- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03591393
Bekkenbodemdisfunctie en de invloed ervan op het lichaamsbeeld en de seksuele functie (PFD-BI)
Bekkenbodemdisfunctie en de invloed ervan op het lichaamsbeeld en seksuele functie - een prospectieve studie door zwangerschap en postpartum
Het eerste doel is het bepalen van de prevalentie van bekkenbodemdisfunctie bij zwangere vrouwen en in het eerste jaar na de bevalling. Het tweede doel is het beoordelen van de anatomische (zowel klinische als echografie), demografische en verloskundige variabelen bij symptomatische vrouwen en hun associatie met bekkenbodemdisfunctie, seksuele functie en lichaamsbeeld.
Dit is een prospectieve cohortstudie in één centrum. Vrouwen zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen op het moment van hun 1e en 3e trimester scan, bij de controle na de bevalling en 12 maanden na de bevalling. Bovendien ondergaan ze een bekkenbodem-echo tijdens hun scan in het eerste en derde trimester.
De aanwezigheid van bekkenbodemdisfuncties zal worden geregistreerd door middel van gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijsten met vijf domeinen: Wexner-vragenlijst voor anale incontinentie, PAC-SYM voor constipatie, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form voor urine-incontinentie, de Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory voor bekkenbodemdisfuncties. orgaanverzakking, POP/UI seksuele vragenlijst - IUGA herzien voor seksuele functie.
De lichaamsbeeldperceptie wordt beoordeeld aan de hand van de Nederlands gevalideerde versie van de zelf in te vullen Body Image Disturbance Questionnaire.
De anatomie van de bekkenbodem wordt objectief offline beoordeeld op 3D/4D transperineale ultrasone volumes en POP-Q-onderzoek. De demografische variabelen en informatie over de zwangerschap en de bevalling worden uit het medisch dossier gehaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Jan Deprest, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3216344269
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
-
Contact:
- Leen Mortier
- Telefoonnummer: +3216345123
- E-mail: leen.mortier@uzleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Deprest, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laura Cattani, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > of = 18 jaar
- nederlandstalig
- doorgaande zwangerschap vóór 14 weken GA
- van plan zijn te bevallen in UZ Leuven
- ICF
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- niet nederlandstalig
- niet-evolutieve zwangerschap
- zwangerschap langer dan 14 weken GA
- voornemen om elders te leveren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zwangere vrouw
|
Gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijsten met vijf domeinen: Wexner-vragenlijst voor anale incontinentie, PAC-SYM voor constipatie, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form for urine incontinence, the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory for pelvic organ prolaps, POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA herzien voor seksuele functie. De lichaamsbeeldperceptie wordt beoordeeld aan de hand van de Nederlands gevalideerde versie van de zelf in te vullen Body Image Disturbance Questionnaire.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander het lichaamsbeeld tijdens en na de zwangerschap
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Score van vragenlijst over verstoring van het lichaamsbeeld
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urethra-mobiliteit in cm
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
|
Transperineale echografie
|
11-13 weken zwangerschap
|
Urethra-mobiliteit in cm
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
|
Transperineale echografie
|
28-33 weken zwangerschap
|
genitale hiaat in cm^2
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
|
Transperineale echografie
|
11-13 weken zwangerschap
|
genitale hiaat in cm^2
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
|
Transperineale echografie
|
28-33 weken zwangerschap
|
levator en avulsie
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
|
TUI-reeks
|
11-13 weken zwangerschap
|
levator en avulsie
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
|
TUI-reeks
|
28-33 weken zwangerschap
|
anale sluitspier verwonding
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
|
TUI-reeks
|
11-13 weken zwangerschap
|
anale sluitspier verwonding
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
|
TUI-reeks
|
28-33 weken zwangerschap
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
|
Vragenlijst internationale consultatie incontinentie - korte vorm
|
11-13 weken zwangerschap
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
|
Vragenlijst internationale consultatie incontinentie - korte vorm
|
28-33 weken zwangerschap
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Vragenlijst internationale consultatie incontinentie - korte vorm
|
3 maanden na de bevalling
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Vragenlijst internationale consultatie incontinentie - korte vorm
|
12 maanden na de bevalling
|
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
|
wexner scoren
|
11-13 weken zwangerschap
|
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
|
wexner scoren
|
28-33 weken zwangerschap
|
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
wexner scoren
|
3 maanden na de bevalling
|
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
wexner scoren
|
12 maanden na de bevalling
|
Verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
|
Bekkenorgaanverzakking Distress Inventarisatie
|
11-13 weken zwangerschap
|
Verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
|
Bekkenorgaanverzakking Distress Inventarisatie
|
28-33 weken zwangerschap
|
Verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Bekkenorgaanverzakking Distress Inventarisatie
|
3 maanden na de bevalling
|
Verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Bekkenorgaanverzakking Distress Inventarisatie
|
12 maanden na de bevalling
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 11-13 weken zwangerschap
|
POP/UI seksuele vragenlijst - IUGA herzien
|
11-13 weken zwangerschap
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 28-33 weken zwangerschap
|
POP/UI seksuele vragenlijst - IUGA herzien
|
28-33 weken zwangerschap
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
POP/UI seksuele vragenlijst - IUGA herzien
|
3 maanden na de bevalling
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
POP/UI seksuele vragenlijst - IUGA herzien
|
12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Plasstoornissen
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekte
- Urine-incontinentie
- Verzakking
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Constipatie
- Fecale incontinentie
- Rectale ziekten
- Puerperale aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- S60939
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .