Inducera (Intellin Diabetic Foot) genomförbarhetsstudie
19 augusti 2020 uppdaterad av: Natalie Garratt
En genomförbarhetsstudie för att utforska implementeringen och godkännandet av INTELLIN, en ny mHealth-applikation för hantering av personer med diabetes som nyligen har läkt fotsår.
Detta är en ny genomförbarhetsstudie för att testa deltagarnas acceptans och användbarhet av en specifikt designad smarttelefonapp.
Den kommer också att undersöka effekterna av smarttelefonteknik för att förbättra självhänvisningar till tjänsten för diabetisk fotsår (DFU).
Vidare kommer det att undersökas om denna ökning av självhänvisningar kommer att påverka resultatet för personer med diabetes som nyligen har haft ett läkt fotsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grunden bakom denna studie är att om utredarna kan introducera en ny teknik (en smarttelefonapp) som är acceptabel för patienter, engagerar dem och uppmanar människor att ta förebyggande hälsobeteenden, då kan utredarna kunna påverka de låga andelen lämpliga själv. -remiss.
Det finns bevis som kopplar dålig glykemisk kontroll och högt blodtryck till DFU, så engagemang i dessa områden av bredare diabeteshantering måste ses över, den senaste National Diabetes Audit (NDA) visar endast 20 % av personer med typ 1 och 42 % av personer med Typ 2-diabetes uppnår de 3 NICE-standarderna för HbA1c, BP och kolesterol.
Dessutom uppmanas vårdgivare att undersöka nya system som kan öka patientens engagemang i och utnyttjandet av NICE 8 årliga vårdprocesser.
Den senaste NDA visar att endast 40 % av patienterna med typ 1 och 60 % av patienterna med typ 2-diabetes för närvarande har alla 8 .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• 18 år kommer att screenas för att uppfylla behörighetskriterierna:
- Konsult eller husläkare diagnostiserar diabetes mellitus (typ I eller II), dokumenterad i den elektroniska patientjournalen med HbA1C högre än 48mmol/mol
- Historik av ett nyligen inträffat diabetesfotsår definierat som kvalificerat för den nationella diabetesfotsrevisionen och klassificerat som läkt i minst 4 veckor och högst 12 veckor
- Kan ge informerat samtycke
- Har inga skäl till att de inte kunde vara en del av studien under 12 månader, som att flytta ut området för att delta i möten eller kort förväntad livslängd från en diagnostiserad sjukdom
- Äger en smart telefon
Exklusions kriterier:
- Ingen smart telefon
- Samsjuklighet som dålig syn som begränsar användningen av smart telefon
- Deltagande i en interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
- Kritisk sjukdom som hindrar att delta under en period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intellin smart telefon applikation
Deltagarna kommer att ladda ner en smarttelefonapp, plattformen kommer att ge patienterna dagliga tips och tips om hur de ska sköta sina fötter.
|
Denna genomförbarhetsstudie kommer att undersöka om att skapa en elektronisk plattform Intellin-smarttelefonapplikation kan främja och stödja snabba självremisser för individer med en nyligen läkt DFU.
Den kommer att utforska mjukvaruapplikationernas acceptans och användarvänligheten för patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 Acceptans, lämplighet och användbarhet för INTELLIN-plattformen
Tidsram: 12 månader
|
En 5-gradig betygsskala som bedöms av deltagarna och det kliniska teamet.
5-poängsbetyget är en likert-skala där respondenterna erbjuds ett val av 5 förkodade svar 1 är helt oenig 2 håller inte med 3 (neutral poäng) varken håller med eller håller med 4 håller med och 5 håller helt med så att individen kan uttrycka hur mycket de håller med eller håller inte med om upplevelsen av att använda applikationen
|
12 månader
|
|
Andelen patienter som själv hänvisar för återfall av diabetiskt fotsår under en tolvmånadersperiod, jämfört med det nuvarande genomsnittet för nationella diabetesfotrevision på 33,3 %
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som själv hänvisar med Intellin-plattformens SOS-knapp under 12 månader jämfört med det nuvarande genomsnittet för nationella diabetesfotsrevision på 33,3 %
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som skulle rekommendera Intellin-plattformen till andra
Tidsram: 12 månader
|
En 5-poängs betygsskala som bedöms av deltagarna och det kliniska teamet En 5-poängs betygsskala som bedöms av deltagarna och det kliniska teamet.
5-poängsbetyget är en likert-skala där respondenterna erbjuds ett val av 5 förkodade svar 1 är helt oenig 2 håller inte med 3 (neutral poäng) varken håller med eller håller med 4 håller med och 5 håller helt med så att individen kan uttrycka hur mycket de håller med eller håller inte med om upplevelsen av att använda applikationen.
|
12 månader
|
|
Andel patienter som använder Intellin-appen varje dag
Tidsram: 12 månader
|
Fallrapportformulär och appens elektroniska databas
|
12 månader
|
|
Andel patienter som avbryter studien för att de inte kan använda appen
Tidsram: 12 månader
|
Fallrapportformulär
|
12 månader
|
|
Andelen patienter som rapporterar att INTELLIN-appen har förbättrat deras förståelse för behovet av de 8 årliga kontrollerna
Tidsram: 12 månader
|
Fallrapportformulär och appens elektroniska databas
|
12 månader
|
|
Andelen patienter som rapporterar att INTELLIN-appen har förbättrat deras förståelse för hanteringen av sin diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Fallrapportformulär och appens elektroniska databas
|
12 månader
|
|
Andel patienter som genomför NICE 8-poängs årliga kontroller under 12 månader jämfört med det nuvarande nationella genomsnittet för diabetesfotrevision på 60 %
Tidsram: 12 månader
|
Fallrapportformulär och appens elektroniska databas
|
12 månader
|
|
Andel självremisser som av läkaren bedöms vara lämpliga enligt NICEs riktlinjer
Tidsram: 12 månader
|
Fallrapportformulär
|
12 månader
|
|
Tid till återfall av sår över 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Data kommer att jämföras med publicerade priser
|
12 månader
|
|
Effekten av att använda INTELLIN på sjukvårdsanvändning och kostnader förknippade med diabetiska fotsår
Tidsram: 12 månader
|
Drivkrafter för kostnadsutnyttjande ska inkludera, antal läkarbesök, polikliniska besök, medicinering i sjukhussäng och typ av medicin, procedurer för patienter som utvecklar ett sår
|
12 månader
|
|
Effekten av att använda INTELLIN på livskvaliteten
Tidsram: 12 månader
|
EQ-5D-5L frågeformulär
|
12 månader
|
|
Andelen patienter med återfall av fotsår över 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Jämfört med publicerade data
|
12 månader
|
|
Andelen patienter med amputationer av nedre extremiteter
Tidsram: 12 månader
|
Jämfört med publicerade data
|
12 månader
|
|
Förändringar i kardiovaskulära markörer
Tidsram: 12 månader
|
Blodtrycksmätningar, blodprovsvar och medicinering
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S18DIAB04-S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .