Studio clinico di TS-143 in soggetti maschi adulti sani (somministrazione a dose singola)
26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio clinico di fase I su TS-143 in soggetti maschi adulti sani (somministrazione a dose singola)
Per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica durante la somministrazione di una singola dose di TS-143 a maschi adulti sani giapponesi utilizzando uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, dose crescente, oltre agli effetti dei pasti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e meno di 25,0 al momento dei test di screening
- Soggetti giudicati dal ricercatore principale o da un ricercatore secondario idonei alla partecipazione allo studio sulla base dei risultati dei test di screening e dei test condotti prima del trattamento farmacologico sperimentale
Criteri di esclusione:
Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri nei test di screening o nei test condotti il giorno -1 e prima del trattamento farmacologico sperimentale
- Conta dei globuli rossi: ≥ 535 × 10^4 /μL
- Emoglobina: ≥ 16,2 g/dL
- Ematocrito: ≥ 47,5%
- Rapporto reticolocitario: al di fuori dell'intervallo dei valori di riferimento
Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri nei test di screening
- Concentrazione di EPO nel siero: al di fuori dell'intervallo dei valori di riferimento
- Ferritina: 30 ng/mL o meno, o ≥ 262 ng/mL
Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri nei segni vitali nei test di screening e nei test condotti prima del trattamento farmacologico sperimentale
- Pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg o superiore
- Frequenza del polso: < 40 bpm o ≥ 100 bpm
- Temperatura corporea: ≥ 37,5°C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Passo 1:3㎎ QD
Farmaco: TS-143 3mg Farmaco: Placebo
|
|
|
Altro: Passo 2:6㎎ QD
Farmaco: TS-143 6mg Farmaco: Placebo
|
|
|
Altro: Passaggio 3-1:11㎎ QD
Farmaco: TS-143 11mg Farmaco: Placebo
|
|
|
Altro: Step3-2:11㎎ QD（Fed)
Farmaco: TS-143 11mg Farmaco: Placebo
|
|
|
Altro: Passaggio 4:20㎎ QD
Farmaco: TS-143 20mg Farmaco: Placebo
|
|
|
Altro: Passo 5:36㎎ QD
Farmaco: TS-143 36mg Farmaco: Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Valutare la sicurezza di TS-143 somministrato in singola somministrazione in volontari sani in base all'incidenza di eventi avversi che includono elettrocardiogrammi anomali, segni vitali e parametri clinici di laboratorio.
|
8 giorni
|
|
Concentrazioni plasmatiche della forma immodificata (ng/mL)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Le statistiche descrittive (ad esempio, numero di soggetti, media aritmetica, deviazione standard) sono state calcolate per gruppo di dose e tempi di valutazione.
|
72 ore
|
|
Escrezioni urinarie di forma invariata (ng/mL)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Le statistiche descrittive (ad esempio, numero di soggetti, media aritmetica, deviazione standard) per l'escrezione urinaria totale (quantità e frazione) sono state riassunte per gruppo di dose.
|
72 ore
|
|
Concentrazione di eritropoietina sierica (EPO).
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS143-01-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .