Induce (Intellin Diabetic Foot) 타당성 조사
2020년 8월 19일 업데이트: Natalie Garratt
최근 발 궤양을 치료한 당뇨병 환자 관리에 대한 새로운 mHealth 애플리케이션인 INTELLIN의 구현 및 수용을 탐색하기 위한 타당성 조사.
이것은 특별히 설계된 스마트폰 앱의 참가자 수용 및 유용성을 테스트하기 위한 새로운 타당성 조사입니다.
또한 당뇨병성 족부궤양(DFU) 서비스에 대한 자가 의뢰를 개선하는 스마트폰 기술의 효과를 탐구할 것입니다.
또한 이러한 자기 추천의 증가가 최근에 발 궤양이 치유된 당뇨병 환자의 결과에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 근거는 조사관이 환자가 수용할 수 있는 새로운 기술(스마트폰 앱)을 도입하고 환자를 참여시키고 사람들이 예방적 건강 행동을 취하도록 유도할 수 있다면 조사관이 적절한 자아의 낮은 비율에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. -추천.
불량한 혈당 조절 및 고혈압이 DFU와 관련이 있다는 증거가 있으므로 이러한 광범위한 당뇨병 관리 영역에 대한 참여를 검토할 필요가 있습니다. 최신 NDA(National Diabetes Audit)에서는 유형 1 환자의 20%, 당뇨병 환자의 42%만 보고합니다. 제2형 당뇨병은 HbA1c, BP 및 콜레스테롤에 대한 3가지 NICE 표준을 달성합니다.
또한 의료 서비스 제공자는 NICE 8 연간 의료 프로세스에 대한 환자 참여 및 이해를 높일 수 있는 새로운 시스템을 조사하라는 요청을 받고 있습니다.
최신 NDA는 현재 1형 당뇨병 환자의 40%와 2형 당뇨병 환자의 60%만이 8가지 모두를 가지고 있음을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salford, 영국, M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 18세는 자격 기준을 충족하기 위해 선별됩니다.
- HbA1C가 48mmol/mol보다 큰 전자 환자 기록에 기록된 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)의 컨설턴트 또는 GP 진단
- 국가당뇨족감사 대상으로 정의되고 치유된 지 4주 이상 12주 이하로 분류된 최근 당뇨병성 족부궤양 이력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 약속에 참석하기 위해 지역을 떠나거나 진단된 질병으로 인한 짧은 기대 수명과 같이 12개월 동안 연구에 참여할 수 없는 이유가 없습니다.
- 스마트폰 보유
제외 기준:
- 스마트폰 없음
- 스마트폰 사용을 제한하는 시력 저하 등의 동반질환
- 지난 30일 이내에 중재 연구에 참여
- 일정 기간 참여를 방해하는 치명적인 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인텔린 스마트폰 어플리케이션
참가자는 스마트폰 앱을 다운로드하고 플랫폼은 환자에게 발을 관리하는 방법에 대한 매일 힌트와 팁을 제공합니다.
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이 타당성 조사는 전자 플랫폼 Intellin 스마트폰 응용 프로그램을 만드는 것이 최근에 치유된 DFU를 가진 개인을 위한 시기적절한 자기 추천을 촉진하고 지원할 수 있는지 탐색할 것입니다.
그것은 소프트웨어 응용 프로그램 수용 및 환자의 사용 용이성을 탐구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 INTELLIN 플랫폼의 수용성, 적합성 및 유용성
기간: 12 개월
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참가자와 임상 팀이 평가한 5점 평가 척도.
5점 등급은 응답자에게 미리 코딩된 5개의 응답 중 하나를 선택하도록 제공되는 리커트 척도입니다. 응용 프로그램 사용 경험에 동의하지 않음
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12 개월
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12개월 동안 당뇨병성 족부궤양의 재발에 대해 자가 의뢰한 환자의 비율은 현재 국가 당뇨병 족 감사 평균 33.3%와 비교됩니다.
기간: 12 개월
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현재 국가 당뇨병 발 감사 평균 33.3%와 비교하여 12개월 동안 Intellin 플랫폼 SOS 버튼을 사용하여 자기 추천하는 참가자 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타인에게 Intellin 플랫폼을 추천하는 환자의 비율
기간: 12 개월
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참가자와 임상 팀이 평가한 5점 평가 척도 참가자와 임상 팀이 평가한 5점 평가 척도.
5점 등급은 응답자에게 미리 코딩된 5개의 응답 중 하나를 선택하도록 제공되는 리커트 척도입니다. 응용 프로그램 사용 경험에 동의하지 않습니다.
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12 개월
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Intellin 앱에 매일 액세스하는 환자 비율
기간: 12 개월
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사례 보고서 양식 및 앱 전자 데이터베이스
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12 개월
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앱을 사용할 수 없어 연구를 중단한 환자의 비율
기간: 12 개월
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증례 보고 양식
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12 개월
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INTELLIN 앱을 통해 8년에 한 번 점검해야 할 필요성에 대한 이해도가 높아졌다고 보고한 환자 비율
기간: 12 개월
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사례 보고서 양식 및 앱 전자 데이터베이스
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12 개월
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INTELLIN 앱이 당뇨병 관리에 대한 이해를 향상시켰다고 보고한 환자의 비율
기간: 12 개월
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사례 보고서 양식 및 앱 전자 데이터베이스
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12 개월
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현재 국가 당뇨병 발 감사 평균 60%와 비교하여 12개월 동안 NICE 8포인트 연간 검사를 완료한 환자의 비율
기간: 12 개월
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사례 보고서 양식 및 앱 전자 데이터베이스
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12 개월
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NICE 가이드라인에 따라 임상의가 적절하다고 판단한 자기 추천의 비율
기간: 12 개월
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증례 보고 양식
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12 개월
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12개월에 걸친 궤양 재발까지의 시간.
기간: 12 개월
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데이터는 게시된 요율과 비교됩니다.
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12 개월
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당뇨병성 족부 궤양과 관련된 의료 이용 및 비용에 대한 INTELLIN 사용의 영향
기간: 12 개월
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GP 방문 횟수, 외래 환자 방문, 병상 투약 및 투약 유형, 궤양이 발생한 환자를 위한 절차를 포함하는 비용 활용 동인
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12 개월
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인텔린 사용이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L 설문지
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12 개월
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족부궤양이 12개월 이상 재발한 환자의 비율
기간: 12 개월
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게시된 데이터와 비교하여
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12 개월
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하지 절단 환자의 비율
기간: 12 개월
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게시된 데이터와 비교하여
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12 개월
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심혈관 마커의 변화
기간: 12 개월
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혈압 측정, 혈액 검사 결과 및 투약
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .