Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TS-143 i raske voksne mandlige forsøgspersoner (enkeltdosisadministration)

26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I klinisk undersøgelse af TS-143 i raske voksne mandlige forsøgspersoner (enkeltdosisadministration)

For at undersøge sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik ved administration af en enkelt dosis TS-143 til japanske raske voksne mænd ved hjælp af et placebokontrolleret, dobbeltblindt, dosisstigende studie, ud over virkningerne af måltider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til mindre end 25,0 på tidspunktet for screeningstestene
  2. Forsøgspersoner vurderet af den primære investigator eller en sub-investigator for at være egnede til deltagelse i undersøgelsen baseret på resultaterne af screeningstestene og de tests, der er udført før den eksperimenterende lægemiddelbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier i screeningstestene eller testene udført på dag -1 og før den afprøvende lægemiddelbehandling

    • Antal røde blodlegemer: ≥ 535 × 10^4 /μL
    • Hæmoglobin: ≥ 16,2 g/dL
    • Hæmatokrit: ≥ 47,5 %
    • Retikulocytforhold: Uden for referenceværdiområdet

  2. Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier i screeningstestene

    • Serum EPO-koncentration: Uden for referenceværdiområdet
    • Ferritin: 30 ng/ml eller mindre, eller ≥ 262 ng/ml

  3. Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier i de vitale tegn i screeningstestene og de test, der er udført forud for den afprøvende lægemiddelbehandling

    • Blodtryk: Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller mere
    • Pulsfrekvens: < 40 bpm eller ≥ 100 bpm
    • Kropstemperatur: ≥ 37,5°C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Trin 1:3㎎ QD
Lægemiddel: TS-143 3mg Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TS-143
Andet: Trin 2:6㎎ QD
Lægemiddel: TS-143 6mg Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TS-143
Andet: Trin 3-1:11㎎ QD
Lægemiddel: TS-143 11mg Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TS-143
Andet: Trin 3-2:11㎎ QD (Fed)
Lægemiddel: TS-143 11mg Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TS-143
Andet: Trin 4:20㎎ QD
Lægemiddel: TS-143 20mg Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TS-143
Andet: Trin 5:36㎎ QD
Lægemiddel: TS-143 36mg Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Medicin: TS-143

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 dage
At evaluere sikkerheden af ​​TS-143 givet enkelt administration til raske frivillige efter forekomst af bivirkninger, som omfatter unormale elektrokardiogrammer, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre.
8 dage
Plasmakoncentrationer i uændret form (ng/ml)
Tidsramme: 72 timer
Den beskrivende statistik (f.eks. antal forsøgspersoner, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse) blev beregnet efter dosisgruppe og evalueringstidspunkt.
72 timer
Urinudskillelse i uændret form (ng/ml)
Tidsramme: 72 timer
Den beskrivende statistik (f.eks. antal forsøgspersoner, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse) for den totale urinudskillelse (mængde og fraktion) blev opsummeret efter dosisgruppe.
72 timer
Serum erythropoietin (EPO) koncentration
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS143-01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner