Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Induce (Intellin Diabetic Foot) Studium wykonalności

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Natalie Garratt

Studium wykonalności w celu zbadania wdrożenia i akceptacji INTELLIN, nowatorskiej aplikacji m-zdrowia w leczeniu osób z cukrzycą, które niedawno wyleczyły owrzodzenie stopy.

Jest to nowatorskie studium wykonalności mające na celu przetestowanie akceptacji i użyteczności specjalnie zaprojektowanej aplikacji na smartfony przez uczestników. Zbadany zostanie również wpływ technologii smartfonów na poprawę liczby samodzielnych skierowań do poradni leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU). Ponadto zostanie zbadane, czy ten wzrost liczby samodzielnych skierowań wpłynie na wyniki osób chorych na cukrzycę, u których niedawno wyleczono owrzodzenie stopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem tego badania jest to, że jeśli badacze mogą wprowadzić nową technologię (aplikację na smartfony), która jest akceptowalna dla pacjentów, angażuje ich i skłania ludzi do podejmowania profilaktycznych zachowań zdrowotnych, wówczas badacze mogą mieć wpływ na niskie wskaźniki adekwatnej samooceny. -skierowanie. Istnieją dowody, które łączą słabą kontrolę glikemii i nadciśnienie z ZSC, dlatego należy zweryfikować zaangażowanie w te obszary szerszego leczenia cukrzycy, najnowsze badanie National Diabetes Audit (NDA) pokazuje, że tylko 20% osób z cukrzycą typu 1 i 42% osób z cukrzycą Cukrzyca typu 2 osiąga 3 standardy NICE dla HbA1c, BP i cholesterolu. Ponadto świadczeniodawcy są proszeni o zbadanie nowych systemów, które mogą zwiększyć zaangażowanie pacjentów i wykorzystanie procesów opieki rocznej NICE 8. Najnowsza NDA pokazuje, że tylko 40% pacjentów z cukrzycą typu 1 i 60% pacjentów z cukrzycą typu 2 ma obecnie wszystkie 8 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Osoby w wieku 18 lat zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych:

    • Diagnoza cukrzycy (typu I lub II) dokonana przez konsultanta lub lekarza pierwszego kontaktu, udokumentowana w elektronicznej dokumentacji pacjenta, z wartością HbA1C większą niż 48 mmol/mol
    • Historia niedawnego owrzodzenia stopy cukrzycowej, kwalifikująca się do krajowego audytu stopy cukrzycowej i sklasyfikowana jako wyleczona przez co najmniej 4 tygodnie i nie dłużej niż 12 tygodni
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    • Nie ma powodów, dla których nie mogliby uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy, takich jak wyprowadzka z miejsca na wizyty lub krótka oczekiwana długość życia z powodu zdiagnozowanej choroby
    • Posiada inteligentny telefon

Kryteria wyłączenia:

  • Brak smartfona
  • Choroby współistniejące, takie jak słaby wzrok, który ogranicza korzystanie ze smartfona
  • Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Krytyczna choroba, która uniemożliwia uczestnictwo przez pewien czas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aplikacja Intellin na smartfony
Uczestnicy pobiorą aplikację na smartfona, platforma będzie codziennie udzielać pacjentom porad i wskazówek, jak dbać o stopy.
Inny: Aplikacja Intellin na smartfony
To studium wykonalności zbada, czy stworzenie platformy elektronicznej Intellin, aplikacji na smartfony, może promować i wspierać terminowe samodzielne kierowanie się osób z niedawno wyleczonym ZSC. Zbadane zostaną akceptacja aplikacji i łatwość obsługi dla pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 Akceptowalność, przydatność i użyteczność platformy INTELLIN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
5-punktowa skala ocen oceniana przez uczestników i zespół kliniczny. 5-punktowa ocena to skala Likerta, w której respondentom proponuje się wybór 5 wstępnie zakodowanych odpowiedzi, z których 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 2 nie zgadzam się, 3 (punkt neutralny) nie zgadzam się lub zgadzam się, 4 zgadzam się, a 5 zdecydowanie się zgadzam, aby dana osoba mogła wyrazić, w jakim stopniu się zgadza lub nie zgadzają się z doświadczeniem w korzystaniu z aplikacji
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy sami zgłaszają się z powodu nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej w okresie dwunastu miesięcy, w porównaniu ze średnią z aktualnego krajowego audytu stopy cukrzycowej wynoszącą 33,3%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy sami zgłosili się za pomocą przycisku SOS na platformie Intellin w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z obecną średnią krajowego audytu stopy cukrzycowej wynoszącą 33,3%
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy poleciliby platformę Intellin innym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
5-punktowa skala ocen w ocenie uczestników i zespołu klinicznego 5-punktowa skala ocen w ocenie uczestników i zespołu klinicznego. 5-punktowa ocena to skala Likerta, w której respondentom proponuje się wybór 5 wstępnie zakodowanych odpowiedzi, z których 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 2 nie zgadzam się, 3 (punkt neutralny) nie zgadzam się lub zgadzam się, 4 zgadzam się, a 5 zdecydowanie się zgadzam, aby dana osoba mogła wyrazić, w jakim stopniu się zgadza lub nie zgadzają się z doświadczeniem w korzystaniu z aplikacji.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy codziennie uzyskują dostęp do aplikacji Intellin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz opisu przypadku i elektroniczna baza danych aplikacji
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerywają badanie, ponieważ nie mogą korzystać z aplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz opisu przypadku
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy twierdzą, że aplikacja INTELLIN poprawiła ich zrozumienie potrzeby przeprowadzania 8 corocznych kontroli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz opisu przypadku i elektroniczna baza danych aplikacji
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy twierdzą, że aplikacja INTELLIN poprawiła ich wiedzę na temat leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz opisu przypadku i elektroniczna baza danych aplikacji
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 8-punktowe coroczne kontrole NICE w ciągu 12 miesięcy w porównaniu ze średnią z obecnego krajowego audytu stopy cukrzycowej wynoszącą 60%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz opisu przypadku i elektroniczna baza danych aplikacji
12 miesięcy
Odsetek samodzielnych skierowań, które klinicysta uzna za właściwe zgodnie z wytycznymi NICE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz opisu przypadku
12 miesięcy
Czas do nawrotu owrzodzenia powyżej 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane zostaną porównane z opublikowanymi stawkami
12 miesięcy
Wpływ stosowania INTELLIN na wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty związane z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynniki wpływające na wykorzystanie kosztów, w tym liczba wizyt lekarskich, wizyt ambulatoryjnych, leki stosowane w łóżku szpitalnym i rodzaj leków, procedury stosowane u pacjentów, u których rozwinął się wrzód
12 miesięcy
Wpływ stosowania INTELLIN na jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotem owrzodzenia stopy w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z opublikowanymi danymi
12 miesięcy
Odsetek pacjentów po amputacjach kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z opublikowanymi danymi
12 miesięcy
Zmiany w markerach sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary ciśnienia krwi, wyniki badań krwi i leki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natalie Garratt

Współpracownicy

Innovate UK
Gendius Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S18DIAB04-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Intellin na smartfony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj