- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03591393
A medencefenék diszfunkciója és hatása a testképre és a szexuális funkcióra (PFD-BI)
A medencefenék diszfunkciója és hatása a testképre és a szexuális funkcióra – Egy jövőbeli vizsgálat a terhesség és a szülés után
Az első cél a medencefenék diszfunkció prevalenciájának meghatározása terhes nőknél és a szülés utáni első évben. A második cél a tünetekkel rendelkező nők anatómiai (klinikai és ultrahangos), demográfiai és szülészeti változóinak felmérése, valamint ezek összefüggése a medencefenéki diszfunkcióval, a szexuális funkcióval és a testképtel.
Ez egy egyközpontú prospektív kohorsz vizsgálat. A nőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az 1. és 3. trimeszterben végzett szkenneléskor, a szülés utáni szűréskor és 12 hónappal a szülés után. Ezenkívül az első és a harmadik trimeszterben végzett vizsgálat során medencefenék ultrahangvizsgálaton esnek át.
A medencefenéki diszfunkciók jelenlétét validált önkitöltős kérdőívek rögzítik öt tartományban: Wexner kérdőív anális inkontinencia, PAC-SYM székrekedés, Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív Rövid Forma vizelet inkontinencia esetén, Kismedencei Prolapsus Distress Inventory kismedencei Distress Inventory. szerv prolapsus, POP/UI szexuális kérdőív – az IUGA szexuális funkcióra átdolgozva.
A testkép-érzékelést az önkitöltős testképzavar kérdőív holland validált verziójával értékeljük.
A medencefenék anatómiáját objektív módon értékelik off-line 3D/4D transzperineális ultrahang térfogatokon és POP-Q vizsgálaton. A demográfiai változókat és a terhességgel és a szüléssel kapcsolatos információkat az orvosi feljegyzésekből szerezzük be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Deprest, MD, PhD
- Telefonszám: +3216344269
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Leen Mortier
- Telefonszám: +3216345123
- E-mail: leen.mortier@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Jan Deprest, MD, PhD
-
Alkutató:
- Laura Cattani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > vagy = 18 év
- hollandul beszélő
- folyamatban lévő terhesség 14 hetes GA előtt
- UZ Leuvenben kíván szállítani
- ICF
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- nem hollandul beszélő
- nem evolúciós terhesség
- terhesség több mint 14 hetes GA
- máshova szállítási szándék
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terhes nők
|
Validált önkitöltős kérdőívek öt tartományban: Wexner kérdőív anális inkontinencia, PAC-SYM székrekedés, Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőív rövid formája vizelet inkontinencia esetén, a kismedencei szerv prolapszus vészleltár kismedencei szerv prolapsusra, POP/UIre szexuális IUGA kérdések szexuális funkcióra átdolgozva. A testkép-érzékelést az önkitöltős testképzavar kérdőív holland validált verziójával értékeljük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testkép megváltoztatása terhesség alatt és után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Testképzavar kérdőív pontszáma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A húgycső mobilitása cm-ben
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
|
Transzperineális ultrahang
|
11-13 hetes terhesség
|
A húgycső mobilitása cm-ben
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
|
Transzperineális ultrahang
|
28-33 hetes terhesség
|
nemi szervi szünet cm^2-ben
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
|
Transzperineális ultrahang
|
11-13 hetes terhesség
|
nemi szervi szünet cm^2-ben
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
|
Transzperineális ultrahang
|
28-33 hetes terhesség
|
levator ani avulsion
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
|
TUI sorrend
|
11-13 hetes terhesség
|
levator ani avulsion
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
|
TUI sorrend
|
28-33 hetes terhesség
|
anális sphincter sérülés
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
|
TUI sorrend
|
11-13 hetes terhesség
|
anális sphincter sérülés
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
|
TUI sorrend
|
28-33 hetes terhesség
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
|
Nemzetközi konzultációs inkontinencia kérdőív - rövid forma
|
11-13 hetes terhesség
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
|
Nemzetközi konzultációs inkontinencia kérdőív - rövid forma
|
28-33 hetes terhesség
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Nemzetközi konzultációs inkontinencia kérdőív - rövid forma
|
3 hónappal a szülés után
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Nemzetközi konzultációs inkontinencia kérdőív - rövid forma
|
12 hónappal a szülés után
|
Anális inkontinencia
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
|
wexner pontszáma
|
11-13 hetes terhesség
|
Anális inkontinencia
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
|
wexner pontszáma
|
28-33 hetes terhesség
|
Anális inkontinencia
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
wexner pontszáma
|
3 hónappal a szülés után
|
Anális inkontinencia
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
wexner pontszáma
|
12 hónappal a szülés után
|
Kismedencei szerv prolapsus
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
|
Kismedencei szervek prolapszus vészleltár
|
11-13 hetes terhesség
|
Kismedencei szerv prolapsus
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
|
Kismedencei szervek prolapszus vészleltár
|
28-33 hetes terhesség
|
Kismedencei szerv prolapsus
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Kismedencei szervek prolapszus vészleltár
|
3 hónappal a szülés után
|
Kismedencei szerv prolapsus
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Kismedencei szervek prolapszus vészleltár
|
12 hónappal a szülés után
|
Szexuális funkció
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
|
POP/UI szexuális kérdőív – az IUGA felülvizsgálva
|
11-13 hetes terhesség
|
Szexuális funkció
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
|
POP/UI szexuális kérdőív – az IUGA felülvizsgálva
|
28-33 hetes terhesség
|
Szexuális funkció
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
POP/UI szexuális kérdőív – az IUGA felülvizsgálva
|
3 hónappal a szülés után
|
Szexuális funkció
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
POP/UI szexuális kérdőív – az IUGA felülvizsgálva
|
12 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vizelési zavarok
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Terhességi szövődmények
- Betegség
- Vizelettartási nehézség
- Süllyedés
- Kismedencei szerv prolapsus
- Székrekedés
- Széklet inkontinencia
- Rektális betegségek
- Gyermekágyi rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S60939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .