Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TS-143 hos friske voksne menn (enkeltdoseadministrasjon)

21. juni 2023 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I klinisk studie av TS-143 hos friske voksne menn (enkeltdoseadministrasjon)

For å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved administrering av en enkeltdose TS-143 til japanske friske voksne menn ved bruk av en placebokontrollert, dobbeltblind, dosestigende studie, i tillegg til effekten av måltider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til mindre enn 25,0 på tidspunktet for screeningtestene
  2. Forsøkspersoner bedømt av hovedetterforskeren eller en underetterforsker for å være passende for deltakelse i studien basert på resultatene av screeningtestene og testene utført før den eksperimentelle medikamentelle behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier i screeningtestene eller testene utført på dag -1 og før den utprøvende medikamentelle behandlingen

    • Antall røde blodlegemer: ≥ 535 × 10^4 /μL
    • Hemoglobin: ≥ 16,2 g/dL
    • Hematokrit: ≥ 47,5 %
    • Retikulocyttforhold: Utenfor referanseverdiområdet

  2. Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier i screeningtestene

    • Serum EPO-konsentrasjon: Utenfor referanseverdiområdet
    • Ferritin: 30 ng/ml eller mindre, eller ≥ 262 ng/ml

  3. Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier i de vitale tegnene i screeningtestene og testene utført før den utprøvende medikamentelle behandlingen

    • Blodtrykk: Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg eller mer
    • Pulsfrekvens: < 40 bpm, eller ≥ 100 bpm
    • Kroppstemperatur: ≥ 37,5°C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trinn 1:3㎎ QD
Legemiddel: TS-143 3mg Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: TS-143
Annen: Trinn 2:6㎎ QD
Legemiddel: TS-143 6mg Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: TS-143
Annen: Trinn 3-1:11㎎ QD
Legemiddel: TS-143 11mg Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: TS-143
Annen: Trinn 3-2:11㎎ QD (Fed)
Legemiddel: TS-143 11mg Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: TS-143
Annen: Trinn 4:20㎎ QD
Legemiddel: TS-143 20mg Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: TS-143
Annen: Trinn 5:36㎎ QD
Legemiddel: TS-143 36mg Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: TS-143

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 dager
For å evaluere sikkerheten til TS-143 gitt engangsadministrasjon hos friske frivillige etter forekomst av bivirkninger som inkluderer unormale elektrokardiogrammer, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre.
8 dager
Plasmakonsentrasjoner i uendret form (ng/ml)
Tidsramme: 72 timer
Den beskrivende statistikken (f.eks. antall forsøkspersoner, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik) ble beregnet etter dosegruppe og evalueringstidspunkt.
72 timer
Urinekskresjoner i uendret form (ng/ml)
Tidsramme: 72 timer
Den beskrivende statistikken (f.eks. antall forsøkspersoner, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik) for total urinutskillelse (mengde og fraksjon) ble oppsummert etter dosegruppe.
72 timer
Serum erytropoietin (EPO) konsentrasjon
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TS143-01-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere