TS-143 在健康成年男性受试者中的临床研究（单剂量给药）
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
健康成年男性受试者 TS-143 的 I 期临床研究（单剂量给药）
使用安慰剂对照、双盲、剂量递增研究以及进餐的影响，研究向日本健康成年男性施用单剂量 TS-143 时的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选测试时身体质量指数 (BMI) 为 18.5 至小于 25.0 的受试者
- 由主要研究者或副研究者根据筛选试验的结果和研究性药物治疗前进行的试验判断为适合参与研究的受试者
排除标准：
在第-1天和研究性药物治疗之前进行的筛选测试或测试中符合以下任何标准的受试者
- 红细胞计数：≥535×10^4/μL
- 血红蛋白：≥ 16.2 克/分升
- 血细胞比容：≥47.5%
- 网织红细胞比例：超出参考值范围
在筛选测试中符合以下任何标准的受试者
- 血清EPO浓度：超出参考值范围
- 铁蛋白：30 ng/mL 或更少，或 ≥ 262 ng/mL
在筛选试验和研究性药物治疗前进行的试验中的生命体征符合以下任何标准的受试者
- 血压：收缩压≥140mmHg，或舒张压≥90mmHg以上
- 脉率：< 40 bpm，或 ≥ 100 bpm
- 体温：≥37.5℃
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Step1:3㎎ QD
药物：TS-143 3mg 药物：安慰剂
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其他：步骤2：6㎎ QD
药物：TS-143 6mg 药物：安慰剂
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其他：Step3-1:11㎎ QD
药物：TS-143 11mg 药物：安慰剂
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其他：Step3-2:11㎎ QD（美联储）
药物：TS-143 11mg 药物：安慰剂
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其他：Step4:20㎎ QD
药物：TS-143 20mg 药物：安慰剂
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其他：步骤5：36㎎ QD
药物：TS-143 36mg 药物：安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：8天
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通过包括异常心电图、生命体征和临床实验室参数在内的不良事件发生率，评估 TS-143 在健康志愿者中单次给药的安全性。
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8天
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未改变形式的血浆浓度 (ng/mL)
大体时间：72小时
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描述性统计数据（例如，受试者数量、算术平均值、标准偏差）按剂量组和评估时间计算。
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72小时
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未改变形式的尿液排泄物 (ng/mL)
大体时间：72小时
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按剂量组总结总尿排泄（量和分数）的描述性统计（例如，受试者数量、算术平均值、标准差）。
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72小时
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血清促红细胞生成素 (EPO) 浓度
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shigeru Okuyama、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月24日
初级完成 (实际的)
2016年4月14日
研究完成 (实际的)
2016年4月14日
研究注册日期
首次提交
2018年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月6日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TS143-01-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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