A TS-143 klinikai vizsgálata egészséges felnőtt férfi alanyokon (egyszeri adagolás)
2025. február 26. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
A TS-143 I. fázisú klinikai vizsgálata egészséges felnőtt férfi alanyokon (egyszeri adagolás)
A biztonságosság, a farmakokinetika és a farmakodinamika vizsgálata a TS-143 egyszeri adagjának beadásakor egészséges, felnőtt japán férfiaknak egy placebo-kontrollos, kettős-vak, dózisnövelő vizsgálatban, az étkezések hatásai mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a testtömegindexe (BMI) a szűrővizsgálatok időpontjában 18,5 és 25,0 alatti
- Azok az alanyok, akiket a szűrővizsgálatok és a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőzően elvégzett tesztek eredményei alapján a fővizsgáló vagy az alvizsgáló megfelelőnek ítélt a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a szűrővizsgálatokon vagy a -1. napon és a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt végzett teszteken
- Vörösvérsejtszám: ≥ 535 × 10^4 /μL
- Hemoglobin: ≥ 16,2 g/dl
- Hematokrit: ≥ 47,5%
- Retikulocita arány: A referenciaérték tartományon kívül
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a szűrővizsgálatokon
- Szérum EPO-koncentráció: A referenciaérték-tartományon kívül
- Ferritin: 30 ng/ml vagy kevesebb, vagy ≥ 262 ng/ml
Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatokon és a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőzően végzett vizsgálatok életjeleiben az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek
- Vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm vagy több
- Pulzusszám: < 40 bpm vagy ≥ 100 bpm
- Testhőmérséklet: ≥ 37,5°C
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. lépés: 3㎎ QD
Gyógyszer: TS-143 3mg Gyógyszer: Placebo
|
|
|
Egyéb: 2. lépés: 6㎎ QD
Gyógyszer: TS-143 6mg Gyógyszer: Placebo
|
|
|
Egyéb: Step3-1:11㎎ QD
Gyógyszer: TS-143 11mg Gyógyszer: Placebo
|
|
|
Egyéb: Step3-2:11㎎ QD (Fed)
Gyógyszer: TS-143 11mg Gyógyszer: Placebo
|
|
|
Egyéb: 4. lépés: 20㎎ QD
Gyógyszer: TS-143 20mg Gyógyszer: Placebo
|
|
|
Egyéb: Step5:36㎎ QD
Gyógyszer: TS-143 36 mg Gyógyszer: Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 nap
|
A TS-143 biztonságosságának értékelése egészséges önkénteseknél egyszeri adagolás esetén a nemkívánatos események előfordulása alapján, beleértve a rendellenes elektrokardiogramot, életjeleket és klinikai laboratóriumi paramétereket.
|
8 nap
|
|
Változatlan formában lévő plazmakoncentrációk (ng/ml)
Időkeret: 72 óra
|
A leíró statisztikákat (pl. alanyok száma, számtani átlag, szórás) dóziscsoportonként és értékelési időzítésenként számítottuk ki.
|
72 óra
|
|
Változatlan formájú vizeletkiválasztás (ng/ml)
Időkeret: 72 óra
|
A leíró statisztikákat (pl. alanyok száma, számtani átlag, szórás) a teljes vizeletürítésre (mennyiség és hányad) dóziscsoportonként összegeztük.
|
72 óra
|
|
A szérum eritropoetin (EPO) koncentrációja
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS143-01-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .