Machbarkeitsstudie zur Induktion (Intellin Diabetic Foot).
19. August 2020 aktualisiert von: Natalie Garratt
Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Implementierung und Akzeptanz von INTELLIN, einer neuartigen mHealth-Anwendung zur Behandlung von Menschen mit Diabetes, die kürzlich Fußgeschwüre geheilt haben.
Hierbei handelt es sich um eine neuartige Machbarkeitsstudie, um die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit einer speziell entwickelten Smartphone-App durch die Teilnehmer zu testen.
Außerdem werden die Auswirkungen der Smartphone-Technologie auf die Verbesserung der Selbstüberweisung an den Dienst für diabetische Fußgeschwüre (DFU) untersucht.
Darüber hinaus wird untersucht, ob dieser Anstieg der Selbstüberweisungen das Ergebnis von Menschen mit Diabetes beeinflusst, die kürzlich ein Fußgeschwür abgeheilt haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Grundgedanke dieser Studie ist, dass die Forscher möglicherweise in der Lage sein könnten, die niedrigen Raten angemessener Selbstbestimmung zu beeinflussen, wenn die Forscher eine neue Technologie (eine Smartphone-App) einführen können, die für Patienten akzeptabel ist, sie einbezieht und sie dazu anregt, präventive Gesundheitsverhaltensweisen zu ergreifen -Verweisung.
Es gibt Hinweise darauf, dass schlechte Blutzuckerkontrolle und Bluthochdruck mit DFUs in Zusammenhang stehen. Daher muss das Engagement in diesen Bereichen des umfassenderen Diabetes-Managements überprüft werden. Das neueste National Diabetes Audit (NDA) zeigt, dass nur 20 % der Menschen an Typ 1 leiden und 42 % der Menschen daran Typ-2-Diabetiker erreichen die 3 NICE-Standards für HbA1c, Blutdruck und Cholesterin.
Darüber hinaus werden Gesundheitsdienstleister aufgefordert, neue Systeme zu untersuchen, die die Einbindung der Patienten in die jährlichen Pflegeprozesse von NICE 8 und deren Akzeptanz steigern können.
Die neueste NDA zeigt, dass derzeit nur 40 % der Patienten mit Typ-1-Diabetes und 60 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes alle 8 haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Das Alter von 18 Jahren wird überprüft, um die Zulassungskriterien zu erfüllen:
- Diagnose eines Diabetes mellitus (Typ I oder II) durch einen Berater oder Hausarzt, dokumentiert in der elektronischen Patientenakte mit einem HbA1C-Wert über 48 mmol/mol
- Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Diabetes-Fußgeschwürs, das für das nationale Diabetes-Fuß-Audit in Frage kommt und als seit mindestens 4 Wochen und höchstens 12 Wochen geheilt eingestuft wird
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Es gibt keine Gründe dafür, dass sie 12 Monate lang nicht an der Studie teilnehmen könnten, z. B. weil sie wegen der Wahrnehmung von Terminen aus dem Gebiet weggezogen sind oder weil sie aufgrund einer diagnostizierten Krankheit nur eine kurze Lebenserwartung haben
- Besitzt ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Kein Smartphone
- Komorbidität wie schlechtes Sehvermögen, das die Nutzung von Smartphones einschränkt
- Teilnahme an einer interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Schwerwiegende Erkrankung, die die Teilnahme für einen bestimmten Zeitraum verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intellin-Smartphone-Anwendung
Die Teilnehmer laden eine Smartphone-App herunter, die Plattform gibt den Patienten täglich Hinweise und Tipps zur Pflege ihrer Füße.
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In dieser Machbarkeitsstudie wird untersucht, ob die Schaffung einer elektronischen Plattform für Intellin-Smartphones die rechtzeitige Selbstüberweisung von Personen mit einem kürzlich geheilten DFU fördern und unterstützen kann.
Es wird die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von Softwareanwendungen für Patienten untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1 Akzeptanz, Eignung und Benutzerfreundlichkeit der INTELLIN-Plattform
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die von den Teilnehmern und dem klinischen Team bewertet wird.
Bei der 5-Punkte-Bewertung handelt es sich um eine Likert-Skala, bei der den Befragten eine Auswahl von 5 vorcodierten Antworten angeboten wird: 1 stimmt überhaupt nicht zu, 2 stimmt nicht zu, 3 (neutraler Punkt) stimmt nicht zu oder stimmt nicht zu, 4 stimmt zu und 5 stimmt voll und ganz zu, sodass die Person ausdrücken kann, wie sehr sie zustimmt bzw. zustimmt nicht mit der Erfahrung bei der Nutzung der Anwendung einverstanden sind
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12 Monate
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Der Anteil der Patienten, die sich über einen Zeitraum von zwölf Monaten selbst wegen eines erneuten Auftretens eines diabetischen Fußgeschwürs melden, im Vergleich zum aktuellen nationalen Diabetes-Fuß-Audit-Durchschnitt von 33,3 %.
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 12 Monaten die SOS-Taste der Intellin-Plattform selbst verwendet haben, verglichen mit dem aktuellen nationalen Diabetes-Fuß-Audit-Durchschnitt von 33,3 %
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die die Intellin-Plattform weiterempfehlen würden
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine 5-Punkte-Bewertungsskala, wie von den Teilnehmern und dem klinischen Team bewertet. Eine 5-Punkte-Bewertungsskala, wie sie von den Teilnehmern und dem klinischen Team bewertet wurde.
Bei der 5-Punkte-Bewertung handelt es sich um eine Likert-Skala, bei der den Befragten eine Auswahl von 5 vorcodierten Antworten angeboten wird: 1 stimmt überhaupt nicht zu, 2 stimmt nicht zu, 3 (neutraler Punkt) stimmt nicht zu oder stimmt nicht zu, 4 stimmt zu und 5 stimmt voll und ganz zu, sodass die Person ausdrücken kann, wie sehr sie zustimmt bzw. zustimmt nicht mit der Erfahrung bei der Nutzung der Anwendung einverstanden sind.
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12 Monate
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Anteil der Patienten, die täglich auf die Intellin-App zugreifen
Zeitfenster: 12 Monate
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Fallberichtsformular und die elektronische Datenbank der App
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12 Monate
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Anteil der Patienten, die die Studie abbrechen, weil sie die App nicht nutzen können
Zeitfenster: 12 Monate
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Fallberichtsformular
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12 Monate
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Der Anteil der Patienten, die berichten, dass die INTELLIN-App ihr Verständnis für die Notwendigkeit der 8 jährlichen Kontrollen verbessert hat
Zeitfenster: 12 Monate
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Fallberichtsformular und die elektronische Datenbank der App
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12 Monate
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Der Anteil der Patienten, die berichten, dass die INTELLIN-App ihr Verständnis für die Behandlung ihres Diabetes verbessert hat
Zeitfenster: 12 Monate
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Fallberichtsformular und die elektronische Datenbank der App
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12 Monate
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Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten jährliche NICE-8-Punkte-Untersuchungen absolvieren, verglichen mit dem aktuellen nationalen Diabetes-Fuß-Audit-Durchschnitt von 60 %
Zeitfenster: 12 Monate
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Fallberichtsformular und die elektronische Datenbank der App
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12 Monate
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Anteil der Selbstüberweisungen, die der Arzt gemäß den NICE-Richtlinien für angemessen hält
Zeitfenster: 12 Monate
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Fallberichtsformular
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12 Monate
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Zeit bis zum Wiederauftreten des Geschwürs über 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Daten werden mit veröffentlichten Tarifen verglichen
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12 Monate
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Die Auswirkungen der Verwendung von INTELLIN auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Kosten im Zusammenhang mit diabetischen Fußgeschwüren
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den Treibern der Kostennutzung zählen die Anzahl der Hausarztbesuche, die ambulanten Besuche, die Medikamenteneinnahme im Krankenhausbett und die Art der Medikamente sowie Verfahren für Patienten, die ein Geschwür entwickeln
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12 Monate
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Die Auswirkung der Verwendung von INTELLIN auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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EQ-5D-5L-Fragebogen
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12 Monate
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Der Anteil der Patienten mit einem erneuten Auftreten von Fußgeschwüren über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Im Vergleich zu veröffentlichten Daten
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12 Monate
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Der Anteil der Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate
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Im Vergleich zu veröffentlichten Daten
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12 Monate
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Veränderungen der kardiovaskulären Marker
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutdruckmessungen, Bluttestergebnisse und Medikamente
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S18DIAB04-S
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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