Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dorosłych OPN-375 z obustronnymi polipami nosa przy użyciu wideo nasoendoskopowego

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Optinose US Inc.

24-tygodniowe otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OPN-375 w dawce 186 μg dwa razy dziennie (BID) u dorosłych z obustronnymi polipami nosa z użyciem wideo nasoendoskopowego

Jest to 24-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OPN-375 w dawce 186 μg dwa razy dziennie u pacjentów z polipami nosa przy użyciu wideo nasoendoskopowego. Całkowita planowana liczba pacjentów wynosi około 10, przy czym każdy z pacjentów otrzymuje OPN-375 w dawce 186 μg dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa OPN-375 186 μg dwa razy dziennie u dorosłych z obustronnymi polipami nosa przy użyciu wideo nasoendoskopowego. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa OPN-375 na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, parametrów życiowych i badania nosa. Ponadto, aby zmierzyć wszelkie zmiany w objawach i funkcjonowaniu podmiotu od wartości początkowej do 12 i 24 tygodni podczas badania, przy użyciu testu zatokowo-nosowego -22 (SNOT-22), ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) oraz pomiaru polipów nosa przez niezależnego, zaślepionego czytelnika i wszelkie zmiany w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado SOM, Department of Otolaryngology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School, Dept. of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi podczas wizyty 1 (linia bazowa/dzień 1)

  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję lub, jeśli są aktywne seksualnie,

    1. stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery [np. sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania, lub
    2. być chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu być niezdolne do zajścia w ciążę), lub
    3. być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 (Dzień 1/linia bazowa)
  4. Musi mieć obustronną polipowatość nosa stopnia 2 lub 3 po co najmniej jednej stronie jamy nosowej, co określono na podstawie skali stopniowania polipów nosa mierzonej za pomocą nosendoskopii podczas wizyty 1 (dzień 1/linia bazowa)
  5. Musi mieć wynik SNOT-22 ≥20 podczas wizyty 1 (linia bazowa/dzień 1)
  6. Musi przyjmować odpowiednią dawkę donosowego kortykosteroidu (np. propionian flutikazonu, furoinian flutikazonu, mometazon, triamcynolon, cyklosenid, budezonid, budezonid respules, beklometazon) przez co najmniej 1 miesiąc, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1 (dzień 1/linia wyjściowa)
  7. Pacjenci ze współistniejącą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) muszą być stabilni, bez zaostrzeń (np. bez wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji lub stosowania doustnych lub pozajelitowych sterydów) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych należy ograniczyć do stabilnych dawek beklometazonu (lub jego odpowiednika) nieprzekraczających 1000 μg/dobę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z planami dalszego stosowania przez cały okres badania
  8. Musi być w stanie przerwać leczenie steroidami doustnymi, steroidami donosowymi, kortykosteroidami wziewnymi (z wyjątkiem dozwolonych dawek wymienionych powyżej w przypadku astmy i POChP) podczas wizyty 1 (dzień 1/poziom wyjściowy)
  9. Musi zademonstrować prawidłowe użycie demonstracyjnego EDS
  10. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  11. Musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Niemożność zbadania każdej jamy nosowej z jakiegokolwiek powodu, w tym odchylenia przegrody nosowej
  3. Używał aerozolu do nosa XHANCE™ (propionian flutikazonu) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  4. Perforacja przegrody nosowej
  5. Miał więcej niż 1 epizod krwawienia z nosa ze szczerym krwawieniem w miesiącu poprzedzającym Wizytę 1 (Dzień 1/Linia bazowa)
  6. Masz dowody na znaczne uszkodzenie błony śluzowej lub owrzodzenie (np. odsłonięta chrząstka) podczas wizyty 1 (dzień 1/linia wyjściowa) badanie nosa/nasoendoskopia
  7. Historia operacji zatok lub nosa w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (dzień 1/linia bazowa). Jeśli > 3 miesiące pacjent powinien w pełni wyzdrowieć po operacji
  8. Obecny, trwający rhinitis medicamentosa (nieżyt nosa z odbicia)
  9. Mają znaczące nieprawidłowości w budowie jamy ustnej, np. Rozszczep podniebienia
  10. Rozpoznanie mukowiscydozy
  11. Historia zespołu Churga-Straussa lub dyskinetycznych zespołów rzęskowych
  12. Ropna infekcja nosa, ostre zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 (Dzień 1/Linia wyjściowa). Potencjalni pacjenci z którąkolwiek z tych infekcji mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu objawów
  13. Planowana operacja zatok przynosowych w okresie badania
  14. Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kortykosteroidów, sterydów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w OPN-375
  15. Narażenie na jakiekolwiek leczenie glikokortykosteroidami, które może mieć skutki ogólnoustrojowe (np. steroidy doustne, pozajelitowe, dostawowe lub zewnątrzoponowe, wysokie dawki steroidów miejscowych) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 (dzień 1/linia bazowa); z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryteriach włączenia dla pacjentów ze współistniejącą astmą lub POChP
  16. Kandydoza nosa podczas wizyty 1 (dzień 1/linia wyjściowa)
  17. Historia lub obecna diagnoza jakiejkolwiek postaci jaskry, nadciśnienia ocznego lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jakiejkolwiek formy terapii steroidowej
  18. Historia lub obecna diagnoza obecności (w każdym oku) zaćmy podtorebkowej
  19. Jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie
  20. Niedawna (w ciągu 1 roku od wizyty 1 (dzień 1/linia bazowa)) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub uzależnienia, które w opinii badacza mogłoby zakłócać udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie
  21. Brali udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty 1 (dzień 1/linia bazowa)
  22. Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OPN-375 186 mcg BID
Lek: Propionian flutikazonu
OPN-375 186 μg BID, Dostarczany przez system dostarczania wydechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wizytą 1. pod koniec badania w ocenie obustronnych polipów nosa przy użyciu wideo endoskopowego
Ramy czasowe: Tydzień 24

