Induce (Intellin Diabetic Foot) -toteutettavuustutkimus
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Natalie Garratt
Toteutettavuustutkimus INTELLINin käyttöönoton ja hyväksymisen tutkimiseksi. Uusi mHealth-sovellus on äskettäin parantuneiden jalkojen haavaumia sairastavien diabeetikkojen hoitoon.
Tämä on uusi toteutettavuustutkimus, jolla testataan erityisesti suunnitellun älypuhelinsovelluksen osallistujien hyväksyntää ja käytettävyyttä.
Siinä tutkitaan myös älypuhelinteknologian vaikutuksia diabeettisen jalkahaavan (DFU) palveluun liittyvien itseviittausten parantamisessa.
Lisäksi selvitetään, vaikuttaako tämä itsevierailujen lisääntyminen niiden diabeetikkojen tuloksiin, joilla on äskettäin parantunut jalkahaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen taustalla on se, että jos tutkijat voivat ottaa käyttöön uuden teknologian (älypuhelinsovelluksen), joka on potilaiden hyväksyttävä, sitouttaa heidät ja kannustaa ihmisiä ennaltaehkäisevään terveyskäyttäytymiseen, tutkijat saattavat pystyä vaikuttamaan sopivan itsensä alhaisiin määriin. -suositus.
On näyttöä siitä, että huono verensokeritasapaino ja verenpainetauti liittyvät DFU-lääkkeisiin, joten sitoutumista näillä laajemman diabeteksen hallinnan osa-alueilla on tarkistettava. Uusin National Diabetes Audit (NDA) osoittaa vain 20 prosentilla tyypin 1 ihmisistä ja 42 prosentilla ihmisistä, joilla on diabeteksen hallinta. Tyypin 2 diabetes saavuttaa 3 NICE-standardia HbA1c:lle, BP:lle ja kolesterolille.
Lisäksi terveydenhuollon tarjoajia pyydetään tutkimaan uusia järjestelmiä, jotka voivat lisätä potilaiden sitoutumista NICE 8:n vuotuisiin hoitoprosesseihin ja niiden käyttöönottoa.
Viimeisimmän NDA:n mukaan vain 40 prosentilla tyypin 1 diabetesta sairastavista potilaista ja 60 prosentilla tyypin 2 diabetespotilaista on tällä hetkellä kaikki 8 .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-vuotiaat seulotaan kelpoisuusehtojen täyttämiseksi:
- Konsultti tai yleislääkäri diabetes mellituksen (tyypin I tai II) diagnoosi, dokumentoitu sähköiseen potilastietokirjaan, jonka HbA1C on yli 48 mmol/mol
- Äskettäinen diabeettinen jalkahaava, joka on määritelty kansalliseen diabeteksen jalkatarkastukseen ja joka on luokiteltu parantuneeksi vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 viikkoa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ei ole syitä, miksi he eivät voisi olla mukana tutkimuksessa 12 kuukauteen, kuten muuttaminen pois alueelta tapaamisille tai lyhyt elinajanodote diagnosoidusta sairaudesta
- Omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei älypuhelinta
- Liitännäissairaus, kuten huono näkö, joka rajoittaa älypuhelimen käyttöä
- Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Kriittinen sairaus, joka estää osallistumasta jonkin aikaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intellin älypuhelinsovellus
Osallistujat lataavat älypuhelinsovelluksen, alusta antaa potilaille päivittäin vinkkejä jalkojen hoitoon.
|
Tässä toteutettavuustutkimuksessa selvitetään, voiko Intellinin älypuhelinsovelluksen luominen edistää ja tukea oikea-aikaista itseviittausta henkilöille, joilla on äskettäin parantunut DFU.
Siinä tutkitaan ohjelmistosovellusten hyväksyntää ja helppokäyttöisyyttä potilaiden kannalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 INTELLIN-alustan hyväksyttävyys, soveltuvuus ja käytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien ja kliinisen tiimin arvioima 5 pisteen luokitusasteikko.
5 pisteen luokitus on likert-asteikko, jossa vastaajille tarjotaan 5 ennalta koodattua vastausta 1 on täysin eri mieltä 2 eri mieltä 3 (neutraali piste) ei ole eri mieltä tai samaa mieltä 4 samaa mieltä ja 5 täysin samaa mieltä, jotta henkilö voi ilmaista, kuinka paljon hän on samaa mieltä tai samaa mieltä. eri mieltä sovelluksen käyttökokemuksesta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka itse viittaavat diabeettisen jalkahaavan uusiutumiseen 12 kuukauden aikana, verrattuna nykyiseen kansalliseen diabeteksen jalkahaavan tarkastukseen, joka on 33,3 %.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka viittasivat itseensä käyttämällä Intellin-alustan SOS-painiketta 12 kuukauden aikana verrattuna nykyiseen kansalliseen diabeteksen jalkatarkastuksen keskiarvoon, joka on 33,3 %.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suosittelevat Intellin-alustaa muille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien ja kliinisen ryhmän arvioima 5 pisteen luokitusasteikko 5 pisteen luokitusasteikko osallistujien ja kliinisen tiimin arvioimana.
5 pisteen luokitus on likert-asteikko, jossa vastaajille tarjotaan 5 ennalta koodattua vastausta 1 on täysin eri mieltä 2 eri mieltä 3 (neutraali piste) ei ole eri mieltä tai samaa mieltä 4 samaa mieltä ja 5 täysin samaa mieltä, jotta henkilö voi ilmaista, kuinka paljon hän on samaa mieltä tai samaa mieltä. eri mieltä sovelluksen käyttökokemuksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät Intellin-sovellusta päivittäin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapausraporttilomake ja sovelluksen sähköinen tietokanta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen, koska he eivät voi käyttää sovellusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapausraporttilomake
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat, että INTELLIN-sovellus on parantanut heidän ymmärrystään 8 vuosittaisen tarkastuksen tarpeesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapausraporttilomake ja sovelluksen sähköinen tietokanta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat, että INTELLIN-sovellus on parantanut heidän ymmärrystään diabeteksen hoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapausraporttilomake ja sovelluksen sähköinen tietokanta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat NICE 8 pisteen vuositarkastukset 12 kuukauden aikana verrattuna nykyiseen kansalliseen diabeteksen jalkatarkastuksen keskiarvoon, joka on 60 %.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapausraporttilomake ja sovelluksen sähköinen tietokanta
|
12 kuukautta
|
|
Sellaisten itselähetteiden osuus, jotka lääkäri pitää asianmukaisina NICE-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapausraporttilomake
|
12 kuukautta
|
|
Aika haavan uusiutumiseen yli 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietoja verrataan julkaistuihin hintoihin
|
12 kuukautta
|
|
INTELLINin käytön vaikutus terveydenhuollon käyttöön ja diabeettisiin jalkahaavoihin liittyviin kustannuksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannusten hyödyntämiseen vaikuttavat tekijät, joihin sisältyvät yleislääkärikäyntien määrä, avohoitokäynnit, sairaalavuodelääkkeet ja lääkityksen tyyppi, toimenpiteet potilaille, joille kehittyy haavauma
|
12 kuukautta
|
|
INTELLINin käytön vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla jalkahaava uusiutui yli 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verrattuna julkaistuihin tietoihin
|
12 kuukautta
|
|
Alaraajan amputaatiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verrattuna julkaistuihin tietoihin
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset sydän- ja verisuonimarkkereissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpainemittaukset, verikoetulokset ja lääkitys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne McCardle, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S18DIAB04-S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .