Estudo de Viabilidade Induzir (Pé Diabético Intellin)
19 de agosto de 2020 atualizado por: Natalie Garratt
Um estudo de viabilidade para explorar a implementação e aceitação do INTELLIN, um novo aplicativo de mHealth para o tratamento de pessoas com diabetes que cicatrizaram recentemente úlceras nos pés.
Este é um novo estudo de viabilidade para testar a aceitação e usabilidade do participante de um aplicativo de smartphone projetado especificamente.
Ele também irá explorar os efeitos da tecnologia de smartphones na melhoria das auto-referências para o serviço de úlcera do pé diabético (DFU).
Além disso, será explorado se esse aumento nas auto-referências influenciará o resultado de pessoas com diabetes que tiveram recentemente uma ulceração curada no pé.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lógica por trás deste estudo é que, se os investigadores puderem introduzir uma nova tecnologia (um aplicativo de smartphone) que seja aceitável para os pacientes, engajá-los e incentivá-los a adotar comportamentos preventivos de saúde, os investigadores poderão influenciar as baixas taxas de autoapropriação -referência.
Há evidências que ligam o controle glicêmico deficiente e a hipertensão às DFUs, portanto, o envolvimento nessas áreas de gerenciamento mais amplo do diabetes precisa ser revisado, a última Auditoria Nacional de Diabetes (NDA) mostra apenas 20% das pessoas com Tipo 1 e 42% das pessoas com O diabetes tipo 2 atinge os 3 padrões NICE para HbA1c, PA e colesterol.
Além disso, os profissionais de saúde estão sendo solicitados a investigar novos sistemas que possam aumentar o envolvimento do paciente e a aceitação dos 8 processos anuais de atendimento do NICE.
O NDA mais recente mostra que apenas 40% dos pacientes com diabetes tipo 1 e 60% dos pacientes com diabetes tipo 2 atualmente têm todos os 8 .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• 18 anos de idade serão rastreados para atender aos critérios de elegibilidade:
- Diagnóstico de diabetes melito (Tipo I ou II) pelo consultor ou clínico geral, documentado no prontuário eletrônico do paciente com HbA1C superior a 48mmol/mol
- História de uma úlcera recente do pé diabético definida como elegível para a auditoria nacional do pé diabético e classificada como curada por pelo menos 4 semanas e não mais que 12 semanas
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Não tem motivos para não fazer parte do estudo por 12 meses, como mudança de área para comparecer a consultas ou expectativa de vida curta devido a uma doença diagnosticada
- Possui um smartphone
Critério de exclusão:
- Sem smartphone
- Comorbidade, como visão deficiente, que limita o uso do smartphone
- Participação em um estudo de intervenção nos últimos 30 dias
- Doença crítica que impede a participação por um período de tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aplicativo para smartphone Intellin
Os participantes irão baixar um aplicativo para smartphone, a plataforma dará aos pacientes dicas e dicas diárias sobre como cuidar de seus pés.
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Este estudo de viabilidade explorará se a criação de uma plataforma eletrônica de aplicativo para smartphone Intellin pode promover e apoiar a autorreferência oportuna para indivíduos com uma DFU recentemente curada.
Ele explorará a aceitação de aplicativos de software e a facilidade de uso para os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 Aceitabilidade, adequação e usabilidade da plataforma INTELLIN
Prazo: 12 meses
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Uma escala de classificação de 5 pontos avaliada pelos participantes e pela equipe clínica.
A classificação de 5 pontos é uma escala likert onde os respondentes são oferecidos uma escolha de 5 respostas pré-codificadas 1 sendo discordo totalmente 2 discordo 3 (ponto neutro) nem discordo ou concordo 4 concordo e 5 concordo totalmente para que o indivíduo possa expressar o quanto concorda ou discordar da experiência de usar o aplicativo
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12 meses
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A proporção de pacientes que se autoencaminham para a recorrência de úlcera do pé diabético ao longo de um período de doze meses, em comparação com a atual média nacional de auditoria do pé diabético de 33,3%
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que se referiram usando o botão SOS da plataforma Intellin ao longo de 12 meses em comparação com a média nacional atual de auditoria do pé diabético de 33,3%
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que recomendariam a plataforma Intellin para outras pessoas
Prazo: 12 meses
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Uma escala de classificação de 5 pontos avaliada pelos participantes e pela equipe clínica Uma escala de classificação de 5 pontos avaliada pelos participantes e pela equipe clínica.
A classificação de 5 pontos é uma escala likert onde os respondentes são oferecidos uma escolha de 5 respostas pré-codificadas 1 sendo discordo totalmente 2 discordo 3 (ponto neutro) nem discordo ou concordo 4 concordo e 5 concordo totalmente para que o indivíduo possa expressar o quanto concorda ou discordar da experiência de uso do aplicativo.
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12 meses
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Proporção de pacientes que acessam o aplicativo Intellin todos os dias
Prazo: 12 meses
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Formulário de relato de caso e banco de dados eletrônico do aplicativo
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12 meses
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Proporção de pacientes que descontinuam o estudo porque não conseguem usar o aplicativo
Prazo: 12 meses
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Formulário de relato de caso
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12 meses
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A proporção de pacientes que relatam que o aplicativo INTELLIN melhorou sua compreensão sobre a necessidade das 8 verificações anuais
Prazo: 12 meses
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Formulário de relato de caso e banco de dados eletrônico do aplicativo
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12 meses
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A proporção de pacientes que relatam que o aplicativo INTELLIN melhorou sua compreensão sobre o gerenciamento de seu diabetes
Prazo: 12 meses
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Formulário de relato de caso e banco de dados eletrônico do aplicativo
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12 meses
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Proporção de pacientes que concluíram as verificações anuais de 8 pontos do NICE ao longo de 12 meses em comparação com a média nacional atual de auditoria do pé diabético de 60%
Prazo: 12 meses
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Formulário de relato de caso e banco de dados eletrônico do aplicativo
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12 meses
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Proporção de autoencaminhamentos que são considerados apropriados pelo clínico de acordo com as diretrizes do NICE
Prazo: 12 meses
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Formulário de relato de caso
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12 meses
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Tempo até a recorrência da úlcera superior a 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Os dados serão comparados com as taxas publicadas
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12 meses
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O impacto do uso do INTELLIN na utilização de cuidados de saúde e nos custos associados às úlceras do pé diabético
Prazo: 12 meses
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Drivers de utilização de custos para incluir, número de consultas de GP, consultas ambulatoriais, medicação de leito hospitalar e tipo de medicação, procedimentos para pacientes que desenvolvem uma úlcera
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12 meses
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O efeito do uso do INTELLIN na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Questionário EQ-5D-5L
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12 meses
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A proporção de pacientes com recorrência de úlcera no pé ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Em comparação com os dados publicados
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12 meses
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A proporção de pacientes com amputações de membros inferiores
Prazo: 12 meses
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Em comparação com os dados publicados
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12 meses
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Alterações nos marcadores cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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Medições de pressão arterial, resultados de exames de sangue e medicamentos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S18DIAB04-S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .