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Studio di fattibilità Induce (Intellin Diabetic Foot).

19 agosto 2020 aggiornato da: Natalie Garratt

Uno studio di fattibilità per esplorare l'implementazione e l'accettazione di INTELLIN, una nuova applicazione di mHealth sulla gestione delle persone con diabete che hanno recentemente guarito l'ulcera del piede.

Questo è un nuovo studio di fattibilità per testare l'accettazione e l'usabilità dei partecipanti di un'app per smartphone appositamente progettata. Esplorerà anche gli effetti della tecnologia degli smartphone nel migliorare l'auto-riferimento al servizio per l'ulcera del piede diabetico (DFU). Inoltre, verrà esplorato se questo aumento di auto-riferimenti influenzerà l'esito delle persone con diabete che hanno recentemente avuto un'ulcera del piede guarita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica alla base di questo studio è che se gli investigatori possono introdurre una nuova tecnologia (un'app per smartphone) che sia accettabile per i pazienti, li coinvolga e spinga le persone ad adottare comportamenti sanitari preventivi, allora gli investigatori potrebbero essere in grado di influenzare i bassi tassi di autoappropriazione -rinvio. Esistono prove che collegano lo scarso controllo glicemico e l'ipertensione alle DFU, quindi l'impegno in queste aree di una più ampia gestione del diabete deve essere rivisto, l'ultimo National Diabetes Audit (NDA) mostra che solo il 20% delle persone con tipo 1 e il 42% delle persone con Il diabete di tipo 2 raggiunge i 3 standard NICE per HbA1c, BP e colesterolo. Inoltre, agli operatori sanitari viene chiesto di studiare nuovi sistemi che potrebbero aumentare il coinvolgimento dei pazienti e l'adozione dei processi di assistenza annuale NICE 8. L'ultimo NDA mostra che solo il 40% dei pazienti con diabete di tipo 1 e il 60% dei pazienti con diabete di tipo 2 hanno attualmente tutti e 8 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • I 18 anni di età saranno sottoposti a screening per soddisfare i criteri di ammissibilità:

    • Diagnosi da parte del medico o del medico di base di diabete mellito (Tipo I o II), documentata sulla cartella clinica elettronica con HbA1C superiore a 48 mmol/mol
    • Storia di una recente ulcera del piede diabetico definita come idonea per l'audit nazionale del piede diabetico e classificata come guarita da almeno 4 settimane e non più di 12 settimane
    • In grado di fornire il consenso informato
    • Non ha motivi per non poter far parte dello studio per 12 mesi, come spostarsi fuori dall'area per partecipare agli appuntamenti o breve aspettativa di vita a causa di una malattia diagnosticata
    • Possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Nessun telefono intelligente
  • Comorbidità come problemi di vista che limitano l'uso dello smartphone
  • Partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Malattia critica che impedisce la partecipazione per un periodo di tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Applicazione per smartphone Intellin
I partecipanti scaricheranno un'app per smartphone, la piattaforma fornirà ai pazienti suggerimenti e consigli quotidiani su come prendersi cura dei propri piedi.
Altro: Applicazione per smartphone Intellin
Questo studio di fattibilità esplorerà se la creazione di un'applicazione per smartphone Intellin su piattaforma elettronica può promuovere e supportare l'auto-riferimento tempestivo per le persone con una DFU guarita di recente. Esplorerà l'accettazione delle applicazioni software e la facilità d'uso per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 Accettabilità, idoneità e usabilità della piattaforma INTELLIN
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala di valutazione a 5 punti valutata dai partecipanti e dal team clinico. La valutazione a 5 punti è una scala likert in cui agli intervistati viene offerta una scelta di 5 risposte precodificate 1 fortemente in disaccordo 2 in disaccordo 3 (punto neutro) né in disaccordo né in accordo 4 d'accordo e 5 fortemente d'accordo in modo che l'individuo possa esprimere quanto è d'accordo o non sono d'accordo con l'esperienza di utilizzo dell'applicazione
12 mesi
La percentuale di pazienti che si sono auto-riferiti per la recidiva dell'ulcera del piede diabetico in un periodo di dodici mesi, rispetto all'attuale media dell'audit nazionale del piede diabetico del 33,3%
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che si sono auto-inviati utilizzando il pulsante SOS della piattaforma Intellin in 12 mesi rispetto all'attuale media nazionale dell'audit del piede diabetico del 33,3%
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che consiglierebbero la piattaforma Intellin ad altri
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala di valutazione a 5 punti valutata dai partecipanti e dal team clinico Una scala di valutazione a 5 punti valutata dai partecipanti e dal team clinico. La valutazione a 5 punti è una scala likert in cui agli intervistati viene offerta una scelta di 5 risposte precodificate 1 fortemente in disaccordo 2 in disaccordo 3 (punto neutro) né in disaccordo né in accordo 4 d'accordo e 5 fortemente d'accordo in modo che l'individuo possa esprimere quanto è d'accordo o non sono d'accordo con l'esperienza di utilizzo dell'applicazione.
12 mesi
Percentuale di pazienti che accedono ogni giorno all'app Intellin
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso e database elettronico dell'app
12 mesi
Percentuale di pazienti che interrompono lo studio perché non sono in grado di utilizzare l'app
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso
12 mesi
La percentuale di pazienti che riferisce che l'app INTELLIN ha migliorato la loro comprensione della necessità degli 8 controlli annuali
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso e database elettronico dell'app
12 mesi
La percentuale di pazienti che riferiscono che l'app INTELLIN ha migliorato la loro comprensione della gestione del loro diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso e database elettronico dell'app
12 mesi
Percentuale di pazienti che completano i controlli annuali NICE 8 punti in 12 mesi rispetto all'attuale media nazionale di audit del piede diabetico del 60%
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso e database elettronico dell'app
12 mesi
Proporzione di auto-riferimenti ritenuti dal medico appropriati secondo le linee guida NICE
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso
12 mesi
Tempo alla recidiva dell'ulcera in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati saranno confrontati con le tariffe pubblicate
12 mesi
L'impatto dell'utilizzo di INTELLIN sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui costi associati alle ulcere del piede diabetico
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattori di utilizzo dei costi da includere, numero di visite mediche, visite ambulatoriali, farmaci per il letto d'ospedale e tipo di farmaci, procedure per i pazienti che sviluppano un'ulcera
12 mesi
L'effetto dell'uso di INTELLIN sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario EQ-5D-5L
12 mesi
La proporzione di pazienti con recidiva di ulcera del piede nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Rispetto ai dati pubblicati
12 mesi
La percentuale di pazienti con amputazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Rispetto ai dati pubblicati
12 mesi
Cambiamenti nei marcatori cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazioni della pressione sanguigna, risultati degli esami del sangue e farmaci
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natalie Garratt

Collaboratori

Innovate UK
Gendius Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S18DIAB04-S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera guarita

Prove cliniche su Applicazione per smartphone Intellin

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