Disfunzione del pavimento pelvico e sua influenza sull'immagine corporea e sulla funzione sessuale (PFD-BI)
2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Disfunzione del pavimento pelvico e sua influenza sull'immagine corporea e sulla funzione sessuale - Uno studio prospettico attraverso la gravidanza e il post-partum
Il primo obiettivo per determinare la prevalenza della disfunzione del pavimento pelvico nelle donne in gravidanza e nel primo anno dopo il parto. Il secondo obiettivo è valutare le variabili anatomiche (sia cliniche che ecografiche), demografiche e ostetriche nelle donne sintomatiche e la loro associazione con la disfunzione del pavimento pelvico, la funzione sessuale e l'immagine corporea.
Questo è uno studio di coorte prospettico a centro singolo. Alle donne verrà chiesto di compilare un questionario al momento della scansione del 1° e 3° trimestre, al controllo postpartum e 12 mesi dopo il parto. Inoltre, subiranno un'ecografia del pavimento pelvico al momento della scansione del primo e del terzo trimestre.
La presenza di disfunzioni del pavimento pelvico sarà registrata attraverso questionari autosomministrati convalidati con cinque domini: questionario Wexner per l'incontinenza anale, PAC-SYM per la costipazione, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form per l'incontinenza urinaria, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory per pelvico prolasso d'organo, questionario sessuale POP/UI - IUGA rivisto per la funzione sessuale.
La percezione dell'immagine corporea sarà valutata utilizzando la versione convalidata in olandese del questionario sui disturbi dell'immagine corporea autosomministrato.
L'anatomia del pavimento pelvico sarà valutata oggettivamente off line su volumi ecografici transperineali 3D/4D ed esame POP-Q. Le variabili demografiche e le informazioni sulla gravidanza e sul parto saranno ricavate dalla cartella clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > o = 18 anni
- di lingua olandese
- gravidanza in corso prima delle 14 settimane GA
- intende consegnare a UZ Leuven
- ICF
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- non di lingua olandese
- gravidanza non evolutiva
- gravidanza oltre 14 settimane GA
- intenzione di consegnare altrove
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne incinte
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Questionari autosomministrati convalidati con cinque domini: questionario Wexner per l'incontinenza anale, PAC-SYM per la costipazione, questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza abbreviato per l'incontinenza urinaria, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory per il prolasso degli organi pelvici, questionario sessuale POP/UI - IUGA rivisto per la funzione sessuale. La percezione dell'immagine corporea sarà valutata utilizzando la versione convalidata in olandese del questionario sui disturbi dell'immagine corporea autosomministrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiare l'immagine corporea durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Punteggio del questionario sui disturbi dell'immagine corporea: questionario a 7 voci, a ciascuna voce viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti (1 = nessun disturbo; 5 = disturbo estremo), il punteggio finale è la media dei punteggi ordinali di 7 voci .
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fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità dell'uretra in cm
Lasso di tempo: 11-13 settimane di gestazione
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Ecografia transperineale
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11-13 settimane di gestazione
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Mobilità dell'uretra in cm
Lasso di tempo: 28-33 settimane di gestazione
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Ecografia transperineale
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28-33 settimane di gestazione
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iato genitale in cm^2
Lasso di tempo: 11-13 settimane di gestazione
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Ecografia transperineale
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11-13 settimane di gestazione
|
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iato genitale in cm^2
Lasso di tempo: 28-33 settimane di gestazione
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Ecografia transperineale
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28-33 settimane di gestazione
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avulsione dell'elevatore dell'ano
Lasso di tempo: 11-13 settimane di gestazione
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Sequenza TUI
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11-13 settimane di gestazione
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avulsione dell'elevatore dell'ano
Lasso di tempo: 28-33 settimane di gestazione
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Sequenza TUI
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28-33 settimane di gestazione
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lesione dello sfintere anale
Lasso di tempo: 11-13 settimane di gestazione
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Sequenza TUI
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11-13 settimane di gestazione
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lesione dello sfintere anale
Lasso di tempo: 28-33 settimane di gestazione
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Sequenza TUI
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28-33 settimane di gestazione
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 11-13 settimane di gestazione
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Consultazione internazionale Questionario sull'incontinenza - forma breve
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11-13 settimane di gestazione
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 28-33 settimane di gestazione
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Consultazione internazionale Questionario sull'incontinenza - forma breve
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28-33 settimane di gestazione
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Consultazione internazionale Questionario sull'incontinenza - forma breve
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3 mesi dopo il parto
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Consultazione internazionale Questionario sull'incontinenza - forma breve
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12 mesi dopo il parto
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Prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 11-13 settimane di gestazione
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Inventario di sofferenza del prolasso degli organi pelvici
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11-13 settimane di gestazione
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Prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 28-33 settimane di gestazione
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Inventario di sofferenza del prolasso degli organi pelvici
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28-33 settimane di gestazione
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Prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Inventario di sofferenza del prolasso degli organi pelvici
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3 mesi dopo il parto
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Prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Inventario di sofferenza del prolasso degli organi pelvici
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12 mesi dopo il parto
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 11-13 settimane di gestazione
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Questionario sessuale POP/UI - IUGA rivisto
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11-13 settimane di gestazione
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 28-33 settimane di gestazione
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Questionario sessuale POP/UI - IUGA rivisto
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28-33 settimane di gestazione
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Questionario sessuale POP/UI - IUGA rivisto
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3 mesi dopo il parto
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Questionario sessuale POP/UI - IUGA rivisto
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12 mesi dopo il parto
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Incontinenza anale
Lasso di tempo: 11-13 settimane di gestazione
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Punteggio Wexner: questionario a 5 voci che misura la frequenza dei reclami.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0=mai, 4=sempre).
Il punteggio finale è la somma dei punteggi dei 5 item (punteggio totale 0-20)
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11-13 settimane di gestazione
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Incontinenza anale
Lasso di tempo: 28-33 settimane di gestazione
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Punteggio Wexner: questionario a 5 voci che misura la frequenza dei reclami.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0=mai, 4=sempre).
Il punteggio finale è la somma dei punteggi dei 5 item (punteggio totale 0-20)
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28-33 settimane di gestazione
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Incontinenza anale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Punteggio Wexner: questionario a 5 voci che misura la frequenza dei reclami.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0=mai, 4=sempre).
Il punteggio finale è la somma dei punteggi dei 5 item (punteggio totale 0-20)
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3 mesi dopo il parto
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Incontinenza anale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Punteggio Wexner: questionario a 5 voci che misura la frequenza dei reclami.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0=mai, 4=sempre).
Il punteggio finale è la somma dei punteggi dei 5 item (punteggio totale 0-20)
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12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della minzione
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Stipsi
- Incontinenza fecale
- Malattie del retto
- Disturbi puerperali
Altri numeri di identificazione dello studio
- S60939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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