Bækkenbundsdysfunktion og dens indflydelse på kropsbillede og seksuel funktion (PFD-BI)
6. juli 2018 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bækkenbundsdysfunktion og dens indflydelse på kropsbillede og seksuel funktion - en prospektiv undersøgelse gennem graviditet og post-partum
Det første mål at bestemme prævalensen af bækkenbundsdysfunktion hos gravide kvinder og i det første år efter fødslen. Det andet mål er at vurdere de anatomiske (både kliniske og ultralyds), demografiske og obstetriske variabler hos symptomatiske kvinder og deres sammenhæng med bækkenbundsdysfunktion, seksuel funktion og kropsbillede.
Dette er et enkelt center prospektivt kohortestudie. Kvinder vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema på tidspunktet for deres 1. og 3. trimester scanning, ved postpartum checkup og 12 måneder postpartum. Desuden vil de gennemgå en bækkenbunds-ultralyd på tidspunktet for deres første og tredje trimester-skanning.
Tilstedeværelsen af bækkenbundsdysfunktioner vil blive registreret gennem validerede selvadministrerede spørgeskemaer med fem domæner: Wexner spørgeskema til anal inkontinens, PAC-SYM for obstipation, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form for urininkontinens, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory for pelvic Organ Prolapse Distress Inventory organprolaps, POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA revideret til seksuel funktion.
Opfattelsen af kropsbilledet vil blive vurderet ved hjælp af den hollandsk-validerede version af det selvadministrerede Body Image Disturbance Questionnaire.
Bækkenbundens anatomi vil blive objektivt vurderet off-line på 3D/4D transperineale ultralydsvolumener og POP-Q undersøgelse. De demografiske variabler og oplysninger om graviditeten og fødslen vil blive hentet fra journalerne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
622
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jan Deprest, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216344269
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leen Mortier
- Telefonnummer: +3216345123
- E-mail: leen.mortier@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Jan Deprest, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216344269
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Leen Mortier
- Telefonnummer: +3216345123
- E-mail: leen.mortier@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Jan Deprest, MD, PhD
-
Underforsker:
- Laura Cattani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > eller = 18 år
- hollandsktalende
- igangværende graviditet inden 14 uger GA
- har til hensigt at levere i UZ Leuven
- ICF
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- ikke hollandsktalende
- ikke-evolutionerende graviditet
- graviditet over 14 uger GA
- intention om at levere andre steder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravid kvinde
|
Validerede selvadministrerede spørgeskemaer med fem domæner: Wexner spørgeskema til anal inkontinens, PAC-SYM for obstipation, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form for urinary incontinence, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory for pelvic organ prolaps, POP/UI Sexual Question revideret til seksuel funktion. Opfattelsen af kropsbilledet vil blive vurderet ved hjælp af den hollandsk-validerede version af det selvadministrerede Body Image Disturbance Questionnaire.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift kropsbillede under og efter graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Body Image Disturbance Questionnaire Score
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinrørets mobilitet i cm
Tidsramme: 11-13 ugers graviditet
|
Transperineal ultralyd
|
11-13 ugers graviditet
|
|
Urinrørets mobilitet i cm
Tidsramme: 28-33 graviditetsuge
|
Transperineal ultralyd
|
28-33 graviditetsuge
|
|
genital hiatus i cm^2
Tidsramme: 11-13 ugers graviditet
|
Transperineal ultralyd
|
11-13 ugers graviditet
|
|
genital hiatus i cm^2
Tidsramme: 28-33 graviditetsuge
|
Transperineal ultralyd
|
28-33 graviditetsuge
|
|
levator ani avulsion
Tidsramme: 11-13 ugers graviditet
|
TUI sekvens
|
11-13 ugers graviditet
|
|
levator ani avulsion
Tidsramme: 28-33 graviditetsuge
|
TUI sekvens
|
28-33 graviditetsuge
|
|
analsfinkterskade
Tidsramme: 11-13 ugers graviditet
|
TUI sekvens
|
11-13 ugers graviditet
|
|
analsfinkterskade
Tidsramme: 28-33 graviditetsuge
|
TUI sekvens
|
28-33 graviditetsuge
|
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 11-13 ugers graviditet
|
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort formular
|
11-13 ugers graviditet
|
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 28-33 graviditetsuge
|
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort formular
|
28-33 graviditetsuge
|
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort formular
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort formular
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 11-13 ugers graviditet
|
wexner score
|
11-13 ugers graviditet
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 28-33 graviditetsuge
|
wexner score
|
28-33 graviditetsuge
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
wexner score
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
wexner score
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Prolaps af bækkenorganer
Tidsramme: 11-13 ugers graviditet
|
Bækkenorgan Prolaps Distress Inventory
|
11-13 ugers graviditet
|
|
Prolaps af bækkenorganer
Tidsramme: 28-33 graviditetsuge
|
Bækkenorgan Prolaps Distress Inventory
|
28-33 graviditetsuge
|
|
Prolaps af bækkenorganer
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Bækkenorgan Prolaps Distress Inventory
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Prolaps af bækkenorganer
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Bækkenorgan Prolaps Distress Inventory
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 11-13 ugers graviditet
|
POP/UI seksuelt spørgeskema - IUGA revideret
|
11-13 ugers graviditet
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 28-33 graviditetsuge
|
POP/UI seksuelt spørgeskema - IUGA revideret
|
28-33 graviditetsuge
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
POP/UI seksuelt spørgeskema - IUGA revideret
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
POP/UI seksuelt spørgeskema - IUGA revideret
|
12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Graviditetskomplikationer
- Sygdom
- Ufrivillig vandladning
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
- Forstoppelse
- Fækal inkontinens
- Endetarmssygdomme
- Puerperale lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- S60939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater