Disfunción del suelo pélvico y su influencia en la imagen corporal y la función sexual (PFD-BI)
2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Disfunción del suelo pélvico y su influencia en la imagen corporal y la función sexual: un estudio prospectivo durante el embarazo y el posparto
El primer objetivo determinar la prevalencia de disfunción del suelo pélvico en mujeres embarazadas y en el primer año posparto. El segundo objetivo es evaluar las variables anatómicas (tanto clínicas como ecográficas), demográficas y obstétricas en mujeres sintomáticas y su asociación con la disfunción del suelo pélvico, la función sexual y la Imagen Corporal.
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. Se les pedirá a las mujeres que completen un cuestionario en el momento de la ecografía del primer y tercer trimestre, en el control posparto y 12 meses después del parto. Además, se les realizará una ecografía del suelo pélvico en el momento de la ecografía del primer y tercer trimestre.
La presencia de disfunciones del suelo pélvico se registrará mediante cuestionarios autoadministrados validados con cinco dominios: cuestionario de Wexner para incontinencia anal, PAC-SYM para estreñimiento, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form para incontinencia urinaria, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory para pélvico prolapso de órganos, Cuestionario sexual POP/UI - IUGA revisado para la función sexual.
La percepción de la imagen corporal se evaluará utilizando la versión validada en holandés del Cuestionario de alteración de la imagen corporal autoadministrado.
La anatomía del piso pélvico se evaluará objetivamente fuera de línea en volúmenes de ultrasonido transperineal 3D/4D y examen POP-Q. Las variables demográficas y la información sobre el embarazo y el parto se obtendrán de la historia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > o = 18 años
- de habla holandesa
- embarazo en curso antes de las 14 semanas de edad gestacional
- con la intención de entregar en UZ Leuven
- CIF
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- no habla holandés
- embarazo no evolutivo
- embarazo de más de 14 semanas GA
- intención de entregar en otro lugar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres embarazadas
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Cuestionarios autoadministrados validados con cinco dominios: Cuestionario de Wexner para la incontinencia anal, PAC-SYM para el estreñimiento, Consulta internacional sobre la incontinencia Cuestionario de forma abreviada para la incontinencia urinaria, Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos para el prolapso de órganos pélvicos, Cuestionario sexual POP/UI - IUGA revisado para la función sexual. La percepción de la imagen corporal se evaluará utilizando la versión validada en holandés del Cuestionario de alteración de la imagen corporal autoadministrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la imagen corporal durante y después del embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Puntuación del cuestionario sobre alteraciones de la imagen corporal: cuestionario de 7 ítems, cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = ninguna alteración en absoluto; 5 = alteración extrema), la puntuación final es la media de las puntuaciones ordinales de 7 ítems .
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad de la uretra en cm
Periodo de tiempo: 11-13 semanas de gestación
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Ultrasonido transperineal
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11-13 semanas de gestación
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Movilidad de la uretra en cm
Periodo de tiempo: 28-33 semanas de gestación
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Ultrasonido transperineal
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28-33 semanas de gestación
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hiato genital en cm^2
Periodo de tiempo: 11-13 semanas de gestación
|
Ultrasonido transperineal
|
11-13 semanas de gestación
|
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hiato genital en cm^2
Periodo de tiempo: 28-33 semanas de gestación
|
Ultrasonido transperineal
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28-33 semanas de gestación
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Avulsión del elevador del ano
Periodo de tiempo: 11-13 semanas de gestación
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Secuencia TUI
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11-13 semanas de gestación
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Avulsión del elevador del ano
Periodo de tiempo: 28-33 semanas de gestación
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Secuencia TUI
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28-33 semanas de gestación
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lesión del esfínter anal
Periodo de tiempo: 11-13 semanas de gestación
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Secuencia TUI
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11-13 semanas de gestación
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lesión del esfínter anal
Periodo de tiempo: 28-33 semanas de gestación
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Secuencia TUI
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28-33 semanas de gestación
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 11-13 semanas de gestación
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Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - formato abreviado
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11-13 semanas de gestación
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 28-33 semanas de gestación
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Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - formato abreviado
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28-33 semanas de gestación
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - formato abreviado
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3 meses posparto
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - formato abreviado
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12 meses posparto
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Prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 11-13 semanas de gestación
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Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos
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11-13 semanas de gestación
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Prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 28-33 semanas de gestación
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Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos
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28-33 semanas de gestación
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Prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos
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3 meses posparto
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Prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos
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12 meses posparto
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Función sexual
Periodo de tiempo: 11-13 semanas de gestación
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Cuestionario sexual POP/UI - IUGA revisado
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11-13 semanas de gestación
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Función sexual
Periodo de tiempo: 28-33 semanas de gestación
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Cuestionario sexual POP/UI - IUGA revisado
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28-33 semanas de gestación
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Función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Cuestionario sexual POP/UI - IUGA revisado
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3 meses posparto
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Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Cuestionario sexual POP/UI - IUGA revisado
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12 meses posparto
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Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 11-13 semanas de gestación
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Puntuación de Wexner: cuestionario de 5 ítems que mide la frecuencia de quejas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0=nunca, 4=siempre).
La puntuación final es la suma de las puntuaciones de los 5 ítems (puntuación total 0-20)
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11-13 semanas de gestación
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Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 28-33 semanas de gestación
|
Puntuación de Wexner: cuestionario de 5 ítems que mide la frecuencia de quejas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0=nunca, 4=siempre).
La puntuación final es la suma de las puntuaciones de los 5 ítems (puntuación total 0-20)
|
28-33 semanas de gestación
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Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
Puntuación de Wexner: cuestionario de 5 ítems que mide la frecuencia de quejas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0=nunca, 4=siempre).
La puntuación final es la suma de las puntuaciones de los 5 ítems (puntuación total 0-20)
|
3 meses posparto
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Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Puntuación de Wexner: cuestionario de 5 ítems que mide la frecuencia de quejas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0=nunca, 4=siempre).
La puntuación final es la suma de las puntuaciones de los 5 ítems (puntuación total 0-20)
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12 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la micción
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Estreñimiento
- Incontinencia Fecal
- Enfermedades Rectales
- Trastornos Puerperales
Otros números de identificación del estudio
- S60939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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