健康成人男性を対象としたTS-143の臨床試験（単回投与）
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
健康成人男性を対象としたTS-143の第I相臨床試験（単回投与）
日本人健康成人男性にTS-143を単回投与した際の安全性、薬物動態および薬力学を、食事の影響に加えて、プラセボ対照二重盲検用量漸増試験を用いて調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時のボディマス指数（BMI）が18.5以上25.0未満の者
- スクリーニング検査及び治験薬投与前に実施した検査の結果に基づき、研究代表者又は研究分担者が本研究への参加が適切であると判断した者
除外基準:
-1日目及び治験薬投与前に実施したスクリーニング検査又は検査において、以下の基準のいずれかに該当する者
- 赤血球数：≧535×10^4/μL
- ヘモグロビン: ≥ 16.2 g/dL
- ヘマトクリット: ≥ 47.5%
- 網状赤血球比率：基準値範囲外
スクリーニング検査において以下のいずれかの基準を満たす者
- 血清EPO濃度：基準値範囲外
- フェリチン：30ng/mL以下、または262ng/mL以上
スクリーニング検査及び治験薬投与前の検査において、バイタルサインが以下のいずれかの基準を満たす者
- 血圧：収縮期血圧≧140mmHg、または拡張期血圧≧90mmHg以上
- 脈拍数: < 40 bpm、または ≥ 100 bpm
- 体温：37.5℃以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Step1:3㎎QD
薬剤: TS-143 3mg 薬剤: プラセボ
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他の：Step2:6㎎QD
薬剤: TS-143 6mg 薬剤: プラセボ
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他の：Step3-1:11㎎QD
薬剤: TS-143 11mg 薬剤: プラセボ
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他の：Step3-2:11㎎ QD（Fed）
薬剤: TS-143 11mg 薬剤: プラセボ
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他の：Step4:20㎎QD
薬剤: TS-143 20mg 薬剤: プラセボ
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他の：Step5:36㎎QD
薬剤: TS-143 36mg 薬剤: プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：8日
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異常な心電図、バイタルサイン、および臨床検査パラメータを含む有害事象の発生率によって、健康なボランティアに単回投与された TS-143 の安全性を評価すること。
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8日
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未変化体の血漿中濃度 (ng/mL)
時間枠：72時間
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記述統計量（被験者数、算術平均、標準偏差等）は、投与群及び評価時期別に算出した。
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72時間
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未変化体の尿中排泄量 (ng/mL)
時間枠：72時間
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総尿中排泄量（量および分画）の記述統計量（例：被験者数、算術平均、標準偏差）を投与群ごとにまとめた。
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72時間
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血清エリスロポエチン（EPO）濃度
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shigeru Okuyama、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月24日
一次修了 (実際)
2016年4月14日
研究の完了 (実際)
2016年4月14日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月6日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TS143-01-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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