Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызвать (Intellin диабетическая стопа) технико-экономическое обоснование

19 августа 2020 г. обновлено: Natalie Garratt

Технико-экономическое обоснование для изучения внедрения и принятия INTELLIN, нового приложения мобильного здравоохранения для лечения людей с диабетом, у которых недавно вылечили язву стопы.

Это новое технико-экономическое обоснование для проверки принятия участниками и удобства использования специально разработанного приложения для смартфонов. Также будет изучено влияние технологии смартфонов на улучшение самонаправления в службу лечения диабетической язвы стопы (DFU). Кроме того, будет изучено, повлияет ли это увеличение количества самонаправлений на исход лечения людей с диабетом, у которых недавно зажила язва стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование этого исследования заключается в том, что если исследователи смогут внедрить новую технологию (приложение для смартфонов), которая будет приемлема для пациентов, вовлечет их и побудит людей придерживаться профилактического поведения в отношении здоровья, тогда исследователи смогут повлиять на низкие показатели надлежащего самоконтроля. -направления. Имеются данные, свидетельствующие о связи плохого гликемического контроля и артериальной гипертензии с DFU, поэтому необходимо пересмотреть участие в этих областях более широкого ведения диабета. Последний национальный аудит диабета (NDA) показывает, что только 20% людей с типом 1 и 42% людей с диабетом Диабет 2 типа соответствует 3 стандартам NICE по HbA1c, АД и холестерину. Кроме того, поставщиков медицинских услуг просят изучить новые системы, которые могут повысить вовлеченность пациентов и их использование в процессах ежегодного ухода NICE 8. Последний NDA показывает, что только 40% пациентов с диабетом 1 типа и 60% пациентов с диабетом 2 типа в настоящее время имеют все 8 .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • 18-летний возраст будет проверен на соответствие критериям приемлемости:

    • Диагноз консультанта или врача общей практики сахарного диабета (типа I или II), задокументированный в электронной карте пациента с уровнем HbA1C выше 48 ммоль/моль
    • Недавняя диабетическая язва стопы в анамнезе, определенная как подходящая для проведения национального аудита диабетической стопы и классифицированная как зажившая в течение не менее 4 недель и не более 12 недель.
    • Возможность дать информированное согласие
    • Не имеет причин, по которым они не могли бы участвовать в исследовании в течение 12 месяцев, таких как выезд из района для посещения назначений или короткая ожидаемая продолжительность жизни из-за диагностированного заболевания.
    • Владеет смартфоном

Критерий исключения:

  • Нет смартфона
  • Сопутствующие заболевания, такие как плохое зрение, ограничивающее использование смартфона.
  • Участие в интервенционном исследовании в течение последних 30 дней
  • Критическое заболевание, препятствующее участию в течение определенного периода времени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Приложение Intellin для смартфонов
Участники загрузят приложение для смартфонов, платформа будет давать пациентам ежедневные подсказки и советы о том, как ухаживать за ногами.
Другой: Приложение Intellin для смартфонов
В этом технико-экономическом обосновании будет изучено, может ли создание электронной платформы приложения Intellin для смартфонов способствовать и поддерживать своевременное самонаправление для лиц с недавно излеченным DFU. Он будет изучать приемлемость программных приложений и простоту их использования для пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 Приемлемость, пригодность и удобство использования платформы INTELLIN
Временное ограничение: 12 месяцев
5-балльная оценочная шкала, оцениваемая участниками и клинической командой. 5-балльная оценка представляет собой шкалу Лайкерта, в которой респондентам предлагается выбор из 5 предварительно закодированных ответов 1 категорически не согласен 2 не согласен 3 (нейтральный балл) ни не согласен, ни согласен 4 согласен и 5 полностью согласен, чтобы человек мог выразить, насколько он согласен или не согласен с опытом использования приложения
12 месяцев
Доля пациентов, которые самостоятельно обращаются по поводу рецидива диабетической язвы стопы в течение двенадцати месяцев, по сравнению с текущим средним показателем Национального аудита диабетической стопы, равным 33,3%.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, самостоятельно обратившихся с помощью кнопки SOS на платформе Intellin в течение 12 месяцев, по сравнению с текущим средним показателем национального аудита диабетической стопы, равным 33,3%.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые порекомендовали бы платформу Intellin другим
Временное ограничение: 12 месяцев
5-балльная оценочная шкала по оценке участников и клинической бригады 5-балльная оценочная шкала по оценке участников и клинической бригады. 5-балльная оценка представляет собой шкалу Лайкерта, в которой респондентам предлагается выбор из 5 предварительно закодированных ответов 1 категорически не согласен 2 не согласен 3 (нейтральный балл) ни не согласен, ни согласен 4 согласен и 5 полностью согласен, чтобы человек мог выразить, насколько он согласен или не согласен с опытом использования приложения.
12 месяцев
Доля пациентов, которые заходят в приложение Intellin каждый день
Временное ограничение: 12 месяцев
Бланк истории болезни и электронная база данных приложения
12 месяцев
Доля пациентов, прекративших участие в исследовании из-за того, что они не могут использовать приложение
Временное ограничение: 12 месяцев
Форма отчета о случае
12 месяцев
Доля пациентов, которые сообщают, что приложение INTELLIN улучшило их понимание необходимости 8 ежегодных проверок
Временное ограничение: 12 месяцев
Бланк истории болезни и электронная база данных приложения
12 месяцев
Доля пациентов, которые сообщают, что приложение INTELLIN улучшило их понимание лечения диабета.
Временное ограничение: 12 месяцев
Бланк истории болезни и электронная база данных приложения
12 месяцев
Доля пациентов, проходящих 8-балльную ежегодную проверку NICE в течение 12 месяцев, по сравнению с текущим средним национальным показателем аудита стопы диабета, равным 60%.
Временное ограничение: 12 месяцев
Бланк истории болезни и электронная база данных приложения
12 месяцев
Доля самонаправлений, которые клиницист считает уместными в соответствии с рекомендациями NICE
Временное ограничение: 12 месяцев
Форма отчета о случае
12 месяцев
Время до рецидива язвы более 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные будут сравниваться с опубликованными ставками
12 месяцев
Влияние использования INTELLIN на использование медицинских услуг и затраты, связанные с диабетическими язвами стопы
Временное ограничение: 12 месяцев
Факторы использования затрат, которые включают количество посещений врача общей практики, амбулаторных посещений, медикаментозное лечение на больничной койке и тип лекарств, процедуры для пациентов, у которых развилась язва.
12 месяцев
Влияние использования INTELLIN на качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник EQ-5D-5L
12 месяцев
Доля пациентов с рецидивом язвы стопы в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с опубликованными данными
12 месяцев
Доля больных с ампутациями нижних конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с опубликованными данными
12 месяцев
Изменения сердечно-сосудистых маркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение артериального давления, результаты анализов крови и лекарства
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Natalie Garratt

Соавторы

Innovate UK
Gendius Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S18DIAB04-S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться