Клиническое исследование TS-143 у здоровых взрослых мужчин (однократное введение)
26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I клинического исследования TS-143 у здоровых взрослых мужчин (однократное введение)
Изучить безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику при введении однократной дозы TS-143 здоровым взрослым мужчинам из Японии с помощью плацебо-контролируемого двойного слепого исследования с возрастающей дозой, в дополнение к влиянию приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до менее 25,0 на момент проведения скрининговых тестов.
- Субъекты, признанные главным исследователем или вспомогательным исследователем подходящими для участия в исследовании на основании результатов скрининговых тестов и тестов, проведенных до начала исследуемого лекарственного лечения.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев в скрининговых тестах или тестах, проведенных в день -1 и до исследуемого лекарственного лечения.
- Количество эритроцитов: ≥ 535 × 10^4/мкл
- Гемоглобин: ≥ 16,2 г/дл
- Гематокрит: ≥ 47,5%
- Соотношение ретикулоцитов: вне диапазона референсных значений
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев в скрининговых тестах
- Концентрация ЭПО в сыворотке: за пределами референсного диапазона значений
- Ферритин: 30 нг/мл или меньше или ≥ 262 нг/мл
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев жизненно важных функций в скрининговых тестах и тестах, проведенных до начала лечения исследуемым лекарственным средством.
- Артериальное давление: систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. или выше
- Частота пульса: < 40 ударов в минуту или ≥ 100 ударов в минуту
- Температура тела: ≥ 37,5°C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Шаг 1:3㎎ QD
Препарат: TS-143 3 мг Препарат: Плацебо
|
|
|
Другой: Шаг 2: 6㎎ QD
Препарат: TS-143 6 мг Препарат: Плацебо
|
|
|
Другой: Шаг 3-1:11㎎ QD
Препарат: TS-143 11 мг Препарат: Плацебо
|
|
|
Другой: Шаг 3-2:11㎎ QD (Fed)
Препарат: TS-143 11 мг Препарат: Плацебо
|
|
|
Другой: Шаг 4: 20㎎ QD
Препарат: TS-143 20 мг Препарат: Плацебо
|
|
|
Другой: Шаг 5:36㎎ QD
Препарат: TS-143 36 мг Препарат: Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценить безопасность однократного введения TS-143 здоровым добровольцам по частоте нежелательных явлений, которые включают аномальные электрокардиограммы, основные показатели жизнедеятельности и клинико-лабораторные параметры.
|
8 дней
|
|
Плазменные концентрации неизмененной формы (нг/мл)
Временное ограничение: 72 часа
|
Описательная статистика (например, количество субъектов, среднее арифметическое, стандартное отклонение) рассчитывалась по дозовой группе и времени оценки.
|
72 часа
|
|
Мочевые выделения неизмененной формы (нг/мл)
Временное ограничение: 72 часа
|
Описательные статистические данные (например, количество субъектов, среднее арифметическое, стандартное отклонение) общего выделения с мочой (количество и доля) суммировали по группам доз.
|
72 часа
|
|
Концентрация сывороточного эритропоэтина (ЭПО)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TS143-01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .