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Klinische Studie zu TS-143 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (Einzeldosisverabreichung)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zu TS-143 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (Einzeldosisverabreichung)

Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Verabreichung einer Einzeldosis von TS-143 an japanische gesunde erwachsene Männer unter Verwendung einer placebokontrollierten, doppelblinden Studie mit ansteigender Dosis zusätzlich zu den Wirkungen von Mahlzeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis weniger als 25,0 zum Zeitpunkt der Screening-Tests
  2. Probanden, die vom Hauptprüfer oder einem Unterprüfer als geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden, basierend auf den Ergebnissen der Screening-Tests und der Tests, die vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die eines der folgenden Kriterien in den Screening-Tests oder den Tests erfüllen, die an Tag -1 und vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat durchgeführt wurden

    • Anzahl der roten Blutkörperchen: ≥ 535 × 10^4 /μl
    • Hämoglobin: ≥ 16,2 g/dl
    • Hämatokrit: ≥ 47,5 %
    • Retikulozytenverhältnis: Außerhalb des Referenzbereichs

  2. Probanden, die in den Screening-Tests eines der folgenden Kriterien erfüllen

    • Serum-EPO-Konzentration: Außerhalb des Referenzbereichs
    • Ferritin: 30 ng/ml oder weniger oder ≥ 262 ng/ml

  3. Probanden, die eines der folgenden Kriterien in Bezug auf die Vitalfunktionen in den Screening-Tests und den Tests erfüllen, die vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat durchgeführt wurden

    • Blutdruck: Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder mehr
    • Pulsfrequenz: < 40 bpm oder ≥ 100 bpm
    • Körpertemperatur: ≥ 37,5 °C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schritt 1: 3㎎ QD
Medikament: TS-143 3 mg Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TS-143
Sonstiges: Schritt 2: 6㎎ QD
Medikament: TS-143 6 mg Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TS-143
Sonstiges: Schritt 3-1: 11㎎ QD
Medikament: TS-143 11 mg Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TS-143
Sonstiges: Schritt 3-2: 11㎎ QD (Fed)
Medikament: TS-143 11 mg Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TS-143
Sonstiges: Schritt 4: 20㎎ QD
Medikament: TS-143 20 mg Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TS-143
Sonstiges: Schritt 5: 36㎎ QD
Medikament: TS-143 36 mg Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TS-143

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertung der Sicherheit von TS-143 bei einmaliger Verabreichung an gesunde Freiwillige anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, zu denen abnormale Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen und klinische Laborparameter gehören.
8 Tage
Plasmakonzentrationen in unveränderter Form (ng/ml)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die deskriptiven Statistiken (z. B. Anzahl der Probanden, arithmetisches Mittel, Standardabweichung) wurden nach Dosisgruppe und Bewertungszeitpunkt berechnet.
72 Stunden
Urinausscheidungen in unveränderter Form (ng/ml)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die deskriptiven Statistiken (z. B. Probandenzahl, arithmetisches Mittel, Standardabweichung) für die gesamte Urinausscheidung (Menge und Anteil) wurden nach Dosisgruppen zusammengefasst.
72 Stunden
Konzentration von Erythropoetin (EPO) im Serum
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS143-01-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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