Induce（Intellin糖尿病足）可行性研究
2020年8月19日 更新者：Natalie Garratt
一项探索 INTELLIN 实施和接受度的可行性研究，INTELLIN 是一种新型移动健康应用程序，用于管理最近治愈足部溃疡的糖尿病患者。
这是一项新颖的可行性研究，旨在测试参与者对专门设计的智能手机应用程序的接受度和可用性。
它还将探讨智能手机技术在改进自我推荐进入糖尿病足溃疡 (DFU) 服务方面的作用。
此外，还将探讨这种自我推荐的增加是否会影响最近足部溃疡愈合的糖尿病患者的预后。
研究概览
详细说明
这项研究背后的基本原理是，如果研究人员可以引入一种患者可以接受的新技术（智能手机应用程序），吸引他们并促使人们采取预防性健康行为，那么研究人员可能能够影响适当自我的低比率-推荐。
有证据表明血糖控制不佳和高血压与 DFU 相关，因此需要审查更广泛的糖尿病管理这些领域的参与情况，最新的国家糖尿病审计 (NDA) 显示只有 20% 的 1 型患者和 42% 的糖尿病患者2 型糖尿病达到 HbA1c、BP 和胆固醇的 3 项 NICE 标准。
此外，要求医疗保健提供者研究新系统，这些系统可能会增加患者对 NICE 8 年度护理流程的参与度和接受度。
最新的 NDA 显示，目前只有 40% 的 1 型糖尿病患者和 60% 的 2 型糖尿病患者都患有这两种糖尿病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Salford、英国、M6 8HD
- Podiatry Department Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 将对 18 岁的人进行筛选以满足资格标准：
- 糖尿病（I 型或 II 型）的顾问或 GP 诊断，记录在 HbA1C 大于 48mmol/mol 的电子病历上
- 近期糖尿病足溃疡病史被定义为符合国家糖尿病足检查的条件，并且被归类为治愈至少 4 周且不超过 12 周
- 能够提供知情同意
- 没有理由不能在 12 个月内参与研究，例如搬出该地区参加约会或因确诊疾病而缩短预期寿命
- 拥有一部智能手机
排除标准：
- 没有智能手机
- 视力不佳等并发症限制了智能手机的使用
- 在过去 30 天内参加过干预研究
- 一段时间内无法参加的重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Intellin智能手机应用
参与者将下载一个智能手机应用程序，该平台将每天为患者提供有关如何护理足部的提示和技巧。
|
这项可行性研究将探索创建一个电子平台 Intellin 智能手机应用程序是否可以促进和支持最近治愈的 DFU 患者的及时自我转诊。
它将探索软件应用程序对患者的接受度和易用性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 INTELLIN 平台的可接受性、适用性和可用性
大体时间：12个月
|
由参与者和临床团队评估的 5 分等级量表。
5 分等级是一个李克特量表，其中向受访者提供 5 个预先编码的回答选择 1 强烈反对 2 反对 3（中性点）不反对或同意 4 同意和 5 强烈同意，因此个人可以表达他们同意或同意的程度不同意使用该应用程序的经验
|
12个月
|
|
与目前全国糖尿病足审计平均值 33.3% 相比，在 12 个月内自行转诊糖尿病足溃疡复发的患者比例
大体时间：12个月
|
参与者在 12 个月内使用 Intellin 平台 SOS 按钮自我推荐的比例与当前国家糖尿病足部审计平均值 33.3% 相比
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愿意向他人推荐 Intellin 平台的患者比例
大体时间：12个月
|
由参与者和临床团队评估的 5 分等级量表 由参与者和临床团队评估的 5 分等级量表。
5 分等级是一个李克特量表，其中向受访者提供 5 个预先编码的回答选择 1 非常不同意 2 不同意 3（中性点）不同意或同意 4 同意和 5 非常同意，因此个人可以表达他们同意或同意的程度不同意使用该应用程序的经验。
|
12个月
|
|
每天访问 Intellin 应用程序的患者比例
大体时间：12个月
|
病例报告表及APP电子数据库
|
12个月
|
|
由于无法使用该应用程序而停止研究的患者比例
大体时间：12个月
|
病例报告表
|
12个月
|
|
报告 INTELLIN 应用程序提高了他们对 8 次年度检查必要性的理解的患者比例
大体时间：12个月
|
病例报告表及APP电子数据库
|
12个月
|
|
报告 INTELLIN 应用程序提高了他们对糖尿病管理的理解的患者比例
大体时间：12个月
|
病例报告表及APP电子数据库
|
12个月
|
|
在 12 个月内完成 NICE 8 点年度检查的患者比例与目前全国糖尿病足部审核平均值 60% 相比
大体时间：12个月
|
病例报告表及APP电子数据库
|
12个月
|
|
根据 NICE 指南，临床医生认为合适的自我推荐比例
大体时间：12个月
|
病例报告表
|
12个月
|
|
溃疡复发时间超过 12 个月。
大体时间：12个月
|
数据将与公布的利率进行比较
|
12个月
|
|
使用 INTELLIN 对与糖尿病足溃疡相关的医疗保健利用和成本的影响
大体时间：12个月
|
成本利用率的驱动因素包括全科医生就诊次数、门诊就诊次数、医院病床药物和药物类型、溃疡患者的手术程序
|
12个月
|
|
使用 INTELLIN 对生活质量的影响
大体时间：12个月
|
EQ-5D-5L问卷
|
12个月
|
|
12个月以上足部溃疡复发患者比例
大体时间：12个月
|
与公布的数据相比
|
12个月
|
|
下肢截肢患者比例
大体时间：12个月
|
与公布的数据相比
|
12个月
|
|
心血管标志物的变化
大体时间：12个月
|
血压测量、验血结果和药物治疗
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne McCardle、Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月22日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.