Estudio de viabilidad de Induce (pie diabético Intellin)
19 de agosto de 2020 actualizado por: Natalie Garratt
Un estudio de factibilidad para explorar la implementación y aceptación de INTELLIN, una aplicación novedosa de mHealth para el manejo de personas con diabetes que se han curado recientemente de una ulceración del pie.
Este es un nuevo estudio de factibilidad para probar la aceptación y usabilidad de los participantes de una aplicación de teléfono inteligente diseñada específicamente.
También explorará los efectos de la tecnología de los teléfonos inteligentes en la mejora de las autorreferencias al servicio de úlceras del pie diabético (DFU, por sus siglas en inglés).
Además, se explorará si este aumento en las autorreferencias influirá en el resultado de las personas con diabetes que han tenido recientemente una ulceración del pie curada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La razón detrás de este estudio es que si los investigadores pueden introducir una nueva tecnología (una aplicación de teléfono inteligente) que sea aceptable para los pacientes, los involucre y anime a las personas a adoptar comportamientos de salud preventivos, entonces los investigadores podrán influir en las bajas tasas de autoevaluación apropiada. -remisión.
Existe evidencia que vincula el control glucémico deficiente y la hipertensión con las UPD, por lo que se debe revisar el compromiso en estas áreas de control más amplio de la diabetes, la última Auditoría Nacional de la Diabetes (NDA) muestra que solo el 20 % de las personas con Tipo 1 y el 42 % de las personas con La diabetes tipo 2 alcanza los 3 estándares NICE para HbA1c, BP y colesterol.
Además, se les pide a los proveedores de atención médica que investiguen nuevos sistemas que puedan aumentar la participación de los pacientes y la adopción de los 8 procesos de atención anuales de NICE.
La NDA más reciente muestra que solo el 40 % de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 60 % de los pacientes con diabetes tipo 2 actualmente tienen todos los 8 .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• 18 años de edad serán evaluados para cumplir con los criterios de elegibilidad:
- Diagnóstico del consultor o médico de cabecera de diabetes mellitus (tipo I o II), documentado en la historia clínica electrónica del paciente con HbA1C superior a 48 mmol/mol
- Antecedentes de una úlcera del pie diabético reciente definida como elegible para la auditoría nacional del pie diabético y clasificada como curada durante al menos 4 semanas y no más de 12 semanas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- No tiene razones por las que no pueda ser parte del estudio durante 12 meses, como mudarse del área para asistir a citas o una expectativa de vida corta debido a una enfermedad diagnosticada.
- Posee un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Sin teléfono inteligente
- Comorbilidad como mala vista que limita el uso de teléfonos inteligentes
- Participación en un estudio de intervención en los últimos 30 días
- Enfermedad crítica que impide participar por un período de tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Aplicación para teléfonos inteligentes Intellin
Los participantes descargarán una aplicación de teléfono inteligente, la plataforma les dará a los pacientes sugerencias y consejos diarios sobre cómo cuidar sus pies.
|
Este estudio de factibilidad explorará si la creación de una aplicación de teléfono inteligente Intellin de plataforma electrónica puede promover y respaldar la autorreferencia oportuna para personas con una UPD recientemente curada.
Explorará la aceptación de las aplicaciones de software y la facilidad de uso para los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1 Aceptabilidad, idoneidad y usabilidad de la plataforma INTELLIN
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una escala de calificación de 5 puntos evaluada por los participantes y el equipo clínico.
La calificación de 5 puntos es una escala Likert en la que a los encuestados se les ofrece una selección de 5 respuestas precodificadas: 1 totalmente en desacuerdo 2 en desacuerdo 3 (punto neutral) ni en desacuerdo ni de acuerdo 4 de acuerdo y 5 totalmente de acuerdo para que el individuo pueda expresar cuánto está de acuerdo o no estoy de acuerdo con la experiencia de usar la aplicación
|
12 meses
|
|
La proporción de pacientes que se autorremiten por la recurrencia de la úlcera del pie diabético durante un período de doce meses, en comparación con el promedio actual de auditoría nacional del pie diabético del 33,3 %
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de participantes que se autorrefirieron utilizando el botón SOS de la plataforma Intellin durante 12 meses en comparación con el promedio actual de la auditoría nacional del pie diabético del 33,3 %
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que recomendarían la plataforma Intellin a otros
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una escala de calificación de 5 puntos evaluada por los participantes y el equipo clínico. Una escala de calificación de 5 puntos evaluada por los participantes y el equipo clínico.
La calificación de 5 puntos es una escala Likert en la que a los encuestados se les ofrece una selección de 5 respuestas precodificadas: 1 totalmente en desacuerdo 2 en desacuerdo 3 (punto neutral) ni en desacuerdo ni de acuerdo 4 de acuerdo y 5 totalmente de acuerdo para que el individuo pueda expresar cuánto está de acuerdo o No estoy de acuerdo con la experiencia de usar la aplicación.
|
12 meses
|
|
Proporción de pacientes que acceden a la aplicación Intellin todos los días
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Formulario de reporte de casos y la base de datos electrónica de la aplicación
|
12 meses
|
|
Proporción de pacientes que interrumpen el estudio porque no pueden usar la aplicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Formulario de reporte de caso
|
12 meses
|
|
La proporción de pacientes que informan que la aplicación INTELLIN ha mejorado su comprensión de la necesidad de los 8 controles anuales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Formulario de reporte de casos y la base de datos electrónica de la aplicación
|
12 meses
|
|
La proporción de pacientes que informan que la aplicación INTELLIN ha mejorado su comprensión del control de su diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Formulario de reporte de casos y la base de datos electrónica de la aplicación
|
12 meses
|
|
Proporción de pacientes que completan los controles anuales NICE de 8 puntos durante 12 meses en comparación con el promedio actual de la auditoría nacional del pie diabético del 60 %
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Formulario de reporte de casos y la base de datos electrónica de la aplicación
|
12 meses
|
|
Proporción de autorreferencias que el médico considera apropiadas de acuerdo con las pautas NICE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Formulario de reporte de caso
|
12 meses
|
|
Tiempo hasta la recurrencia de la úlcera durante 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los datos se compararán con las tarifas publicadas.
|
12 meses
|
|
El impacto del uso de INTELLIN en la utilización de la atención médica y los costos asociados con las úlceras del pie diabético
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Factores de utilización de costos para incluir, número de visitas al médico de cabecera, visitas ambulatorias, medicación en la cama del hospital y tipo de medicación, procedimientos para pacientes que desarrollan una úlcera
|
12 meses
|
|
El efecto del uso de INTELLIN en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario EQ-5D-5L
|
12 meses
|
|
La proporción de pacientes con recurrencia de la úlcera del pie durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En comparación con los datos publicados
|
12 meses
|
|
La proporción de pacientes con amputaciones de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En comparación con los datos publicados
|
12 meses
|
|
Cambios en los marcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mediciones de presión arterial, resultados de análisis de sangre y medicamentos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S18DIAB04-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .