Induser (Intellin Diabetic Foot) mulighetsstudie
19. august 2020 oppdatert av: Natalie Garratt
En mulighetsstudie for å utforske implementeringen og aksepten av INTELLIN, en ny mHealth-applikasjon for behandling av personer med diabetes som nylig har helbredet fotsår.
Dette er en ny mulighetsstudie for å teste deltakernes aksept og brukervennlighet av en spesifikt designet smarttelefonapp.
Den vil også utforske effekten av smarttelefonteknologi for å forbedre selvhenvisninger til tjenesten for diabetisk fotsår (DFU).
Videre vil det bli undersøkt om denne økningen i selvhenvisninger vil påvirke utfallet til personer med diabetes som nylig har hatt et tilhelet fotsår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen bak denne studien er at hvis etterforskerne kan introdusere en ny teknologi (en smarttelefonapp) som er akseptabel for pasienter, engasjerer dem og ber folk om å ta forebyggende helseatferd, kan etterforskerne være i stand til å påvirke de lave frekvensene av passende selv. -henvisning.
Det er bevis som knytter dårlig glykemisk kontroll og hypertensjon til DFU-er, så engasjement i disse områdene av bredere diabetesbehandling må gjennomgås, den siste National Diabetes Audit (NDA) viser bare 20 % av personer med type 1 og 42 % av personer med Type 2-diabetes oppnår de 3 NICE-standardene for HbA1c, BP og kolesterol.
I tillegg blir helsepersonell bedt om å undersøke nye systemer som kan øke pasientengasjementet med og bruken av NICE 8 årlige omsorgsprosesser.
Den siste NDA viser at bare 40 % av pasientene med type 1 og 60 % av pasientene med type 2-diabetes for tiden har alle 8 .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 18 år vil bli screenet for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene:
- Konsulent eller fastlege diagnostisert diabetes mellitus (Type I eller II), dokumentert på elektronisk pasientjournal med HbA1C større enn 48mmol/mol
- Historie om et nylig diabetesfotsår definert som kvalifisert for den nasjonale diabetesfotrevisjonen og klassifisert som helbredet i minst 4 uker og ikke mer enn 12 uker
- Kunne gi informert samtykke
- Har ingen grunner til at de ikke kunne være en del av studien i 12 måneder, for eksempel å flytte ut området for å delta på avtaler eller kort forventet levealder fra en diagnostisert sykdom
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen smarttelefon
- Komorbiditet som dårlig syn som begrenser bruken av smarttelefon
- Deltakelse i en intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Kritisk sykdom som hindrer deltakelse i en periode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intellin smarttelefonapplikasjon
Deltakerne vil laste ned en smarttelefon-app, plattformen vil gi pasientene daglige hint og tips om hvordan de kan ta vare på føttene.
|
Denne mulighetsstudien vil undersøke om å lage en elektronisk plattform Intellin-smarttelefonapplikasjon kan fremme og støtte rettidig selvhenvisning for personer med en nylig helbredet DFU.
Den vil utforske programvareapplikasjoners aksept og brukervennlighet for pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 Akseptabilitet, egnethet og brukervennlighet av INTELLIN-plattformen
Tidsramme: 12 måneder
|
En 5-punkts vurderingsskala vurdert av deltakerne og det kliniske teamet.
5-poengvurderingen er en likert-skala der respondentene tilbys et valg mellom 5 forhåndskodede svar 1 er helt uenig 2 uenig 3 (nøytralt punkt) verken uenig eller enig 4 enig og 5 helt enig slik at individet kan uttrykke hvor enig de er eller er uenig i opplevelsen av å bruke applikasjonen
|
12 måneder
|
|
Andelen pasienter som selv henvender seg for tilbakefall av diabetisk fotsår i løpet av en tolvmåneders periode, sammenlignet med dagens nasjonale diabetesfotrevisjonsgjennomsnitt på 33,3 %
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som refererer seg selv ved å bruke Intellin-plattformens SOS-knapp over 12 måneder sammenlignet med det nåværende gjennomsnittet for nasjonale diabetesfotrevisjon på 33,3 %
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som vil anbefale Intellin-plattformen til andre
Tidsramme: 12 måneder
|
En 5-punkts vurderingsskala vurdert av deltakerne og det kliniske teamet En 5-punkts vurderingsskala vurdert av deltakerne og det kliniske teamet.
5-poengvurderingen er en likert-skala der respondentene tilbys et valg mellom 5 forhåndskodede svar 1 er helt uenig 2 uenig 3 (nøytralt punkt) verken uenig eller enig 4 enig og 5 helt enig slik at individet kan uttrykke hvor enig de er eller er uenig i opplevelsen av å bruke applikasjonen.
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som bruker Intellin-appen hver dag
Tidsramme: 12 måneder
|
Saksrapportskjema og appens elektroniske database
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som avbryter studien fordi de ikke kan bruke appen
Tidsramme: 12 måneder
|
Skjema for saksutredning
|
12 måneder
|
|
Andelen pasienter som rapporterer at INTELLIN-appen har forbedret deres forståelse av behovet for de 8 årlige kontrollene
Tidsramme: 12 måneder
|
Saksrapportskjema og appens elektroniske database
|
12 måneder
|
|
Andelen pasienter som rapporterer at INTELLIN-appen har forbedret deres forståelse av behandlingen av diabetesen deres
Tidsramme: 12 måneder
|
Saksrapportskjema og appens elektroniske database
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som fullfører NICE 8-punkts årlige kontroller over 12 måneder sammenlignet med dagens nasjonale diabetesfotrevisjonsgjennomsnitt på 60 %
Tidsramme: 12 måneder
|
Saksrapportskjema og appens elektroniske database
|
12 måneder
|
|
Andel av egenhenvisninger som av legen anses som passende i henhold til NICE-retningslinjene
Tidsramme: 12 måneder
|
Skjema for saksutredning
|
12 måneder
|
|
Tid til tilbakefall av sår over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil bli sammenlignet med publiserte priser
|
12 måneder
|
|
Virkningen av å bruke INTELLIN på helsetjenester og kostnader forbundet med diabetiske fotsår
Tidsramme: 12 måneder
|
Drivere for kostnadsutnyttelse skal inkludere, antall fastlegebesøk, polikliniske besøk, medisiner i sykehusseng og type medisiner, prosedyrer for pasienter som utvikler et sår
|
12 måneder
|
|
Effekten av å bruke INTELLIN på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Andelen pasienter med tilbakefall av fotsår over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlignet med publiserte data
|
12 måneder
|
|
Andelen pasienter med amputasjoner av underekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlignet med publiserte data
|
12 måneder
|
|
Endringer i kardiovaskulære markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtrykksmålinger, blodprøvesvar og medisiner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S18DIAB04-S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intellin smarttelefonapplikasjon
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthTilbaketrukket
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepresjon | Lupus erythematosus, systemiskForente stater