Klinická studie TS-143 u zdravých dospělých mužů (podání jedné dávky)
21. června 2023 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze I klinické studie TS-143 u zdravých dospělých mužů (podání jedné dávky)
Prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku při podávání jedné dávky TS-143 japonským zdravým dospělým mužům pomocí placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie se stoupající dávkou, navíc k účinkům jídel.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až méně než 25,0 v době screeningových testů
- Subjekty, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudil jako vhodné pro účast ve studii na základě výsledků screeningových testů a testů provedených před zkoumanou léčbou drogami
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií ve screeningových testech nebo testech provedených v den -1 a před zkoumanou léčbou drogami
- Počet červených krvinek: ≥ 535 × 10^4 /μL
- Hemoglobin: ≥ 16,2 g/dl
- Hematokrit: ≥ 47,5 %
- Poměr retikulocytů: Mimo rozsah referenčních hodnot
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií ve screeningových testech
- Koncentrace EPO v séru: Mimo rozsah referenčních hodnot
- Feritin: 30 ng/ml nebo méně, nebo ≥ 262 ng/ml
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií ve vitálních funkcích ve screeningových testech a testech prováděných před zkoumanou léčbou drogami
- Krevní tlak: Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg nebo více
- Tepová frekvence: < 40 bpm nebo ≥ 100 bpm
- Tělesná teplota: ≥ 37,5°C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Krok 1:3㎎ QD
Léčivo: TS-143 3 mg Léčivo: Placebo
|
|
|
Jiný: Krok 2:6㎎ QD
Léčivo: TS-143 6 mg Léčivo: Placebo
|
|
|
Jiný: Krok 3-1:11㎎ QD
Léčivo: TS-143 11 mg Léčivo: Placebo
|
|
|
Jiný: Krok 3-2:11㎎ QD（Fed)
Léčivo: TS-143 11 mg Léčivo: Placebo
|
|
|
Jiný: Krok 4:20 ㎎ QD
Léčivo: TS-143 20 mg Léčivo: Placebo
|
|
|
Jiný: Krok 5:36㎎ QD
Léčivo: TS-143 36 mg Léčivo: Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 8 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost TS-143 při jednorázovém podání zdravým dobrovolníkům podle výskytu nežádoucích účinků, které zahrnují abnormální elektrokardiogramy, vitální funkce a klinické laboratorní parametry.
|
8 dní
|
|
Plazmatické koncentrace nezměněné formy (ng/ml)
Časové okno: 72 hodin
|
Popisné statistiky (např. počet subjektů, aritmetický průměr, standardní odchylka) byly vypočteny podle dávkové skupiny a načasování hodnocení.
|
72 hodin
|
|
Vylučování moči v nezměněné formě (ng/ml)
Časové okno: 72 hodin
|
Popisné statistiky (např. počet subjektů, aritmetický průměr, standardní odchylka) pro celkové vylučování močí (množství a frakce) byly shrnuty podle dávkové skupiny.
|
72 hodin
|
|
Koncentrace erytropoetinu (EPO) v séru
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TS143-01-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy