Inducere (Intellin Diabetic Foot) gennemførlighedsundersøgelse
19. august 2020 opdateret af: Natalie Garratt
En gennemførlighedsundersøgelse for at udforske implementeringen og accepten af INTELLIN, en ny mHealth-applikation til behandling af mennesker med diabetes, der for nylig har helet fodsår.
Dette er en ny gennemførlighedsundersøgelse for at teste deltagernes accept og anvendelighed af en specifikt designet smartphone-app.
Det vil også udforske virkningerne af smartphone-teknologi for at forbedre selvhenvisninger til diabetisk fodsår (DFU).
Ydermere vil det blive undersøgt, om denne stigning i selvhenvisninger vil påvirke resultatet af personer med diabetes, som for nylig har haft et helet fodsår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationalet bag denne undersøgelse er, at hvis efterforskerne kan introducere en ny teknologi (en smartphone-app), som er acceptabel for patienter, engagerer dem og tilskynder folk til at tage forebyggende sundhedsadfærd, så kan efterforskerne muligvis påvirke de lave rater af passende selv -henvisning.
Der er beviser for, at dårlig glykæmisk kontrol og hypertension forbindes med DFU'er, så engagement i disse områder af bredere diabetesbehandling skal gennemgås, den seneste National Diabetes Audit (NDA) viser kun 20 % af personer med type 1 og 42 % af personer med Type 2-diabetes opnår de 3 NICE-standarder for HbA1c, BP og kolesterol.
Derudover bliver sundhedsudbydere bedt om at undersøge nye systemer, der kan øge patientens engagement med og optagelsen af NICE 8 årlige plejeprocesser.
Den seneste NDA viser, at kun 40 % af patienterne med type 1 og 60 % af patienterne med type 2-diabetes i øjeblikket har alle 8 .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• 18 år vil blive screenet for at opfylde berettigelseskriterierne:
- Konsulent eller praktiserende læge diagnose af diabetes mellitus (Type I eller II), dokumenteret på den elektroniske patientjournal med HbA1C større end 48mmol/mol
- Historie om et nyligt diabetesfodsår defineret som kvalificeret til den nationale diabetesfodaudit og klassificeret som helbredt i mindst 4 uger og ikke mere end 12 uger
- Kan give informeret samtykke
- Har ingen grunde til, at de ikke kunne være en del af undersøgelsen i 12 måneder, såsom at flytte ud af området for at deltage i aftaler eller kort forventet levetid fra en diagnosticeret sygdom
- Ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Ingen smartphone
- Comorbiditet såsom dårligt syn, der begrænser brugen af smartphone
- Deltagelse i et interventionsstudie inden for de sidste 30 dage
- Kritisk sygdom, der forhindrer deltagelse i en periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intellin smartphone-applikation
Deltagerne vil downloade en smartphone-app, platformen vil give patienterne daglige hints og tips til, hvordan de passer på deres fødder.
|
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil undersøge, om oprettelse af en elektronisk platform Intellin-smarttelefonapplikation kan fremme og understøtte rettidig selvhenvisning for personer med en nyligt helbredt DFU.
Det vil udforske softwareapplikationernes accept og brugervenlighed for patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 Acceptabilitet, egnethed og anvendelighed af INTELLIN-platformen
Tidsramme: 12 måneder
|
En 5-punkts vurderingsskala vurderet af deltagerne og det kliniske team.
5-punktsvurderingen er en likert-skala, hvor respondenterne tilbydes et valg mellem 5 forudkodede svar 1 er meget uenig 2 uenig 3 (neutralt punkt) hverken uenig eller enig 4 enig og 5 meget enig, så individet kan udtrykke, hvor enig de er eller er uenig i oplevelsen af at bruge applikationen
|
12 måneder
|
|
Andelen af patienter, der selv henvender sig for tilbagevenden af diabetisk fodsår over en tolvmåneders periode, sammenlignet med det nuværende Nationale Diabetes fodrevision gennemsnit på 33,3 %
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der henvender sig selv ved hjælp af Intellin-platformens SOS-knap over 12 måneder sammenlignet med det nuværende nationale gennemsnit for diabetesfodsrevision på 33,3 %
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der ville anbefale Intellin-platformen til andre
Tidsramme: 12 måneder
|
En 5-punkts bedømmelsesskala som vurderet af deltagerne og det kliniske team En 5-punkts bedømmelsesskala som vurderet af deltagerne og det kliniske team.
Bedømmelsen på 5 point er en likert-skala, hvor respondenterne tilbydes et valg mellem 5 forudkodede svar 1 er meget uenig 2 uenig 3 (neutralt punkt) hverken uenig eller enig 4 enig og 5 meget enig, så individet kan udtrykke, hvor enig de er eller er uenig i oplevelsen af at bruge applikationen.
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der får adgang til Intellin-appen hver dag
Tidsramme: 12 måneder
|
Sagsrapportformular og appens elektroniske database
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der afbryder undersøgelsen, fordi de ikke er i stand til at bruge appen
Tidsramme: 12 måneder
|
Formular til sagsbetænkning
|
12 måneder
|
|
Andelen af patienter, der rapporterer, at INTELLIN-appen har forbedret deres forståelse af behovet for de 8 årlige kontroller
Tidsramme: 12 måneder
|
Sagsrapportformular og appens elektroniske database
|
12 måneder
|
|
Andelen af patienter, der rapporterer, at INTELLIN-appen har forbedret deres forståelse af håndteringen af deres diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Sagsrapportformular og appens elektroniske database
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der gennemfører NICE 8-point årlige kontroller over 12 måneder sammenlignet med det nuværende nationale gennemsnit for diabetesfodsrevision på 60 %
Tidsramme: 12 måneder
|
Sagsrapportformular og appens elektroniske database
|
12 måneder
|
|
Andel af selvhenvisninger, der af klinikeren vurderes at være passende i henhold til NICE-retningslinjer
Tidsramme: 12 måneder
|
Formular til sagsbetænkning
|
12 måneder
|
|
Tid til tilbagevenden af ulcus over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil blive sammenlignet med offentliggjorte priser
|
12 måneder
|
|
Virkningen af at bruge INTELLIN på sundhedsudnyttelse og omkostninger forbundet med diabetiske fodsår
Tidsramme: 12 måneder
|
Drivere for omkostningsudnyttelse til at inkludere, antal praktiserende lægebesøg, ambulante besøg, hospitalssengsmedicin og type medicin, procedurer for patienter, der udvikler et sår
|
12 måneder
|
|
Effekten af at bruge INTELLIN på livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Andelen af patienter med recidiv af fodsår over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlignet med offentliggjorte data
|
12 måneder
|
|
Andelen af patienter med amputationer af underekstremiteterne
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlignet med offentliggjorte data
|
12 måneder
|
|
Ændringer i kardiovaskulære markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtryksmålinger, blodprøveresultater og medicin
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S18DIAB04-S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellin smartphone-applikation
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthTrukket tilbage
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepression | Lupus erythematosus, systemiskForenede Stater