Étude de faisabilité Induce (Intellin Diabetic Foot)
19 août 2020 mis à jour par: Natalie Garratt
Une étude de faisabilité pour explorer la mise en œuvre et l'acceptation d'INTELLIN, une nouvelle application mHealth sur la gestion des personnes atteintes de diabète qui ont récemment guéri une ulcération du pied.
Il s'agit d'une nouvelle étude de faisabilité visant à tester l'acceptation par les participants et la convivialité d'une application spécialement conçue pour les téléphones intelligents.
Il explorera également les effets de la technologie des téléphones intelligents sur l'amélioration de l'auto-orientation vers le service d'ulcère du pied diabétique (UPD).
En outre, il sera exploré si cette augmentation des auto-références influencera les résultats des personnes atteintes de diabète qui ont récemment eu une ulcération du pied cicatrisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification de cette étude est que si les chercheurs peuvent introduire une nouvelle technologie (une application pour téléphone intelligent) qui est acceptable pour les patients, les engage et incite les gens à adopter des comportements de santé préventifs, alors les chercheurs peuvent être en mesure d'influencer les faibles taux d'auto-évaluation appropriée. -référence.
Il existe des preuves qui établissent un lien entre un mauvais contrôle glycémique et l'hypertension et les UPD, donc l'engagement dans ces domaines de la gestion plus large du diabète doit être revu, le dernier National Diabetes Audit (NDA) montre que seulement 20 % des personnes atteintes de type 1 et 42 % des personnes atteintes Le diabète de type 2 atteint les 3 normes NICE pour l'HbA1c, la TA et le cholestérol.
En outre, les prestataires de soins de santé sont invités à étudier de nouveaux systèmes susceptibles d'accroître l'engagement des patients et l'adoption des processus de soins annuels NICE 8.
La dernière NDA montre que seulement 40% des patients atteints de diabète de type 1 et 60% des patients atteints de diabète de type 2 ont actuellement tous les 8 .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• 18 ans seront sélectionnés pour répondre aux critères d'éligibilité :
- Diagnostic de diabète sucré (type I ou II) par un consultant ou un médecin généraliste, documenté dans le dossier électronique du patient avec un taux d'HbA1C supérieur à 48 mmol/mol
- Antécédents d'ulcère du pied diabétique récent défini comme étant éligible à l'audit national du pied diabétique et classé comme guéri depuis au moins 4 semaines et pas plus de 12 semaines
- Capable de fournir un consentement éclairé
- N'a aucune raison de ne pas pouvoir faire partie de l'étude pendant 12 mois, comme déménager de la région pour assister à des rendez-vous ou avoir une courte espérance de vie à cause d'une maladie diagnostiquée
- Possède un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- Pas de téléphone intelligent
- Comorbidité telle qu'une mauvaise vue qui limite l'utilisation du téléphone intelligent
- Participation à une étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours
- Maladie grave qui empêche de participer pendant un certain temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Application pour téléphone intelligent Intellin
Les participants téléchargeront une application pour smartphone, la plateforme donnera aux patients des conseils et astuces quotidiens sur la façon de prendre soin de leurs pieds.
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Cette étude de faisabilité explorera si la création d'une application de téléphone intelligent Intellin sur une plate-forme électronique peut promouvoir et soutenir l'auto-référence en temps opportun pour les personnes ayant une UPD récemment guérie.
Il explorera l'acceptation et la facilité d'utilisation des applications logicielles pour les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 Acceptabilité, adéquation et utilisabilité de la plateforme INTELLIN
Délai: 12 mois
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Une échelle d'évaluation en 5 points telle qu'évaluée par les participants et l'équipe clinique.
La notation en 5 points est une échelle de Likert où les répondants ont le choix entre 5 réponses précodées 1 étant fortement en désaccord 2 en désaccord 3 (point neutre) ni en désaccord ni en accord 4 en accord et 5 fortement en accord afin que l'individu puisse exprimer à quel point il est d'accord ou pas d'accord avec l'expérience d'utilisation de l'application
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12 mois
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La proportion de patients qui se réfèrent eux-mêmes pour une récidive de l'ulcère du pied diabétique sur une période de douze mois, par rapport à la moyenne actuelle de l'audit national du pied diabétique de 33,3 %
Délai: 12 mois
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Proportion de participants se référant eux-mêmes à l'aide du bouton SOS de la plate-forme Intellin sur 12 mois par rapport à la moyenne actuelle de l'audit national du pied diabétique de 33,3 %
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui recommanderaient la plateforme Intellin à d'autres
Délai: 12 mois
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Une échelle d'évaluation en 5 points telle qu'évaluée par les participants et l'équipe clinique Une échelle d'évaluation en 5 points telle qu'évaluée par les participants et l'équipe clinique.
La notation en 5 points est une échelle de Likert où les répondants ont le choix entre 5 réponses précodées 1 étant fortement en désaccord 2 en désaccord 3 (point neutre) ni en désaccord ni en accord 4 en accord et 5 fortement en accord afin que l'individu puisse exprimer à quel point il est d'accord ou en désaccord avec l'expérience d'utilisation de l'application.
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12 mois
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Proportion de patients qui accèdent à l'application Intellin chaque jour
Délai: 12 mois
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Formulaire de rapport de cas et base de données électronique de l'application
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12 mois
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Proportion de patients qui interrompent l'étude parce qu'ils ne peuvent pas utiliser l'application
Délai: 12 mois
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Formulaire de rapport de cas
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12 mois
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La proportion de patients qui déclarent que l'application INTELLIN a amélioré leur compréhension de la nécessité des 8 contrôles annuels
Délai: 12 mois
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Formulaire de rapport de cas et base de données électronique de l'application
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12 mois
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La proportion de patients qui déclarent que l'application INTELLIN a amélioré leur compréhension de la gestion de leur diabète
Délai: 12 mois
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Formulaire de rapport de cas et base de données électronique de l'application
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12 mois
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Proportion de patients effectuant des contrôles annuels NICE en 8 points sur 12 mois par rapport à la moyenne actuelle de l'audit national du pied diabétique de 60 %
Délai: 12 mois
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Formulaire de rapport de cas et base de données électronique de l'application
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12 mois
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Proportion d'auto-références jugées appropriées par le clinicien selon les directives du NICE
Délai: 12 mois
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Formulaire de rapport de cas
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12 mois
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Délai de récidive de l'ulcère sur 12 mois.
Délai: 12 mois
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Les données seront comparées aux taux publiés
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12 mois
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L'impact de l'utilisation d'INTELLIN sur l'utilisation des soins de santé et les coûts associés aux ulcères du pied diabétique
Délai: 12 mois
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Facteurs d'utilisation des coûts à inclure, nombre de visites chez le médecin généraliste, visites ambulatoires, médicaments pour les lits d'hôpitaux et type de médicaments, procédures pour les patients qui développent un ulcère
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12 mois
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L'effet de l'utilisation d'INTELLIN sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Questionnaire EQ-5D-5L
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12 mois
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La proportion de patients présentant une récidive de l'ulcère du pied sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Par rapport aux données publiées
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12 mois
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La proportion de patients amputés des membres inférieurs
Délai: 12 mois
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Par rapport aux données publiées
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12 mois
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Modifications des marqueurs cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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Mesures de tension artérielle, résultats de tests sanguins et médicaments
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S18DIAB04-S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .