Induce (Intellin diabetische voet) Haalbaarheidsstudie
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Natalie Garratt
Een haalbaarheidsstudie om de implementatie en acceptatie van INTELLIN te onderzoeken, een nieuwe mHealth-toepassing voor de behandeling van mensen met diabetes die onlangs een voetulcera hebben genezen.
Dit is een nieuwe haalbaarheidsstudie om de acceptatie en bruikbaarheid van een specifiek ontworpen smartphone-app door deelnemers te testen.
Het zal ook de effecten onderzoeken van smartphonetechnologie bij het verbeteren van zelfverwijzingen naar de dienst voor diabetische voetulcera (DFU).
Verder zal worden onderzocht of deze toename van zelfverwijzingen de uitkomst zal beïnvloeden van mensen met diabetes die onlangs een genezen voetulcus hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte achter deze studie is dat als de onderzoekers een nieuwe technologie (een smartphone-app) kunnen introduceren die acceptabel is voor patiënten, hen betrekt en mensen ertoe aanzet om preventief gezondheidsgedrag te vertonen, de onderzoekers mogelijk in staat zijn om de lage percentages van gepaste zelfbeheersing te beïnvloeden. -verwijzing.
Er zijn aanwijzingen dat slechte glykemische controle en hypertensie in verband worden gebracht met DFU's, dus de betrokkenheid bij deze gebieden van bredere diabetesbehandeling moet worden herzien. Uit de laatste National Diabetes Audit (NDA) blijkt dat slechts 20% van de mensen met Type 1 en 42% van de mensen met Diabetes type 2 bereikt de 3 NICE-normen voor HbA1c, BP en cholesterol.
Daarnaast wordt zorgverleners gevraagd om nieuwe systemen te onderzoeken die de betrokkenheid van patiënten bij en het gebruik van de NICE 8 jaarlijkse zorgprocessen kunnen vergroten.
Volgens de laatste NDA heeft slechts 40% van de patiënten met diabetes type 1 en 60% van de patiënten met diabetes type 2 momenteel alle 8 .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 18 jaar wordt gescreend om te voldoen aan de geschiktheidscriteria:
- Diagnose door consulent of huisarts van diabetes mellitus (type I of II), vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier met een HbA1C hoger dan 48 mmol/mol
- Geschiedenis van een recent diabetesvoetulcus gedefinieerd als in aanmerking komend voor de nationale diabetes voetaudit en geclassificeerd als genezen gedurende ten minste 4 weken en niet meer dan 12 weken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft geen redenen waarom ze gedurende 12 maanden niet aan de studie zouden kunnen deelnemen, zoals verhuizen uit het gebied voor het bijwonen van afspraken of een korte levensverwachting door een gediagnosticeerde ziekte
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Geen smartphone
- Comorbiditeit zoals een slecht gezichtsvermogen waardoor het gebruik van smartphones wordt beperkt
- Deelname aan een interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Kritieke ziekte die deelname voor een bepaalde tijd verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intellin smartphone-applicatie
Deelnemers downloaden een smartphone-app, het platform geeft de patiënten dagelijks hints en tips voor het verzorgen van hun voeten.
|
Deze haalbaarheidsstudie zal onderzoeken of het creëren van een elektronisch platform Intellin smartphone-applicatie tijdige zelfverwijzing kan bevorderen en ondersteunen voor personen met een recent genezen DFU.
Het onderzoekt de acceptatie van softwaretoepassingen en het gebruiksgemak voor patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 Aanvaardbaarheid, geschiktheid en bruikbaarheid van het INTELLIN-platform
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een 5-punts beoordelingsschaal zoals beoordeeld door de deelnemers en het klinische team.
De 5-puntsscore is een likert-schaal waarbij respondenten de keuze krijgen uit 5 vooraf gecodeerde antwoorden 1 zeer mee oneens 2 niet mee eens 3 (neutraal punt) niet mee oneens of mee eens 4 mee eens en 5 helemaal mee eens, zodat de persoon kan aangeven in welke mate hij het eens of het niet eens bent met de ervaring met het gebruik van de applicatie
|
12 maanden
|
|
Het percentage patiënten dat zichzelf meldt voor een recidief van een diabetisch voetulcus over een periode van twaalf maanden, vergeleken met het huidige gemiddelde van de Nationale Diabetes Voet Audit van 33,3%
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat zelfverwijst met behulp van de SOS-knop van het Intellin-platform gedurende 12 maanden vergeleken met het huidige nationale diabetesvoetauditgemiddelde van 33,3%
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat het Intellin-platform aan anderen zou aanbevelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een 5-punts beoordelingsschaal zoals beoordeeld door de deelnemers en het klinische team Een 5-punts beoordelingsschaal zoals beoordeeld door de deelnemers en het klinische team.
De 5-puntsscore is een likert-schaal waarbij respondenten de keuze krijgen uit 5 vooraf gecodeerde antwoorden 1 zeer mee oneens 2 niet mee eens 3 (neutraal punt) niet mee oneens of mee eens 4 mee eens en 5 helemaal mee eens, zodat de persoon kan aangeven in welke mate hij het eens of het niet eens bent met de ervaring met het gebruik van de applicatie.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat dagelijks toegang heeft tot de Intellin-app
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Casusrapportformulier en de elektronische database van de app
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat de studie stopzet omdat ze de app niet kunnen gebruiken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Casus meldingsformulier
|
12 maanden
|
|
Het percentage patiënten dat meldt dat de INTELLIN-app hun begrip van de noodzaak van de 8 jaarlijkse controles heeft verbeterd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Casusrapportformulier en de elektronische database van de app
|
12 maanden
|
|
Het percentage patiënten dat meldt dat de INTELLIN-app hun begrip van het beheer van hun diabetes heeft verbeterd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Casusrapportformulier en de elektronische database van de app
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat NICE 8-punts jaarlijkse controles voltooit gedurende 12 maanden in vergelijking met het huidige nationale diabetesvoetauditgemiddelde van 60%
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Casusrapportformulier en de elektronische database van de app
|
12 maanden
|
|
Percentage zelfverwijzingen dat volgens de NICE-richtlijnen door de clinicus geschikt wordt geacht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Casus meldingsformulier
|
12 maanden
|
|
Tijd tot terugkeer van zweer gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens worden vergeleken met gepubliceerde tarieven
|
12 maanden
|
|
De impact van het gebruik van INTELLIN op het gebruik van de gezondheidszorg en de kosten in verband met diabetische voetzweren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Drijfveren voor kostenbenutting zijn onder meer het aantal huisartsbezoeken, poliklinische bezoeken, ziekenhuisbedmedicatie en type medicatie, procedures voor patiënten die een maagzweer ontwikkelen
|
12 maanden
|
|
Het effect van het gebruik van INTELLIN op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ-5D-5L vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Het percentage patiënten met een terugkerend voetulcus gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In vergelijking met gepubliceerde gegevens
|
12 maanden
|
|
Het percentage patiënten met amputaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In vergelijking met gepubliceerde gegevens
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in cardiovasculaire markers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloeddrukmetingen, uitslagen van bloedonderzoeken en medicatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S18DIAB04-S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .