건강한 성인 남성을 대상으로 한 TS-143의 임상 연구(단회 투여)
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 남성을 대상으로 한 TS-143 임상 1상(단회 투여)
위약 대조, 이중 맹검, 용량 상승 연구를 사용하여 일본의 건강한 성인 남성에게 TS-143 단일 용량을 투여할 때 식사의 효과와 더불어 안전성, 약동학 및 약력학을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 체질량지수(BMI)가 18.5 이상 25.0 미만인 대상자
- 선별검사 결과 및 임상시험용 약물치료 전 실시한 검사 결과를 토대로 시험책임자 또는 부시험자가 연구 참여에 적합하다고 판단한 피험자
제외 기준:
-1일째 및 임상시험용 약물치료 전의 선별검사 또는 검사에서 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 자
- 적혈구 수: ≥ 535 × 10^4 /μL
- 헤모글로빈: ≥ 16.2g/dL
- 헤마토크리트: ≥ 47.5%
- 망상적혈구 비율 : 기준치 범위 외
선별검사에서 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 자
- 혈청 EPO 농도 : 기준치 범위 밖
- 페리틴: 30ng/mL 이하 또는 ≥ 262ng/mL
선별검사 및 임상시험용의약품 치료 전 실시한 검사에서 활력징후가 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 자
- 혈압: 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 이상
- 맥박수: < 40bpm 또는 ≥ 100bpm
- 체온: ≥ 37.5°C
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1단계:3㎎ QD
약물: TS-143 3mg 약물: 위약
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다른: 2단계:6㎎ QD
약물: TS-143 6mg 약물: 위약
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다른: Step3-1:11㎎ QD
약물: TS-143 11mg 약물: 위약
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다른: 3단계-2단계:11㎎ QD(Fed)
약물: TS-143 11mg 약물: 위약
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다른: 4단계:20㎎ QD
약물: TS-143 20mg 약물: 위약
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다른: 5단계:36㎎ QD
약물: TS-143 36mg 약물: 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생
기간: 8일
|
이상 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수를 포함하는 유해 사례의 발생률에 의해 건강한 지원자에게 단일 투여된 TS-143의 안전성을 평가하기 위함.
|
8일
|
|
변하지 않은 형태의 혈장 농도(ng/mL)
기간: 72시간
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기술통계(예: 피험자 수, 산술평균, 표준편차)는 용량군 및 평가 시점별로 계산하였다.
|
72시간
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변하지 않은 형태의 소변 배설물(ng/mL)
기간: 72시간
|
총 소변 배설량(양 및 비율)에 대한 기술 통계(예: 대상자 수, 산술 평균, 표준 편차)를 용량 그룹별로 요약했습니다.
|
72시간
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혈청 에리스로포이에틴(EPO) 농도
기간: 72시간
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TS143-01-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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