Dysfunksjon i bekkenbunnen og dens innflytelse på kroppsbilde og seksuell funksjon (PFD-BI)
2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dysfunksjon i bekkenbunnen og dens innflytelse på kroppsbilde og seksuell funksjon - en prospektiv studie gjennom graviditet og post-partum
Det første målet for å bestemme prevalensen av bekkenbunnsdysfunksjon hos gravide kvinner og i det første året etter fødselen. Det andre målet er å vurdere de anatomiske (både kliniske og ultralyd), demografiske og obstetriske variablene hos symptomatiske kvinner og deres assosiasjon med bekkenbunnsdysfunksjon, seksuell funksjon og kroppsbilde.
Dette er et enkeltsenter prospektiv kohortstudie. Kvinner vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved 1. og 3. trimesterskanning, ved postpartumkontroll og 12 måneder etter fødsel. Videre vil de gjennomgå en bekkenbunnsultralyd ved første og tredje trimesterskanning.
Tilstedeværelsen av bekkenbunnsdysfunksjoner vil bli registrert gjennom validerte selvadministrerte spørreskjemaer med fem domener: Wexner spørreskjema for anal inkontinens, PAC-SYM for obstipasjon, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form for urininkontinens, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory for pelvic Organ Prolapse Distress Inventory organprolaps, POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA revidert for seksuell funksjon.
Kroppsbildeoppfatningen vil bli vurdert ved å bruke den nederlandsk-validerte versjonen av det selvadministrerte Body Image Disturbance Questionnaire.
Anatomien til bekkenbunnen vil bli objektivt vurdert off-line på 3D/4D transperineale ultralydvolumer og POP-Q-undersøkelse. De demografiske variablene og informasjon om svangerskapet og fødselen vil bli hentet fra journalen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > eller = 18 år
- nederlandsktalende
- pågående graviditet før 14 uker GA
- har til hensikt å levere i UZ Leuven
- ICF
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- ikke nederlandsktalende
- ikke evolutivt svangerskap
- graviditet over 14 uker GA
- intensjon om å levere andre steder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravide kvinner
|
Validerte selvadministrerte spørreskjemaer med fem domener: Wexner spørreskjema for anal inkontinens, PAC-SYM for obstipasjon, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form for urinary incontinence, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory for bekkenorganprolaps, POP/UI Sexual Question revidert for seksuell funksjon. Kroppsbildeoppfatningen vil bli vurdert ved å bruke den nederlandsk-validerte versjonen av det selvadministrerte Body Image Disturbance Questionnaire.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre kroppsbilde under og etter graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Body Image Disturbance Questionnaire Poengsum: 7-elements spørreskjema, hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen forstyrrelse i det hele tatt; 5=ekstrem forstyrrelse), den endelige poengsummen er gjennomsnittet av 7-elementets ordinære poengsum. .
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinrørets mobilitet i cm
Tidsramme: 11-13 ukers svangerskap
|
Transperineal ultralyd
|
11-13 ukers svangerskap
|
|
Urinrørets mobilitet i cm
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-33
|
Transperineal ultralyd
|
Svangerskapsuke 28-33
|
|
genital hiatus i cm^2
Tidsramme: 11-13 ukers svangerskap
|
Transperineal ultralyd
|
11-13 ukers svangerskap
|
|
genital hiatus i cm^2
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-33
|
Transperineal ultralyd
|
Svangerskapsuke 28-33
|
|
levator ani avulsjon
Tidsramme: 11-13 ukers svangerskap
|
TUI-sekvens
|
11-13 ukers svangerskap
|
|
levator ani avulsjon
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-33
|
TUI-sekvens
|
Svangerskapsuke 28-33
|
|
analsfinkterskade
Tidsramme: 11-13 ukers svangerskap
|
TUI-sekvens
|
11-13 ukers svangerskap
|
|
analsfinkterskade
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-33
|
TUI-sekvens
|
Svangerskapsuke 28-33
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: 11-13 ukers svangerskap
|
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort skjema
|
11-13 ukers svangerskap
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-33
|
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort skjema
|
Svangerskapsuke 28-33
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort skjema
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort skjema
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Bekkenorganprolaps
Tidsramme: 11-13 ukers svangerskap
|
Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory
|
11-13 ukers svangerskap
|
|
Bekkenorganprolaps
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-33
|
Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory
|
Svangerskapsuke 28-33
|
|
Bekkenorganprolaps
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Bekkenorganprolaps
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 11-13 ukers svangerskap
|
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA revidert
|
11-13 ukers svangerskap
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-33
|
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA revidert
|
Svangerskapsuke 28-33
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA revidert
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA revidert
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 11-13 ukers svangerskap
|
wexner score: 5-elements spørreskjema som måler frekvensen av klager.
Hvert element får 0-4 (0=aldri, 4=alltid).
Sluttresultatet er summen av poengsummene til de 5 elementene (total poengsum 0-20)
|
11-13 ukers svangerskap
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-33
|
wexner score: 5-elements spørreskjema som måler frekvensen av klager.
Hvert element får 0-4 (0=aldri, 4=alltid).
Sluttresultatet er summen av poengsummene til de 5 elementene (total poengsum 0-20)
|
Svangerskapsuke 28-33
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
wexner score: 5-elements spørreskjema som måler frekvensen av klager.
Hvert element får 0-4 (0=aldri, 4=alltid).
Sluttresultatet er summen av poengsummene til de 5 elementene (total poengsum 0-20)
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
wexner score: 5-elements spørreskjema som måler frekvensen av klager.
Hvert element får 0-4 (0=aldri, 4=alltid).
Sluttresultatet er summen av poengsummene til de 5 elementene (total poengsum 0-20)
|
12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
- Forstoppelse
- Fekal inkontinens
- Rektale sykdommer
- Puerperale lidelser
Andre studie-ID-numre
- S60939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .