TS-143:n kliininen tutkimus terveillä aikuisilla miehillä (kerta-annos)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus TS-143:sta terveillä aikuisilla miehillä (kerta-annos)
Tutkia turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa annettaessa kerta-annos TS-143:a terveille japanilaisille aikuisille miehille käyttämällä plasebokontrolloitua, kaksoissokkoutettua, annosta nousevaa tutkimusta aterioiden vaikutusten lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 - alle 25,0 seulontatestien aikana
- Koehenkilöt, jotka päätutkija tai osatutkija on arvioinut soveltuviksi osallistumaan tutkimukseen seulontatestien tulosten ja ennen tutkimusta huumehoitoa tehtyjen testien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontatesteissä tai päivänä -1 ja ennen lääkehoitoa suoritetuissa testeissä
- Punasolujen määrä: ≥ 535 × 10^4 /μL
- Hemoglobiini: ≥ 16,2 g/dl
- Hematokriitti: ≥ 47,5 %
- Retikulosyyttisuhde: Viitearvoalueen ulkopuolella
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontatesteissä
- Seerumin EPO-pitoisuus: Viitearvoalueen ulkopuolella
- Ferritiini: 30 ng/ml tai vähemmän tai ≥ 262 ng/ml
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista elintoiminnoissa olevista kriteereistä seulontatesteissä ja ennen lääkehoitoa suoritetuissa testeissä
- Verenpaine: Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai enemmän
- Pulssitaajuus: < 40 bpm tai ≥ 100 bpm
- Kehon lämpötila: ≥ 37,5°C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1:3㎎ QD
Lääke: TS-143 3 mg Lääke: lumelääke
|
|
|
Muut: Vaihe 2:6㎎ QD
Lääke: TS-143 6 mg Lääke: lumelääke
|
|
|
Muut: Vaihe 3-1:11㎎ QD
Lääke: TS-143 11 mg Lääke: lumelääke
|
|
|
Muut: Vaihe 3-2:11㎎ QD (syötetty)
Lääke: TS-143 11 mg Lääke: lumelääke
|
|
|
Muut: Vaihe 4:20㎎ QD
Lääke: TS-143 20 mg Lääke: lumelääke
|
|
|
Muut: Vaihe 5:36㎎ QD
Lääke: TS-143 36 mg Lääke: lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Arvioida TS-143:n turvallisuutta kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, mukaan lukien epänormaalit elektrokardiogrammit, elintoiminnot ja kliiniset laboratorioparametrit.
|
8 päivää
|
|
Plasman pitoisuudet muuttumattomassa muodossa (ng/ml)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuvaavat tilastot (esim. koehenkilöiden lukumäärä, aritmeettinen keskiarvo, standardipoikkeama) laskettiin annosryhmän ja arvioinnin ajoituksen mukaan.
|
72 tuntia
|
|
Virtsan eritteet muuttumattomassa muodossa (ng/ml)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuvaavat tilastot (esim. koehenkilöiden lukumäärä, aritmeettinen keskiarvo, standardipoikkeama) virtsan kokonaiserittymisestä (määrä ja osuus) tehtiin yhteenveto annosryhmittäin.
|
72 tuntia
|
|
Seerumin erytropoietiinin (EPO) pitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS143-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .