Étude clinique du TS-143 chez des sujets masculins adultes en bonne santé (administration à dose unique)
26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude clinique de phase I du TS-143 chez des sujets masculins adultes en bonne santé (administration d'une dose unique)
Étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique lors de l'administration d'une dose unique de TS-143 à des hommes adultes japonais en bonne santé à l'aide d'une étude contrôlée par placebo, à double insu et à dose croissante, en plus des effets des repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à moins de 25,0 au moment des tests de dépistage
- Sujets jugés par l'investigateur principal ou un sous-investigateur comme étant appropriés pour participer à l'étude sur la base des résultats des tests de dépistage et des tests effectués avant le traitement médicamenteux expérimental
Critère d'exclusion:
Sujets qui répondent à l'un des critères suivants dans les tests de dépistage ou les tests effectués le jour -1 et avant le traitement médicamenteux expérimental
- Numération des globules rouges : ≥ 535 × 10^4 /μL
- Hémoglobine : ≥ 16,2 g/dL
- Hématocrite : ≥ 47,5 %
- Taux de réticulocytes : En dehors de la plage de valeurs de référence
Sujets qui répondent à l'un des critères suivants dans les tests de dépistage
- Concentration sérique d'EPO : En dehors de la plage de valeurs de référence
- Ferritine : 30 ng/mL ou moins, ou ≥ 262 ng/mL
Sujets qui répondent à l'un des critères suivants dans les signes vitaux des tests de dépistage et des tests effectués avant le traitement médicamenteux expérimental
- Tension artérielle : tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg, ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou plus
- Pouls : < 40 bpm, ou ≥ 100 bpm
- Température corporelle : ≥ 37,5°C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étape 1 : 3㎎ QD
Médicament : TS-143 3mg Médicament : Placebo
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Autre: Étape 2 : 6㎎ QD
Médicament : TS-143 6mg Médicament : Placebo
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Autre: Étape 3-1 : 11㎎ QD
Médicament : TS-143 11mg Médicament : Placebo
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Autre: Étape 3-2 : 11㎎ QD (alimentation)
Médicament : TS-143 11mg Médicament : Placebo
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Autre: Étape 4 : 20㎎ QD
Médicament : TS-143 20mg Médicament : Placebo
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Autre: Étape 5 : 36㎎ QD
Médicament : TS-143 36 mg Médicament : Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 8 jours
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Évaluer l'innocuité du TS-143 administré en une seule fois chez des volontaires sains en fonction de l'incidence des événements indésirables, notamment des électrocardiogrammes anormaux, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire clinique.
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8 jours
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Concentrations plasmatiques sous forme inchangée (ng/mL)
Délai: 72 heures
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Les statistiques descriptives (par exemple, le nombre de sujets, la moyenne arithmétique, l'écart type) ont été calculées par groupe de dose et moment de l'évaluation.
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72 heures
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Excrétions urinaires sous forme inchangée (ng/mL)
Délai: 72 heures
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Les statistiques descriptives (par exemple, le nombre de sujets, la moyenne arithmétique, l'écart type) pour l'excrétion urinaire totale (quantité et fraction) ont été résumées par groupe de dose.
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72 heures
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Concentration sérique d'érythropoïétine (EPO)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TS143-01-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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