Vaiheen I/II annoskorotustutkimus TLC590:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa
Vaiheen I/II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, annoskorotustutkimus TLC590:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa nivustyrän korjauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I/II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailuvalmisteella kontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa arvioitiin TLC590:n kerta-leikkauksen jälkeisen käytön turvallisuutta, farmakokineettistä ja tehokkuutta verrattuna Naropin®-hoitoon yhdellä infiltratiivisella paikallisella annostelulla aikuisilla koehenkilöillä nivusen jälkeen tyrän korjausleikkaus.
Noin 64 arvioitavaa aihetta 4 kohortissa. TLC590:n tai Naropin®:n kerta-leikkauksen jälkeisellä annosta suurennetaan. Annoksen nostaminen määräytyy turvallisuuden seurantakomitean arvioimalla hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja kaikki vakavat haittatapahtumat (AE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä.
- Suunniteltu suorittamaan ensisijainen, yksipuolinen Lichtensteinin nivustyrä mesh-korjaus ja kyettävä käyttämään anestesiahoitoa.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysisen tilan luokitus 1 tai 2.
- Naishenkilöt ovat kelpoisia vain, jos: eivät ole raskaana; ei imetä; ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana; sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa.
- Miespuolisten koehenkilöiden tulee olla steriilejä tai sitoutua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kunnes on kulunut vähintään 1 viikko sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden antamisesta.
- Painoindeksi ≤ 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisesta EKG:stä.
- Ortostaattisen hypotension, pyörtymisen tai muiden pyörtymiskohtausten historia tai näyttöä.
- Merkittävän munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen, metabolisen, neurologisen, psykiatrisen tai muun sairauden historia tai kliiniset oireet.
- Aiemmin kouristuksia tai käytät parhaillaan kouristuslääkkeitä.
- Aiempi yliherkkyys ropivakaiinille, jollekin muulle amidityyppiselle paikallispuudutteelle, propofolille, hydromorfonille tai oksikodonille (tai muille opioideille).
- Jatkuva tai toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ulostulon tukkeuma, hyperkalsemia tai aktiivinen peptinen haavauma.
- Aiemmin kliinisesti merkittävänä pidetty vaikea tai refraktiivinen leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu.
- Samanaikainen kivulias tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa tutkimusjakson aikana.
- olet saanut tai olet saanut kroonista opioidihoitoa.
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö 5 puoliintumisajan sisällä tai ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä määriteltynä:
Verihiutaleiden vastaiset aineet, kuten aspiriinihoito 7 päivän sisällä; klopidogreeli 5 päivän kuluessa; Antikoagulantit, kuten varfariini, 5 päivän kuluessa; dabigatraanieteksilaattimesylaatti 2 päivän sisällä; tekijä Xa:n estäjä 24 tunnin sisällä; Luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni); Vahvat CYP1A2-estäjät, kuten simetidiini, siprofloksasiini, enoksasiini ja fluvoksamiini; CYP1A2-substraatit, kuten teofylliini tai imipramiini; Vahvat CYP3A4:n estäjät, kuten vorikonatsoli, erytromysiini, ketokonatsoli tai ritonaviiri; CYP3A4-substraatit, kuten atatsanaviiri, darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri tai tipranaviiri; Kortikosteroidit, joko systeemisesti, inhaloitavina, intranasaalisesti, suun kautta tai nivelensisäisenä injektiona 14 päivän sisällä ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä (paikallinen kortikosteroidi on sallittu); Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) 14 päivän sisällä ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä; Mikä tahansa tutkimustuote 30 päivän sisällä ennen sokkoutetun tutkimuslääkkeen antamista.
- Alkoholin väärinkäyttöä tai reseptiä ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä kahden vuoden sisällä.
- Nykyinen raportti alkoholin väärinkäytöstä 6 kuukauden sisällä.
- Positiiviset tulokset virtsan huumenäytössä tai alkoholin hengitystestissä, jotka osoittavat laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C tai hepatiitti B.
- Sinulla on ollut nivustyrä korjaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä tai sinulla on molemminpuolinen tai toistuva nivustyrä, muita esiintymiä tai tyriä, joissa on suuri kivespussin komponentti, jota olisi vaikea vähentää kirurgisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TLC590 190mg
TLC590 (Ropivacaine Liposome Injectable Suspension) on ropivakaiinin hitaasti vapauttava liposomiformulaatio, valkoinen vesipitoinen suspensio, jonka ropivakaiinipitoisuus on noin 19 mg/ml.
|
TLC590-lyofilisoitu kakku rekonstituoidaan TLC590-liuosliuoksella injektoitavan TLC590-ropivakaiiniliposomisuspension muodostamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TLC590 380 mg
TLC590 (Ropivacaine Liposome Injectable Suspension) on ropivakaiinin hitaasti vapauttava liposomiformulaatio, valkoinen vesipitoinen suspensio, jonka ropivakaiinipitoisuus on noin 19 mg/ml.
|
TLC590-lyofilisoitu kakku rekonstituoidaan TLC590-liuosliuoksella injektoitavan TLC590-ropivakaiiniliposomisuspension muodostamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TLC590 570 mg
TLC590 (Ropivacaine Liposome Injectable Suspension) on ropivakaiinin hitaasti vapauttava liposomiformulaatio, valkoinen vesipitoinen suspensio, jonka ropivakaiinipitoisuus on noin 19 mg/ml.
|
TLC590-lyofilisoitu kakku rekonstituoidaan TLC590-liuosliuoksella injektoitavan TLC590-ropivakaiiniliposomisuspension muodostamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TLC590 475 mg
TLC590 (Ropivacaine Liposome Injectable Suspension) on ropivakaiinin hitaasti vapauttava liposomiformulaatio, valkoinen vesipitoinen suspensio, jonka ropivakaiinipitoisuus on noin 19 mg/ml.
|
TLC590-lyofilisoitu kakku rekonstituoidaan TLC590-liuosliuoksella injektoitavan TLC590-ropivakaiiniliposomisuspension muodostamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naropin 150 mg
Naropin-injektio sisältää ropivakaiinihydrokloridia (HCl).
Vahvuus: 150mg/30mL (5mg/ml) Koko: 30mL täyttö, 30mL kerta-annospullossa
|
Naropinin paikallinen infiltraatio leikkauksen anestesian ja kivunlievityksen tuottamiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa.
Naropin 150 mg [0,5%, 5 mg/ml] x 30 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: SAE-tapahtuma ja hoitoon liittyvä vakava AE
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivään tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen, enintään 58 päivää
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) ja hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (TRAE)
|
Seulonta 30 päivään tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen, enintään 58 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLC590A1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .