Studie proveditelnosti indukce (Intellin Diabetic Foot).
19. srpna 2020 aktualizováno: Natalie Garratt
Studie proveditelnosti k prozkoumání implementace a přijetí INTELLIN, nové aplikace mHealth pro léčbu lidí s diabetem, kteří se nedávno vyléčili vředy na nohou.
Toto je nová studie proveditelnosti, která testuje přijetí a použitelnost speciálně navržené aplikace pro chytré telefony účastníky.
Prozkoumá také účinky technologie chytrých telefonů při zlepšování vlastního doporučení do služby diabetického vředu na noze (DFU).
Dále bude prozkoumáno, zda toto zvýšení sebedoporučení ovlivní výsledek lidí s diabetem, kteří nedávno měli zhojenou ulceraci na nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem této studie je, že pokud vyšetřovatelé dokážou zavést novou technologii (aplikaci pro chytré telefony), která je pro pacienty přijatelná, zapojí je a vyzve lidi k preventivnímu zdravotnímu chování, pak mohou být vyšetřovatelé schopni ovlivnit nízkou míru vhodného sebevědomí. - doporučení.
Existují důkazy, které spojují špatnou glykemickou kontrolu a hypertenzi s DFU, takže zapojení do těchto oblastí širšího managementu diabetu je třeba přezkoumat. Nejnovější National Diabetes Audit (NDA) ukazuje pouze 20 % lidí s typem 1 a 42 % lidí s Diabetes 2. typu dosahuje 3 standardů NICE pro HbA1c, BP a cholesterol.
Kromě toho jsou poskytovatelé zdravotní péče požádáni, aby prozkoumali nové systémy, které mohou zvýšit zapojení pacientů do ročních procesů péče NICE 8 a jejich využití.
Nejnovější NDA ukazuje, že pouze 40 % pacientů s 1. typem a 60 % pacientů s diabetem 2. typu má v současnosti všechny 8 .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• 18 let bude prověřen, aby splnila kritéria způsobilosti:
- Diagnóza diabetes mellitus (typu I nebo II) konzultanta nebo praktického lékaře zdokumentovaná v elektronickém záznamu pacienta s HbA1C vyšším než 48 mmol/mol
- Anamnéza nedávného diabetického vředu na nohou definovaného jako způsobilý pro národní audit diabetické nohy a klasifikovaného jako zhojený po dobu nejméně 4 týdnů a ne déle než 12 týdnů
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nemá žádný důvod, proč by nemohl být součástí studie po dobu 12 měsíců, jako je přestěhování se z oblasti kvůli účasti na schůzkách nebo krátká délka života v důsledku diagnostikované nemoci
- Vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Žádný chytrý telefon
- Komorbidita, jako je špatný zrak, který omezuje používání chytrého telefonu
- Účast na intervenční studii během posledních 30 dnů
- Kritická nemoc, která na určitou dobu brání účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aplikace pro chytré telefony Intellin
Účastníci si stáhnou aplikaci pro chytré telefony, platforma poskytne pacientům každodenní rady a tipy, jak se starat o své nohy.
|
Tato studie proveditelnosti prozkoumá, zda vytvoření elektronické platformy Intellin aplikace pro chytré telefony může propagovat a podporovat včasné vlastní doporučení pro jednotlivce s nedávno vyléčeným DFU.
Prozkoumá přijetí softwarových aplikací a snadné použití pro pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 Přijatelnost, vhodnost a použitelnost platformy INTELLIN
Časové okno: 12 měsíců
|
5bodová hodnotící škála hodnocená účastníky a klinickým týmem.
Pětibodové hodnocení je podobná škála, kde je respondentům nabídnuta možnost výběru z 5 předem zakódovaných odpovědí 1 zcela nesouhlasím 2 nesouhlasím 3 (neutrální bod) nikoli nesouhlasím nebo souhlasím 4 souhlasím a 5 zcela souhlasím, takže jednotlivec může vyjádřit, jak moc souhlasí nebo souhlasí nesouhlasí se zkušenostmi s používáním aplikace
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří se sami odkázali na recidivu diabetického vředu na noze během dvanáctiměsíčního období, ve srovnání se současným průměrem národního auditu diabetu nohy 33,3 %
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří se sami odkázali pomocí tlačítka SOS platformy Intellin za 12 měsíců ve srovnání se současným průměrem národního auditu diabetu nohy 33,3 %
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří by platformu Intellin doporučili ostatním
Časové okno: 12 měsíců
|
5bodová hodnotící škála hodnocená účastníky a klinickým týmem 5bodová hodnotící škála hodnocená účastníky a klinickým týmem.
Pětibodové hodnocení je podobná škála, kde je respondentům nabídnuta možnost výběru z 5 předem zakódovaných odpovědí 1 zcela nesouhlasím 2 nesouhlasím 3 (neutrální bod) nikoli nesouhlasím nebo souhlasím 4 souhlasím a 5 zcela souhlasím, takže jednotlivec může vyjádřit, jak moc souhlasí nebo souhlasí nesouhlasí se zkušenostmi s používáním aplikace.
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří každý den přistupují k aplikaci Intellin
Časové okno: 12 měsíců
|
Formulář případové zprávy a elektronická databáze aplikace
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří přerušili studii, protože nemohou aplikaci používat
Časové okno: 12 měsíců
|
Formulář případové zprávy
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří uvedli, že aplikace INTELLIN zlepšila jejich chápání potřeby 8 ročních kontrol
Časové okno: 12 měsíců
|
Formulář případové zprávy a elektronická databáze aplikace
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří uvedli, že aplikace INTELLIN zlepšila jejich chápání léčby jejich diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Formulář případové zprávy a elektronická databáze aplikace
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří absolvovali 8bodové roční kontroly podle NICE během 12 měsíců ve srovnání se současným průměrem celostátního auditu diabetu nohy 60 %
Časové okno: 12 měsíců
|
Formulář případové zprávy a elektronická databáze aplikace
|
12 měsíců
|
|
Podíl vlastních doporučení, které klinik považuje za vhodné podle pokynů NICE
Časové okno: 12 měsíců
|
Formulář případové zprávy
|
12 měsíců
|
|
Doba do recidivy vředu za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje budou porovnány se zveřejněnými sazbami
|
12 měsíců
|
|
Vliv používání INTELLINu na využití zdravotní péče a náklady spojené s diabetickými vředy na nohou
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi faktory využití nákladů patří počet návštěv praktického lékaře, ambulantní návštěvy, léky na nemocničním lůžku a typ léků, postupy pro pacienty, u kterých se objeví vřed
|
12 měsíců
|
|
Vliv užívání INTELLINu na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník EQ-5D-5L
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s recidivou vředu na nohou během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Ve srovnání s publikovanými údaji
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s amputacemi dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců
|
Ve srovnání s publikovanými údaji
|
12 měsíců
|
|
Změny kardiovaskulárních markerů
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření krevního tlaku, výsledky krevních testů a léky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S18DIAB04-S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .