骨盤底機能障害と身体イメージと性機能への影響 (PFD-BI)
2024年7月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
骨盤底機能不全とそのボディイメージおよび性機能への影響 - 妊娠および産後を通しての前向き研究
妊娠中の女性と産後 1 年間の骨盤底機能障害の有病率を決定する最初の目的。 2番目の目的は、症状のある女性の解剖学的（臨床的および超音波の両方）、人口統計学的および産科的変数、ならびにそれらと骨盤底機能不全、性機能およびボディイメージとの関連性を評価することです。
これは単一センターの前向きコホート研究です。 女性は、妊娠第 1 期および第 3 期のスキャン時、産後の健康診断時、および産後 12 か月でアンケートに記入するよう求められます。 さらに、妊娠初期と妊娠後期のスキャン時に骨盤底の超音波検査を受けます。
骨盤底機能不全の存在は、5つのドメインを持つ検証済みの自己管理アンケートを通じて記録されます。肛門失禁のウェクスナーアンケート、便秘のPAC-SYM、尿失禁の失禁アンケートショートフォームに関する国際相談、骨盤の骨盤臓器脱苦痛目録臓器脱、POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA が性機能のために改訂されました。
身体イメージの知覚は、自己管理型の身体イメージ障害アンケートのオランダで検証されたバージョンを使用して評価されます。
骨盤底の解剖学的構造は、3D/4D 経会陰超音波ボリュームおよび POP-Q 検査でオフラインで客観的に評価されます。 妊娠と出産に関する人口統計学的変数と情報は、医療記録から取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳
- オランダ語を話す
- 14週間GA前の継続的な妊娠
- UZ ルーベンで配達する予定
- ICF
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- オランダ語を話さない
- 非進化的妊娠
- GA 14 週以上の妊娠
- 他の場所に配信する意図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠中の女性
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5 つのドメインを持つ検証済みの自己管理アンケート: 肛門失禁の Wexner アンケート、便秘の PAC-SYM、尿失禁の失禁に関する国際相談アンケート ショート フォーム、骨盤臓器脱の Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory、POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA性機能のために改訂されました。 身体イメージの知覚は、自己管理型の身体イメージ障害アンケートのオランダで検証されたバージョンを使用して評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中および妊娠後のボディイメージの変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
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身体イメージの乱れに関するアンケートスコア: 7 項目のアンケート、各項目は 5 点のリッカートスケール (1= まったく乱れなし、5= 極度の乱れ) でスコア付けされ、最終スコアは 7 項目の順序スコアの平均です。 。
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学習完了まで、平均 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmでの尿道の可動性
時間枠：妊娠11～13週
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経会陰超音波
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妊娠11～13週
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Cmでの尿道の可動性
時間枠：妊娠28～33週
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経会陰超音波
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妊娠28～33週
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性器の裂孔 (cm^2)
時間枠：妊娠11～13週
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経会陰超音波
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妊娠11～13週
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性器の裂孔 (cm^2)
時間枠：妊娠28～33週
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経会陰超音波
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妊娠28～33週
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肛門挙筋剥離
時間枠：妊娠11～13週
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TUI シーケンス
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妊娠11～13週
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肛門挙筋剥離
時間枠：妊娠28～33週
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TUI シーケンス
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妊娠28～33週
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肛門括約筋損傷
時間枠：妊娠11～13週
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TUI シーケンス
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妊娠11～13週
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肛門括約筋損傷
時間枠：妊娠28～33週
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TUI シーケンス
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妊娠28～33週
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尿失禁
時間枠：妊娠11～13週
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国際相談失禁アンケート - ショートフォーム
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妊娠11～13週
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尿失禁
時間枠：妊娠28～33週
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国際相談失禁アンケート - ショートフォーム
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妊娠28～33週
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尿失禁
時間枠：産後3ヶ月
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国際相談失禁アンケート - ショートフォーム
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産後3ヶ月
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尿失禁
時間枠：産後12ヶ月
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国際相談失禁アンケート - ショートフォーム
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産後12ヶ月
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骨盤臓器脱
時間枠：妊娠11～13週
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骨盤臓器脱の苦痛の目録
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妊娠11～13週
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骨盤臓器脱
時間枠：妊娠28～33週
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骨盤臓器脱の苦痛の目録
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妊娠28～33週
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骨盤臓器脱
時間枠：産後3ヶ月
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骨盤臓器脱の苦痛の目録
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産後3ヶ月
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骨盤臓器脱
時間枠：産後12ヶ月
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骨盤臓器脱の苦痛の目録
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産後12ヶ月
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性機能
時間枠：妊娠11～13週
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POP/UI 性的アンケート - IUGA 改訂版
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妊娠11～13週
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性機能
時間枠：妊娠28～33週
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POP/UI 性的アンケート - IUGA 改訂版
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妊娠28～33週
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性機能
時間枠：産後3ヶ月
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POP/UI 性的アンケート - IUGA 改訂版
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産後3ヶ月
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性機能
時間枠：産後12ヶ月
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POP/UI 性的アンケート - IUGA 改訂版
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産後12ヶ月
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肛門失禁
時間枠：妊娠11～13週
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wexnerスコア：苦情の頻度を測定する5項目のアンケート。
各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます (0= 決してない、4= 常に)。
最終的なスコアは、5 項目のスコアの合計です (合計スコア 0 ～ 20)。
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妊娠11～13週
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肛門失禁
時間枠：妊娠28～33週
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wexnerスコア：苦情の頻度を測定する5項目のアンケート。
各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます (0= 決してない、4= 常に)。
最終的なスコアは、5 項目のスコアの合計です (合計スコア 0 ～ 20)。
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妊娠28～33週
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肛門失禁
時間枠：産後3ヶ月
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wexnerスコア：苦情の頻度を測定する5項目のアンケート。
各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます (0= 決してない、4= 常に)。
最終的なスコアは、5 項目のスコアの合計です (合計スコア 0 ～ 20)。
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産後3ヶ月
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肛門失禁
時間枠：産後12ヶ月
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wexnerスコア：苦情の頻度を測定する5項目のアンケート。
各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます (0= 決してない、4= 常に)。
最終的なスコアは、5 項目のスコアの合計です (合計スコア 0 ～ 20)。
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産後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Deprest, MD, PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月6日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。