Lantionpohjan toimintahäiriö ja sen vaikutus kehonkuvaan ja seksuaaliseen toimintaan (PFD-BI)
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lantionpohjan toimintahäiriö ja sen vaikutus kehonkuvaan ja seksuaaliseen toimintaan – tuleva tutkimus raskauden ja synnytyksen jälkeen
Ensimmäinen tavoite määrittää lantionpohjan toimintahäiriöiden esiintyvyys raskaana olevilla naisilla ja ensimmäisenä vuonna synnytyksen jälkeen. Toisena tavoitteena on arvioida oireilevien naisten anatomisia (sekä kliinisiä että ultraäänitutkimuksia), demografisia ja synnytysmuuttujia ja niiden yhteyttä lantionpohjan toimintahäiriöihin, seksuaaliseen toimintaan ja kehonkuvaan.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus. Naisia pyydetään täyttämään kysely 1. ja 3. raskauskolmanneksen skannauksen yhteydessä, synnytyksen jälkeisessä tarkastuksessa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Lisäksi he käyvät läpi lantionpohjan ultraäänitutkimuksen ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen skannauksen yhteydessä.
Lantionpohjan toimintahäiriöiden esiintyminen rekisteröidään validoiduilla itsetehdyillä kyselylomakkeilla, joissa on viisi aluetta: Wexner-kysely peräaukon inkontinenssia varten, PAC-SYM ummetusta varten, Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomake virtsankarkailusta, Lantion prolapsihäiriökartoitus lantion inkontinensille. elimen prolapsi, POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA tarkistettu seksuaalisen toiminnan kannalta.
Kehonkuvan havainnointi arvioidaan käyttämällä hollantilaista validoitua versiota itsetehtävästä Body Image Disturbance Questionnairesta.
Lantionpohjan anatomia arvioidaan objektiivisesti offline-tilassa 3D/4D transperineaalisilla ultraäänitilavuuksilla ja POP-Q-tutkimuksella. Demografiset muuttujat sekä tiedot raskaudesta ja synnytyksestä saadaan potilaskertomuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > tai = 18 vuotta
- hollanninkielistä
- käynnissä oleva raskaus ennen 14 viikkoa GA
- aikoo toimittaa UZ Leuvenissa
- ICF
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- ei hollanninkielistä
- ei-evolutiivista raskautta
- raskaus yli 14 viikkoa GA
- aikomus toimittaa muualle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset
|
Validoidut itsetehdyt kyselylomakkeet, joissa on viisi aluetta: Wexner-kysely peräaukon inkontinensille, PAC-SYM ummetusta varten, kansainvälinen inkontinenssikyselylomake virtsankarkailua varten, lantion elinten esiinluiskahduksia koskeva hätäkartoitus, POP/UI-seksuaalinen IUGA-kysely tarkistettu seksuaalisen toiminnan kannalta. Kehonkuvan havainnointi arvioidaan käyttämällä hollantilaista validoitua versiota itsetehtävästä Body Image Disturbance Questionnairesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kehonkuvaa raskauden aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Kehokuvan häiriökyselyn pisteet: 7 kohdan kyselylomake, jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei häiriötä ollenkaan; 5 = äärimmäinen häiriö), lopullinen pistemäärä on 7 kohdan järjestyspisteiden keskiarvo .
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken liikkuvuus cm
Aikaikkuna: 11-13 raskausviikkoa
|
Transperineaalinen ultraääni
|
11-13 raskausviikkoa
|
|
Virtsaputken liikkuvuus cm
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-33
|
Transperineaalinen ultraääni
|
Raskausviikko 28-33
|
|
sukuelinten tauko cm^2:ssa
Aikaikkuna: 11-13 raskausviikkoa
|
Transperineaalinen ultraääni
|
11-13 raskausviikkoa
|
|
sukuelinten tauko cm^2:ssa
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-33
|
Transperineaalinen ultraääni
|
Raskausviikko 28-33
|
|
levator ani avulsion
Aikaikkuna: 11-13 raskausviikkoa
|
TUI-sekvenssi
|
11-13 raskausviikkoa
|
|
levator ani avulsion
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-33
|
TUI-sekvenssi
|
Raskausviikko 28-33
|
|
peräaukon sulkijalihaksen vamma
Aikaikkuna: 11-13 raskausviikkoa
|
TUI-sekvenssi
|
11-13 raskausviikkoa
|
|
peräaukon sulkijalihaksen vamma
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-33
|
TUI-sekvenssi
|
Raskausviikko 28-33
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 11-13 raskausviikkoa
|
International Consultation Inkontinenssikysely - lyhyt lomake
|
11-13 raskausviikkoa
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-33
|
International Consultation Inkontinenssikysely - lyhyt lomake
|
Raskausviikko 28-33
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
International Consultation Inkontinenssikysely - lyhyt lomake
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
International Consultation Inkontinenssikysely - lyhyt lomake
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus
Aikaikkuna: 11-13 raskausviikkoa
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus
|
11-13 raskausviikkoa
|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-33
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus
|
Raskausviikko 28-33
|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 11-13 raskausviikkoa
|
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA tarkistettu
|
11-13 raskausviikkoa
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-33
|
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA tarkistettu
|
Raskausviikko 28-33
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA tarkistettu
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA tarkistettu
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Anaaliinkontinenssi
Aikaikkuna: 11-13 raskausviikkoa
|
wexner-pisteet: 5 kohdan kyselylomake, joka mittaa valitusten esiintymistiheyttä.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4 (0 = ei koskaan, 4 = aina).
Lopullinen pistemäärä on viiden kohteen pisteiden summa (kokonaispisteet 0-20)
|
11-13 raskausviikkoa
|
|
Anaaliinkontinenssi
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-33
|
wexner-pisteet: 5 kohdan kyselylomake, joka mittaa valitusten esiintymistiheyttä.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4 (0 = ei koskaan, 4 = aina).
Lopullinen pistemäärä on viiden kohteen pisteiden summa (kokonaispisteet 0-20)
|
Raskausviikko 28-33
|
|
Anaaliinkontinenssi
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
wexner-pisteet: 5 kohdan kyselylomake, joka mittaa valitusten esiintymistiheyttä.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4 (0 = ei koskaan, 4 = aina).
Lopullinen pistemäärä on viiden kohteen pisteiden summa (kokonaispisteet 0-20)
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Anaaliinkontinenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
wexner-pisteet: 5 kohdan kyselylomake, joka mittaa valitusten esiintymistiheyttä.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4 (0 = ei koskaan, 4 = aina).
Lopullinen pistemäärä on viiden kohteen pisteiden summa (kokonaispisteet 0-20)
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Ummetus
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Peräsuolen sairaudet
- Lapsikauden häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .