術後疼痛管理のための TLC590 の安全性、PK および有効性を評価するための第 I/II 相用量漸増試験

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
2. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
3. -メッシュを使用した一次的な片側リキテンスタイン鼠径ヘルニア修復を受ける予定で、麻酔レジメンを使用できる。
4. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 1 または 2。
5. 女性の被験者は、次の場合にのみ適格です。妊娠していない。授乳していない;研究中に妊娠する予定がない;容認できる形の避妊の使用を約束します。
6. 男性被験者は、盲検化された治験薬の投与後少なくとも1週間までの治験期間中、無菌であるか、信頼できる避妊法の使用に専念する必要があります。
7. 体格指数 ≤ 35 kg/m2。

除外基準:

1. 臨床的に有意な異常な臨床検査値。
2. -臨床的に重要な12誘導心電図の証拠。
3. 起立性低血圧、失神またはその他の失神発作の病歴または証拠。
4. -重大な腎臓、肝臓、胃腸、心血管、代謝、神経、精神、またはその他の状態の病歴または臨床症状。
5. -発作の歴史、または現在抗けいれん薬を服用しています。
6. -ロピバカイン、他のアミド型局所麻酔薬、プロポフォール、ヒドロモルフォンまたはオキシコドン（または他のオピオイド）に対する過敏症の病歴。
7. -胃出口閉塞、高カルシウム血症、または活動性消化性潰瘍を含むがこれらに限定されない他の病因による持続的または再発性の吐き気および/または嘔吐。
8. -重度または難治性の術後の吐き気または嘔吐の病歴は、臨床的に重要と見なされます。
9. -研究期間中に鎮痛治療が必要になる可能性のある同時の痛みを伴う状態。
10. -慢性オピオイド療法を受けているか受けたことがある。

11. -5半減期以内に、または研究の前に指定された以下の薬物のいずれかを使用 外科的処置：

    7日以内のアスピリン療法などの抗血小板薬; 5日以内にクロピドグレル; 5日以内にワルファリンなどの抗凝固薬; 2日以内にダビガトランエテキシレートメシレート; 24時間以内の第Xa因子阻害剤;クラス III 抗不整脈薬 (アミオダロンなど);シメチジン、シプロフロキサシン、エノキサシン、フルボキサミンなどの強力な CYP1A2 阻害剤。テオフィリンやイミプラミンなどの CYP1A2 基質。ボリコナゾール、エリスロマイシン、ケトコナゾール、リトナビルなどの強力な CYP3A4 阻害剤。アタザナビル、ダルナビル、インジナビル、ロピナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、チプラナビルなどの CYP3A4 基質。 -コルチコステロイド、全身、吸入、鼻腔内、経口、または関節内注射による 研究外科手術の14日以内（局所コルチコステロイドは許可されています）; -研究外科手術の14日前までの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）; -盲検化された治験薬の投与前30日以内の治験薬。

12. -2年以内のアルコール乱用または処方箋および/または違法薬物乱用の履歴。
13. -6か月以内のアルコール乱用の現在の報告。
14. 違法薬物またはアルコール乱用を示す尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査での陽性結果。
15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、またはB型肝炎の病歴。
16. -研究外科手術の前の過去3か月間に鼠径ヘルニアの修復を受けたことがある、または両側性または再発性鼠径ヘルニア、他のヘルニアの症状、または大きな陰嚢成分を伴うヘルニアを呈し、外科的に縮小することは困難です。