Induce (Intellin Diabetic Foot) megvalósíthatósági tanulmány
2020. augusztus 19. frissítette: Natalie Garratt
Megvalósíthatósági tanulmány az INTELLIN, egy újszerű m-egészségügyi alkalmazás megvalósításának és elfogadásának feltárására a közelmúltban gyógyult lábfekélyes cukorbetegek kezelésére.
Ez egy újszerű megvalósíthatósági tanulmány, amely egy speciálisan kialakított okostelefon-alkalmazás résztvevői általi elfogadását és használhatóságát teszteli.
Feltárja továbbá az okostelefon-technológia hatásait a diabéteszes lábfekély (DFU) szolgáltatásba való önbeutalás javításában.
Továbbá azt is megvizsgálják, hogy az önbeutalások számának ez a növekedése befolyásolja-e azon cukorbetegek kimenetelét, akiknek nemrégiben gyógyult lábfekélyük volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány mögött az az indoklás áll, hogy ha a vizsgálók be tudnak vezetni egy új technológiát (okos telefonos alkalmazást), amely elfogadható a betegek számára, bevonja őket és megelőző egészségmagatartásra készteti az embereket, akkor a vizsgálók képesek lehetnek befolyásolni a megfelelő én alacsony arányát. -beutaló.
Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a rossz glikémiás kontroll és a magas vérnyomás összefüggésbe hozható a DFU-kkal, ezért a szélesebb körű diabéteszkezelés e területein való részvételt felül kell vizsgálni. A legfrissebb National Diabetes Audit (NDA) szerint az 1-es típusú betegek mindössze 20%-a, a betegek 42%-a pedig A 2-es típusú cukorbetegség eléri a 3 NICE szabványt a HbA1c, a vérnyomás és a koleszterin tekintetében.
Ezenkívül az egészségügyi szolgáltatókat arra kérik, hogy vizsgáljanak meg olyan új rendszereket, amelyek növelhetik a betegek elkötelezettségét a NICE 8 éves gondozási folyamataival és azok alkalmazását.
A legújabb NDA szerint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek mindössze 40%-a, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 60%-a jelenleg mind a 8.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A 18. életévüket betöltő személyeket szűrjük, hogy megfeleljen a jogosultsági feltételeknek:
- Konzultáns vagy háziorvos diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú) diagnosztizálása, az elektronikus betegnyilvántartáson dokumentálva 48 mmol/mol-nál nagyobb HbA1C-vel
- A közelmúltban előfordult cukorbeteg lábfekély, amelyet az országos diabéteszes lábellenőrzésre alkalmasnak minősítettek, és legalább 4 hétig, de legfeljebb 12 hétig gyógyultnak minősítettek
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Nincs oka annak, hogy ne vehettek volna részt a vizsgálatban 12 hónapig, például elköltöztek a területről, hogy részt vegyenek a találkozókon, vagy rövid a várható élettartam egy diagnosztizált betegség miatt
- Okos telefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Okos telefon nincs
- Társbetegségek, például rossz látás, amely korlátozza az okostelefonok használatát
- Részvétel intervenciós vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Kritikus betegség, amely egy ideig megakadályozza a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intellin okostelefonos alkalmazás
A résztvevők egy okostelefonos alkalmazást töltenek le, a platformon napi tanácsokat, tanácsokat adnak a betegeknek a lábápoláshoz.
|
Ez a megvalósíthatósági tanulmány azt vizsgálja, hogy egy elektronikus platform Intellin okostelefon-alkalmazás létrehozása elősegítheti-e és támogatja-e a közelmúltban gyógyult DFU-val rendelkező egyének időben történő önhivatkozását.
Megvizsgálja a szoftveralkalmazások elfogadását és egyszerű használatát a betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 Az INTELLIN platform elfogadhatósága, alkalmassága és használhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
5 pontos értékelési skála, amelyet a résztvevők és a klinikai csapat értékel.
Az 5 pontos értékelés egy likert skála, ahol a válaszadóknak 5 előre kódolt válasz közül választhatnak: 1 határozottan nem értek egyet 2 nem értek egyet 3 (semleges pont) nem értek egyet vagy egyetértenek 4 egyetértek és 5 teljesen egyetértek, így az egyén kifejezheti, hogy mennyire ért egyet vagy nem ért egyet az alkalmazás használatának tapasztalataival
|
12 hónap
|
|
A diabéteszes lábfekély kiújulására utaló betegek aránya tizenkét hónapon keresztül, szemben a jelenlegi országos diabéteszes lábvizsgálati átlag 33,3%-kal.
Időkeret: 12 hónap
|
Az Intellin platform SOS gombját használó résztvevők aránya 12 hónapon keresztül a jelenlegi országos diabéteszes lábellenőrzési átlaghoz képest 33,3%.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik ajánlanák az Intellin platformot másoknak
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők és a klinikai csapat által értékelt 5 pontos értékelési skála A résztvevők és a klinikai csoport által értékelt 5 pontos értékelési skála.
Az 5 pontos értékelés egy likert skála, ahol a válaszadóknak 5 előre kódolt válasz közül választhatnak: 1 határozottan nem értek egyet 2 nem értek egyet 3 (semleges pont) nem értek egyet vagy egyetértenek 4 egyetértek és 5 teljesen egyetértek, így az egyén kifejezheti, hogy mennyire ért egyet vagy nem ért egyet az alkalmazás használatának tapasztalataival.
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik minden nap hozzáférnek az Intellin alkalmazáshoz
Időkeret: 12 hónap
|
Esetbejelentő űrlap és az alkalmazás elektronikus adatbázisa
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik abbahagyták a vizsgálatot, mert nem tudják használni az alkalmazást
Időkeret: 12 hónap
|
Esetbeszámoló űrlap
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik arról számoltak be, hogy az INTELLIN alkalmazás jobban megértette a 8 éves ellenőrzés szükségességét
Időkeret: 12 hónap
|
Esetbejelentő űrlap és az alkalmazás elektronikus adatbázisa
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik arról számoltak be, hogy az INTELLIN alkalmazás javította a cukorbetegségük kezelésének megértését
Időkeret: 12 hónap
|
Esetbejelentő űrlap és az alkalmazás elektronikus adatbázisa
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik 12 hónapon keresztül végeztek NICE 8 pontos éves ellenőrzést a jelenlegi országos diabéteszes lábvizsgálati átlag 60%-hoz képest.
Időkeret: 12 hónap
|
Esetbejelentő űrlap és az alkalmazás elektronikus adatbázisa
|
12 hónap
|
|
Azon önbeutalások aránya, amelyeket a klinikus megfelelőnek ítél a NICE irányelvei szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Esetbeszámoló űrlap
|
12 hónap
|
|
A fekély kiújulásához szükséges idő több mint 12 hónap.
Időkeret: 12 hónap
|
Az adatokat a közzétett árakkal hasonlítjuk össze
|
12 hónap
|
|
Az INTELLIN használatának hatása az egészségügyi ellátás igénybevételére és a diabéteszes lábfekélyekkel kapcsolatos költségekre
Időkeret: 12 hónap
|
A költségfelhasználás mozgatórugói: a háziorvosi látogatások száma, a járóbeteg-látogatás, a kórházi ágyhoz szükséges gyógyszerek és a gyógyszer típusa, a fekélyes betegeknél végzett eljárások
|
12 hónap
|
|
Az INTELLIN használatának hatása az életminőségre
Időkeret: 12 hónap
|
EQ-5D-5L kérdőív
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a lábfekély 12 hónapon túl kiújul
Időkeret: 12 hónap
|
A közzétett adatokhoz képest
|
12 hónap
|
|
Az alsó végtag amputáción átesett betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A közzétett adatokhoz képest
|
12 hónap
|
|
A kardiovaszkuláris markerek változásai
Időkeret: 12 hónap
|
Vérnyomásmérés, vérvizsgálati eredmények és gyógyszeres kezelés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S18DIAB04-S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .