Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medencefenék diszfunkciója és hatása a testképre és a szexuális funkcióra (PFD-BI)

2024. július 2. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A medencefenék diszfunkciója és hatása a testképre és a szexuális funkcióra – Egy jövőbeli vizsgálat a terhesség és a szülés után

Az első cél a medencefenék diszfunkció prevalenciájának meghatározása terhes nőknél és a szülés utáni első évben. A második cél a tünetekkel rendelkező nők anatómiai (klinikai és ultrahangos), demográfiai és szülészeti változóinak felmérése, valamint ezek összefüggése a medencefenéki diszfunkcióval, a szexuális funkcióval és a testképtel.

Ez egy egyközpontú prospektív kohorsz vizsgálat. A nőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az 1. és 3. trimeszterben végzett szkenneléskor, a szülés utáni szűréskor és 12 hónappal a szülés után. Ezenkívül az első és a harmadik trimeszterben végzett vizsgálat során medencefenék ultrahangvizsgálaton esnek át.

A medencefenéki diszfunkciók jelenlétét validált önkitöltős kérdőívek rögzítik öt tartományban: Wexner kérdőív anális inkontinencia, PAC-SYM székrekedés, Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív Rövid Forma vizelet inkontinencia esetén, Kismedencei Prolapsus Distress Inventory kismedencei Distress Inventory. szerv prolapsus, POP/UI szexuális kérdőív – az IUGA szexuális funkcióra átdolgozva.

A testkép-érzékelést az önkitöltős testképzavar kérdőív holland validált verziójával értékeljük.

A medencefenék anatómiáját objektív módon értékelik off-line 3D/4D transzperineális ultrahang térfogatokon és POP-Q vizsgálaton. A demográfiai változókat és a terhességgel és a szüléssel kapcsolatos információkat az orvosi feljegyzésekből szerezzük be.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > vagy = 18 év
  • hollandul beszélő
  • folyamatban lévő terhesség 14 hetes GA előtt
  • UZ Leuvenben kíván szállítani
  • ICF

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • nem hollandul beszélő
  • nem evolúciós terhesség
  • terhesség több mint 14 hetes GA
  • máshova szállítási szándék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terhes nők
  • kérdőív 1. és 3. trimeszterben, 10-12 héttel a szülés után és 12 hónappal a szülés után
  • medencefenék ultrahang az 1. trimeszterben és a 3. trimeszterben

Validált önkitöltős kérdőívek öt tartományban: Wexner kérdőív anális inkontinencia, PAC-SYM székrekedés, Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőív rövid formája vizelet inkontinencia esetén, a kismedencei szerv prolapszus vészleltár kismedencei szerv prolapsusra, POP/UIre szexuális IUGA kérdések szexuális funkcióra átdolgozva.

A testkép-érzékelést az önkitöltős testképzavar kérdőív holland validált verziójával értékeljük.

Más nevek:
  • medencefenék ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testkép megváltoztatása terhesség alatt és után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Testképzavar kérdőív Pontszám: 7 itemből álló kérdőív, minden item 5-ös Likert-skálán (1=egyáltalán nincs zavaró; 5=extrém zavar), a végső pontszám a 7 itemes sorszámpontszám átlaga. .
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgycső mobilitása cm-ben
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
Transzperineális ultrahang
11-13 hetes terhesség
A húgycső mobilitása cm-ben
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
Transzperineális ultrahang
28-33 hetes terhesség
nemi szervi szünet cm^2-ben
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
Transzperineális ultrahang
11-13 hetes terhesség
nemi szervi szünet cm^2-ben
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
Transzperineális ultrahang
28-33 hetes terhesség
levator ani avulsion
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
TUI sorrend
11-13 hetes terhesség
levator ani avulsion
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
TUI sorrend
28-33 hetes terhesség
anális sphincter sérülés
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
TUI sorrend
11-13 hetes terhesség
anális sphincter sérülés
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
TUI sorrend
28-33 hetes terhesség
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
Nemzetközi konzultációs inkontinencia kérdőív - rövid forma
11-13 hetes terhesség
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
Nemzetközi konzultációs inkontinencia kérdőív - rövid forma
28-33 hetes terhesség
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
Nemzetközi konzultációs inkontinencia kérdőív - rövid forma
3 hónappal a szülés után
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
Nemzetközi konzultációs inkontinencia kérdőív - rövid forma
12 hónappal a szülés után
Kismedencei szerv prolapsus
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
Kismedencei szervek prolapszus vészleltár
11-13 hetes terhesség
Kismedencei szerv prolapsus
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
Kismedencei szervek prolapszus vészleltár
28-33 hetes terhesség
Kismedencei szerv prolapsus
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
Kismedencei szervek prolapszus vészleltár
3 hónappal a szülés után
Kismedencei szerv prolapsus
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
Kismedencei szervek prolapszus vészleltár
12 hónappal a szülés után
Szexuális funkció
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
POP/UI szexuális kérdőív – az IUGA felülvizsgálva
11-13 hetes terhesség
Szexuális funkció
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
POP/UI szexuális kérdőív – az IUGA felülvizsgálva
28-33 hetes terhesség
Szexuális funkció
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
POP/UI szexuális kérdőív – az IUGA felülvizsgálva
3 hónappal a szülés után
Szexuális funkció
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
POP/UI szexuális kérdőív – az IUGA felülvizsgálva
12 hónappal a szülés után
Anális inkontinencia
Időkeret: 11-13 hetes terhesség
wexner pontszám: 5 tételes kérdőív a panaszok gyakoriságát mérő. Minden elem 0-4 pontozást kap (0=soha, 4=mindig). A végső pontszám az 5 tétel pontszámának összege (összes pont 0-20)
11-13 hetes terhesség
Anális inkontinencia
Időkeret: 28-33 hetes terhesség
wexner pontszám: 5 tételes kérdőív a panaszok gyakoriságát mérő. Minden elem 0-4 pontozást kap (0=soha, 4=mindig). A végső pontszám az 5 tétel pontszámának összege (összes pont 0-20)
28-33 hetes terhesség
Anális inkontinencia
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
wexner pontszám: 5 tételes kérdőív a panaszok gyakoriságát mérő. Minden elem 0-4 pontozást kap (0=soha, 4=mindig). A végső pontszám az 5 tétel pontszámának összege (összes pont 0-20)
3 hónappal a szülés után
Anális inkontinencia
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
wexner pontszám: 5 tételes kérdőív a panaszok gyakoriságát mérő. Minden elem 0-4 pontozást kap (0=soha, 4=mindig). A végső pontszám az 5 tétel pontszámának összege (összes pont 0-20)
12 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel