Klinisk studie av TS-143 hos friska vuxna manliga försökspersoner (engångsdosadministration)
26 februari 2025 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas I klinisk studie av TS-143 i friska vuxna manliga försökspersoner (engångsdosadministration)
För att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken vid administrering av en engångsdos av TS-143 till japanska friska vuxna män med hjälp av en placebokontrollerad, dubbelblind, dosstigande studie, förutom effekterna av måltider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till mindre än 25,0 vid tidpunkten för screeningtesterna
- Försökspersoner som av huvudutredaren eller en underutredare bedöms vara lämpliga för deltagande i studien baserat på resultaten av screeningtesterna och de tester som utförts före den experimentella läkemedelsbehandlingen
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier i screeningtesterna eller testerna som utfördes på dag -1 och före den prövningsläkemedelsbehandlingen
- Antal röda blodkroppar: ≥ 535 × 10^4 /μL
- Hemoglobin: ≥ 16,2 g/dL
- Hematokrit: ≥ 47,5 %
- Retikulocytkvot: Utanför referensvärdesintervallet
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier i screeningtesterna
- Serum EPO-koncentration: Utanför referensvärdesintervallet
- Ferritin: 30 ng/ml eller mindre, eller ≥ 262 ng/ml
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier i de vitala tecknen i screeningtesterna och de tester som utfördes före den prövningsläkemedelsbehandlingen
- Blodtryck: Systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg eller mer
- Pulsfrekvens: < 40 slag/min, eller ≥ 100 slag/min
- Kroppstemperatur: ≥ 37,5°C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Steg 1:3㎎ QD
Läkemedel: TS-143 3mg Läkemedel: Placebo
|
|
|
Övrig: Steg 2:6㎎ QD
Läkemedel: TS-143 6mg Läkemedel: Placebo
|
|
|
Övrig: Steg 3-1:11㎎ QD
Läkemedel: TS-143 11mg Läkemedel: Placebo
|
|
|
Övrig: Steg 3-2:11㎎ QD (Fed)
Läkemedel: TS-143 11mg Läkemedel: Placebo
|
|
|
Övrig: Steg 4:20㎎ QD
Läkemedel: TS-143 20mg Läkemedel: Placebo
|
|
|
Övrig: Steg 5:36㎎ QD
Läkemedel: TS-143 36mg Läkemedel: Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 dagar
|
För att utvärdera säkerheten för TS-143 givet engångsadministrering till friska frivilliga genom förekomst av biverkningar som inkluderar onormala elektrokardiogram, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar.
|
8 dagar
|
|
Plasmakoncentrationer i oförändrad form (ng/ml)
Tidsram: 72 timmar
|
Den beskrivande statistiken (t.ex. antal försökspersoner, aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse) beräknades genom dosgrupp och utvärderingstidpunkt.
|
72 timmar
|
|
Urinutsöndringar i oförändrad form (ng/ml)
Tidsram: 72 timmar
|
Den beskrivande statistiken (t.ex. antal försökspersoner, aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse) för den totala urinutsöndringen (mängd och fraktion) sammanfattades efter dosgrupp.
|
72 timmar
|
|
Serumkoncentration av erytropoietin (EPO).
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TS143-01-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .