수술 후 통증 관리를 위한 TLC590의 안전성, PK 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
3. 메쉬를 사용한 일차적, 일방적 리히텐슈타인 사타구니 탈장 수리를 받을 예정이며 마취 요법을 사용할 수 있습니다.
4. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1 또는 2.
5. 여성 피험자는 다음과 같은 경우에만 자격이 있습니다. 임신하지 않은 경우; 수유하지 않음; 연구 동안 임신을 계획하지 않음; 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하기로 약속합니다.
6. 남성 피험자는 맹검 연구 약물 투여 후 적어도 1주일까지 연구 기간 동안 불임 상태이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
7. 체질량 지수 ≤ 35kg/m2.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 테스트 값.
2. 임상적으로 유의한 12리드 ECG의 증거.
3. 기립성 저혈압, 실신 또는 기타 실신 발작의 병력 또는 증거.
4. 중요한 신장, 간, 위장, 심혈관, 대사, 신경, 정신 또는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상.
5. 발작의 병력이 있거나 현재 항경련제를 복용하고 있습니다.
6. 로피바카인, 기타 아미드계 국소 마취제, 프로포폴, 히드로모르폰 또는 옥시코돈(또는 기타 오피오이드)에 대한 과민증 병력.
7. 위출구 폐쇄, 고칼슘혈증 또는 활동성 소화성 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 병인으로 인한 지속적이거나 반복적인 오심 및/또는 구토.
8. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 중증 또는 불응성 수술 후 메스꺼움 또는 구토의 병력.
9. 연구 기간 동안 진통제 치료가 필요할 수 있는 동시 통증 상태.
10. 만성 오피오이드 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.

11. 5 반감기 이내에 또는 연구 수술 절차 이전에 명시된 바와 같이 다음 약물 중 임의의 사용:

    7일 이내 아스피린 등의 항혈소판제 치료; 5일 이내에 클로피도그렐; 5일 이내의 와파린과 같은 항응고제; 2일 이내의 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트; 24시간 이내의 인자 Xa 억제제; 클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론); 시메티딘, 시프로플록사신, 에녹사신 및 플루복사민과 같은 강력한 CYP1A2 억제제; 테오필린 또는 이미프라민과 같은 CYP1A2 기질; 보리코나졸, 에리스로마이신, 케토코나졸 또는 리토나비어와 같은 강력한 CYP3A4 억제제; CYP3A4 기질, 예컨대 아타자나비르, 다루나비르, 인디나비르, 로피나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르 또는 티프라나비르; 연구 수술 전 14일 이내에 전신, 흡입, 비강내, 경구 또는 관절내 주사에 의한 코르티코스테로이드(국소 코르티코스테로이드가 허용됨); 연구 수술 절차 전 14일 이내의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID); 맹검 연구 약물 투여 전 30일 이내의 모든 조사 제품.

12. 2년 이내의 알코올 남용 또는 처방 및/또는 불법 약물 남용 이력.
13. 6개월 이내의 현재 알코올 남용 보고.
14. 불법 약물 또는 알코올 남용을 나타내는 소변 약물 선별 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
15. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염 병력
16. 연구 수술 전 지난 3개월 동안 사타구니 탈장 수리를 받았거나 양측성 또는 재발성 사타구니 탈장, 기타 탈장 프리젠테이션 또는 수술로 제거하기 어려운 큰 음낭 구성 요소가 있는 탈장을 나타냅니다.