: Stopniowanie polipów każdej jamy nosowej określano za pomocą punktacji skali stopniowania polipów nosa mierzonej za pomocą nasoendoskopii. 0: Brak polipów

  1. Łagodna polipowatość: polipy nie sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny nosowej środkowej
  2. Polipowatość umiarkowana: polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej, ale nie poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej dolnej
  3. Ciężka polipowatość duże polipy sięgające poniżej dolnej dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie, do 30 dni po ostatniej dawce
24 tygodnie, do 30 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa poprzez badanie nosa
Ramy czasowe: 24 tygodnie, do 30 dni po ostatniej dawce
Oceniane w arkuszu badania nosa, który obejmuje odnotowanie obecności krwawienia z nosa, nadżerki/perforacji przegrody, owrzodzenia/nadżerki obszaru innego niż przegroda. Jeśli występuje, rejestruje się również lokalizację nozdrza, wraz z ciężkością i jeśli istnieje jakikolwiek związek z urazem lub urazem
24 tygodnie, do 30 dni po ostatniej dawce
Ocena pod kątem bezpieczeństwa rejestracji funkcji życiowych — ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Obejmuje pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Ocena pod kątem bezpieczeństwa rejestracji funkcji życiowych — tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
zmierzyć tętno w uderzeniach na minutę (bpm)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zbierania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: 24 tygodnie, do 30 dni po ostatniej dawce
24 tygodnie, do 30 dni po ostatniej dawce
Całkowity wynik oceny polipów (suma wyników z obu jam nosowych)
Ramy czasowe: Tydzień 24

Stopniowanie polipów każdej jamy nosowej określano za pomocą skali stopniowania polipów nosa mierzonej za pomocą nasoendoskopii. 0: Brak polipów

  1. Łagodna polipowatość: polipy nie sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny nosowej środkowej
  2. Polipowatość umiarkowana: polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej, ale nie poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej dolnej
  3. Ciężka polipowatość duże polipy sięgające poniżej dolnej dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej
Tydzień 24
Liczba pacjentów ze zmianą większą niż lub równą 1 punktowi w stopniu obustronnych polipów
Ramy czasowe: Tydzień 24

Stopniowanie polipów każdej jamy nosowej określano za pomocą skali stopniowania polipów nosa mierzonej za pomocą nasoendoskopii. 0: Brak polipów

  1. Łagodna polipowatość: polipy nie sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny nosowej środkowej
  2. Polipowatość umiarkowana: polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej, ale nie poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej dolnej
  3. Ciężka polipowatość duże polipy sięgające poniżej dolnej dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej
Tydzień 24
Liczba pacjentów z polipami stopnia 0 po co najmniej jednej stronie nosa podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 24

Stopniowanie polipów każdej jamy nosowej określano za pomocą skali stopniowania polipów nosa mierzonej za pomocą nasoendoskopii. 0: Brak polipów

  1. Łagodna polipowatość: polipy nie sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny nosowej środkowej
  2. Polipowatość umiarkowana: polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej, ale nie poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej dolnej
  3. Ciężka polipowatość duże polipy sięgające poniżej dolnej dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej
Tydzień 24
Wynik testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 24

SNOT-22 to kwestionariusz tematyczny, który składa się z 22 pytań. Pytania dotyczące oceny skuteczności SNOT-22 wykorzystano do obliczenia całkowitego wyniku. 22 pytania są podzielone na 4 podskale: Rhinologiczna (7 pytań), Objawy ucha/twarzy (4 pytania), Funkcja snu (3 pytania) i Problemy psychologiczne (6 pytań). Każda pozycja była oceniana w 5-stopniowej skali. Łączny wynik może wynosić od 0 do 110, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 110 najgorszy.

0: Nie ma problemu

  1. Bardzo łagodny problem
  2. Łagodny lub niewielki problem
  3. Umiarkowany problem
  4. Poważny problem
  5. Problem tak poważny, jak tylko może być
Tydzień 24
Sniffin' Sticks Test na N-butanol
Ramy czasowe: Tydzień 24
Sniffin' Sticks n-butanol (test rozszerzony) są używane do badania wydajności węchowej człowieka za pomocą pisaków zapachowych. Test rozszerzony składa się z 3 różnych podtestów: Próg, Dyskryminacja i Identyfikacja. Test progowy służy do określenia progu węchowego pacjenta. Test Dyskryminacji wymaga od pacjenta rozróżniania zapachów. Test identyfikacji wymaga od pacjenta zidentyfikowania codziennych zapachów za pomocą karty z różnymi wyborami. Wynik tego testu wyrażony jest jako suma wyników z 3 podtestów, tzw. wynik TDI (próg, dyskryminacja, identyfikacja). Wynik powyżej 30 punktów jest prawidłowy, wynik 30 lub mniej wskazuje na hiposmię, a wynik 15 i mniej wskazuje na funkcjonalny brak węchu w postaci całkowitej utraty węchu lub skrajnego osłabienia zdolności węchowych.
Tydzień 24
Liczba uczestników z wynikiem PGIC minimalnie/znacznie/bardzo znacznie poprawionym
Ramy czasowe: Tydzień 24
Patient Global Impression of Change (PGIC) to kwestionariusz, w którym pacjent ocenia zmianę swoich objawów. Zakres punktacji wynosi od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza)
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optinose US Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPN-FLU-NP-3104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipowatość nosa

Badania kliniczne na Propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj