Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemdisfunctie en de invloed ervan op het lichaamsbeeld en de seksuele functie (PFD-BI)

6 juli 2018 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bekkenbodemdisfunctie en de invloed ervan op het lichaamsbeeld en seksuele functie - een prospectieve studie door zwangerschap en postpartum

Het eerste doel is het bepalen van de prevalentie van bekkenbodemdisfunctie bij zwangere vrouwen en in het eerste jaar na de bevalling. Het tweede doel is het beoordelen van de anatomische (zowel klinische als echografie), demografische en verloskundige variabelen bij symptomatische vrouwen en hun associatie met bekkenbodemdisfunctie, seksuele functie en lichaamsbeeld.

Dit is een prospectieve cohortstudie in één centrum. Vrouwen zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen op het moment van hun 1e en 3e trimester scan, bij de controle na de bevalling en 12 maanden na de bevalling. Bovendien ondergaan ze een bekkenbodem-echo tijdens hun scan in het eerste en derde trimester.

De aanwezigheid van bekkenbodemdisfuncties zal worden geregistreerd door middel van gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijsten met vijf domeinen: Wexner-vragenlijst voor anale incontinentie, PAC-SYM voor constipatie, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form voor urine-incontinentie, de Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory voor bekkenbodemdisfuncties. orgaanverzakking, POP/UI seksuele vragenlijst - IUGA herzien voor seksuele functie.

De lichaamsbeeldperceptie wordt beoordeeld aan de hand van de Nederlands gevalideerde versie van de zelf in te vullen Body Image Disturbance Questionnaire.

De anatomie van de bekkenbodem wordt objectief offline beoordeeld op 3D/4D transperineale ultrasone volumes en POP-Q-onderzoek. De demografische variabelen en informatie over de zwangerschap en de bevalling worden uit het medisch dossier gehaald.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

622

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Deprest, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Cattani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > of = 18 jaar
  • nederlandstalig
  • doorgaande zwangerschap vóór 14 weken GA
  • van plan zijn te bevallen in UZ Leuven
  • ICF

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • niet nederlandstalig
  • niet-evolutieve zwangerschap
  • zwangerschap langer dan 14 weken GA
  • voornemen om elders te leveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangere vrouw
  • vragenlijst in het 1e en 3e trimester, 10-12 weken postpartum en 12 maanden postpartum
  • echografie van de bekkenbodem in het 1e trimester en in het 3e trimester

Gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijsten met vijf domeinen: Wexner-vragenlijst voor anale incontinentie, PAC-SYM voor constipatie, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form for urine incontinence, the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory for pelvic organ prolaps, POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA herzien voor seksuele functie.

De lichaamsbeeldperceptie wordt beoordeeld aan de hand van de Nederlands gevalideerde versie van de zelf in te vullen Body Image Disturbance Questionnaire.

Andere namen:
  • echografie van de bekkenbodem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander het lichaamsbeeld tijdens en na de zwangerschap
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Score van vragenlijst over verstoring van het lichaamsbeeld
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urethra-mobiliteit in cm
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
Transperineale echografie
11-13 weken zwangerschap
Urethra-mobiliteit in cm
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
Transperineale echografie
28-33 weken zwangerschap
genitale hiaat in cm^2
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
Transperineale echografie
11-13 weken zwangerschap
genitale hiaat in cm^2
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
Transperineale echografie
28-33 weken zwangerschap
levator en avulsie
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
TUI-reeks
11-13 weken zwangerschap
levator en avulsie
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
TUI-reeks
28-33 weken zwangerschap
anale sluitspier verwonding
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
TUI-reeks
11-13 weken zwangerschap
anale sluitspier verwonding
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
TUI-reeks
28-33 weken zwangerschap
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
Vragenlijst internationale consultatie incontinentie - korte vorm
11-13 weken zwangerschap
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
Vragenlijst internationale consultatie incontinentie - korte vorm
28-33 weken zwangerschap
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Vragenlijst internationale consultatie incontinentie - korte vorm
3 maanden na de bevalling
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Vragenlijst internationale consultatie incontinentie - korte vorm
12 maanden na de bevalling
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
wexner scoren
11-13 weken zwangerschap
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
wexner scoren
28-33 weken zwangerschap
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
wexner scoren
3 maanden na de bevalling
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
wexner scoren
12 maanden na de bevalling
Verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
Bekkenorgaanverzakking Distress Inventarisatie
11-13 weken zwangerschap
Verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
Bekkenorgaanverzakking Distress Inventarisatie
28-33 weken zwangerschap
Verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Bekkenorgaanverzakking Distress Inventarisatie
3 maanden na de bevalling
Verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Bekkenorgaanverzakking Distress Inventarisatie
12 maanden na de bevalling
Seksuele functie
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
POP/UI seksuele vragenlijst - IUGA herzien
11-13 weken zwangerschap
Seksuele functie
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
POP/UI seksuele vragenlijst - IUGA herzien
28-33 weken zwangerschap
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
POP/UI seksuele vragenlijst - IUGA herzien
3 maanden na de bevalling
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
POP/UI seksuele vragenlijst - IUGA herzien
12 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren