Induce (Intellin Diabetic Foot) 実現可能性調査
2020年8月19日 更新者：Natalie Garratt
最近足潰瘍を治癒した糖尿病患者の管理に関する新しい mHealth アプリケーションである INTELLIN の実装と受け入れを調査するための実現可能性研究。
これは、特別に設計されたスマートフォン アプリの参加者の受容性と使いやすさをテストするための新しい実現可能性研究です。
また、糖尿病性足部潰瘍（DFU）サービスへの自己紹介の改善におけるスマートフォン技術の効果も調査します。
さらに、この自己紹介の増加が、最近足の潰瘍が治った糖尿病患者の転帰に影響を与えるかどうかも調査される予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究の背後にある理論的根拠は、研究者が患者に受け入れられ、患者を魅了し、人々に予防的な健康行動を取るよう促す新しい技術（スマートフォンアプリ）を導入できれば、研究者は適切な自己診断率の低さに影響を与えることができるかもしれないというものである。 -照会。
血糖コントロール不良や高血圧と DFU との関連性を示す証拠があるため、広範な糖尿病管理のこれらの分野への関与を見直す必要がある。最新の国家糖尿病監査 (NDA) では、1 型患者のわずか 20% と 1 型患者の 42% しか示されていない。 2 型糖尿病は、HbA1c、BP、コレステロールの 3 つの NICE 基準を満たしています。
さらに、医療提供者は、NICE 8 の年間ケアプロセスへの患者の関与とその受け入れを増やす可能性のある新しいシステムを調査するよう求められています。
最新のNDAでは、現在、1型糖尿病患者のわずか40％、2型糖尿病患者の60％が8つすべてを持っていることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18 歳は、資格基準を満たすために審査されます。
- コンサルタントまたはかかりつけ医による糖尿病（I型またはII型）の診断。HbA1Cが48mmol/molを超える電子患者記録に記録されている。
- 最近の糖尿病性足部潰瘍の病歴が全国的な糖尿病性足部監査の対象と定義され、治癒期間が少なくとも 4 週間、最長 12 週間であると分類されている
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 予約に出席するために地域を移動したり、診断された病気による余命が短いなど、12か月間研究に参加できない理由がない
- スマートフォンを所有している
除外基準:
- スマートフォンはありません
- 視力低下などの合併症によりスマートフォンの使用が制限される
- 過去30日以内の介入研究への参加
- 一定期間参加できないほどの重篤な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インテリンのスマートフォンアプリ
参加者はスマートフォン アプリをダウンロードし、プラットフォームは患者に毎日の足のケア方法に関するヒントやヒントを提供します。
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この実現可能性研究では、電子プラットフォーム Intellin スマートフォン アプリケーションを作成することで、最近治癒した DFU を持つ個人のタイムリーな自己紹介を促進およびサポートできるかどうかを調査します。
ソフトウェア アプリケーションの受け入れやすさと患者にとっての使いやすさを調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 INTELLIN プラットフォームの受容性、適合性、および使いやすさ
時間枠：12ヶ月
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参加者と臨床チームによって評価される 5 段階の評価スケール。
5 ポイント評価は、回答者が事前にコード化された 5 つの回答から選択するよう提示されるリッカート尺度です。1 はまったく同意しない、2 は同意しない、3 (中立点) 同意または同意しない、4 同意、5 は非常に同意するため、個人はどの程度同意または同意するかを表現できます。アプリケーションの使用体験に同意しない
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12ヶ月
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12 か月間に糖尿病性足部潰瘍の再発を自己申告する患者の割合と、現在の全国的な糖尿病性足部監査の平均 33.3% との比較
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって Intellin プラットフォームの SOS ボタンを使用して自己言及した参加者の割合を、現在の全国糖尿病足監査平均の 33.3% と比較しました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intellin プラットフォームを他の人に勧める患者の割合
時間枠：12ヶ月
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参加者と臨床チームによって評価された 5 段階評価スケール 参加者と臨床チームによって評価された 5 段階評価スケール。
5 ポイント評価は、回答者が事前にコード化された 5 つの回答の選択肢を提供されるリッカート スケールです。1 は強く反対、2 は反対、3 (中立点) どちらとも言えない、4 賛成、5 は強く同意するため、個人はどの程度同意するか、または強く同意するかを表現できます。アプリケーションの使用体験に同意できない。
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12ヶ月
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Intellin アプリに毎日アクセスする患者の割合
時間枠：12ヶ月
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症例報告フォームとアプリ電子データベース
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12ヶ月
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アプリを使用できないために研究を中止した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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症例報告フォーム
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12ヶ月
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INTELLIN アプリのおかげで年 8 回の検査の必要性についての理解が深まったと報告した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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症例報告フォームとアプリ電子データベース
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12ヶ月
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INTELLIN アプリにより糖尿病の管理についての理解が深まったと報告した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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症例報告フォームとアプリ電子データベース
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12ヶ月
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NICE 8 ポイントの年次検査を 12 か月にわたって完了した患者の割合を、現在の全国的な糖尿病足検査の平均 60% と比較した
時間枠：12ヶ月
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症例報告フォームとアプリ電子データベース
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12ヶ月
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NICE ガイドラインに従って臨床医が適切であると判断した自己紹介の割合
時間枠：12ヶ月
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症例報告フォーム
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12ヶ月
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潰瘍が再発するまでの期間は 12 か月以上。
時間枠：12ヶ月
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データは公開レートと比較されます
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12ヶ月
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INTELLIN の使用が糖尿病性足潰瘍に関連する医療利用とコストに及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
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費用利用の要因には、一般医の訪問回数、外来通院の回数、入院中の投薬と投薬の種類、潰瘍を発症した患者の処置が含まれます。
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12ヶ月
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INTELLIN の使用が生活の質に及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケート
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12ヶ月
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12か月以内に足部潰瘍が再発した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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公開されているデータと比較すると
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12ヶ月
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下肢切断患者の割合
時間枠：12ヶ月
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公開されているデータと比較すると
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12ヶ月
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心血管マーカーの変化
時間枠：12ヶ月
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血圧測定、血液検査結果、投薬
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joanne McCardle、Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月22日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。