Dysfunkce pánevního dna a její vliv na tělesný obraz a sexuální funkce (PFD-BI)
2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dysfunkce pánevního dna a její vliv na tělesný obraz a sexuální funkce – prospektivní studie v průběhu těhotenství a po porodu
Prvním cílem je zjistit prevalenci dysfunkce pánevního dna u těhotných žen a v prvním roce po porodu. Druhým cílem je posoudit anatomické (klinické i ultrazvukové), demografické a porodnické proměnné u symptomatických žen a jejich souvislost s dysfunkcí pánevního dna, sexuální funkcí a Body Image.
Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii. Ženy budou požádány o vyplnění dotazníku v době skenování v 1. a 3. trimestru, při poporodní kontrole a 12 měsíců po porodu. Kromě toho podstoupí ultrazvuk pánevního dna v době skenování v prvním a třetím trimestru.
Přítomnost dysfunkcí pánevního dna bude zaznamenávána prostřednictvím validovaných dotazníků s pěti doménami: Wexnerův dotazník pro anální inkontinenci, PAC-SYM pro zácpu, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form pro močovou inkontinenci, The Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory pro pánevní prolaps orgánu, POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA revidovaný pro sexuální funkce.
Vnímání tělesného obrazu bude posuzováno pomocí holandsky ověřené verze dotazníku o poruchách tělesného obrazu, který si sami zadali.
Anatomie pánevního dna bude objektivně hodnocena off line na 3D/4D transperineálních ultrazvukových objemech a POP-Q vyšetření. Demografické proměnné a informace o těhotenství a porodu budou získány ze zdravotnické dokumentace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > nebo = 18 let
- holandsky mluvící
- probíhající těhotenství před 14. týdnem GA
- zamýšlí dodat v UZ Leuven
- ICF
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- ne holandsky mluvící
- nevyvíjející se těhotenství
- těhotenství přes 14 týdnů GA
- záměr dodávat jinam
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotná žena
|
Validované samoobslužné dotazníky s pěti doménami: Wexnerův dotazník pro anální inkontinenci, PAC-SYM pro zácpu, Krátký formulář International Consultation on Incontinence Questionnaire pro inkontinenci moči, The Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory pro prolaps pánevních orgánů, POP/UI Sexual Questionnaire – IUGA revidováno pro sexuální funkce. Vnímání tělesného obrazu bude posuzováno pomocí holandsky ověřené verze dotazníku o poruchách tělesného obrazu, který si sami zadali.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte obraz těla během těhotenství a po něm
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Body Image Disturbance Questionnaire: 7položkový dotazník, každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1=žádné rušení; 5=extrémní narušení), konečné skóre je průměrem 7bodových ordinálních skóre .
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivost močové trubice v cm
Časové okno: 11-13 týdnů těhotenství
|
Transperineální ultrazvuk
|
11-13 týdnů těhotenství
|
|
Pohyblivost močové trubice v cm
Časové okno: 28-33 týdnů těhotenství
|
Transperineální ultrazvuk
|
28-33 týdnů těhotenství
|
|
genitální hiatus v cm^2
Časové okno: 11-13 týdnů těhotenství
|
Transperineální ultrazvuk
|
11-13 týdnů těhotenství
|
|
genitální hiatus v cm^2
Časové okno: 28-33 týdnů těhotenství
|
Transperineální ultrazvuk
|
28-33 týdnů těhotenství
|
|
avulze levator ani
Časové okno: 11-13 týdnů těhotenství
|
Sekvence TUI
|
11-13 týdnů těhotenství
|
|
avulze levator ani
Časové okno: 28-33 týdnů těhotenství
|
Sekvence TUI
|
28-33 týdnů těhotenství
|
|
poranění análního svěrače
Časové okno: 11-13 týdnů těhotenství
|
Sekvence TUI
|
11-13 týdnů těhotenství
|
|
poranění análního svěrače
Časové okno: 28-33 týdnů těhotenství
|
Sekvence TUI
|
28-33 týdnů těhotenství
|
|
Únik moči
Časové okno: 11-13 týdnů těhotenství
|
Mezinárodní konzultační inkontinenční dotazník - krátká forma
|
11-13 týdnů těhotenství
|
|
Únik moči
Časové okno: 28-33 týdnů těhotenství
|
Mezinárodní konzultační inkontinenční dotazník - krátká forma
|
28-33 týdnů těhotenství
|
|
Únik moči
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Mezinárodní konzultační inkontinenční dotazník - krátká forma
|
3 měsíce po porodu
|
|
Únik moči
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Mezinárodní konzultační inkontinenční dotazník - krátká forma
|
12 měsíců po porodu
|
|
Prolaps pánevních orgánů
Časové okno: 11-13 týdnů těhotenství
|
Inventář prolapsu pánevních orgánů
|
11-13 týdnů těhotenství
|
|
Prolaps pánevních orgánů
Časové okno: 28-33 týdnů těhotenství
|
Inventář prolapsu pánevních orgánů
|
28-33 týdnů těhotenství
|
|
Prolaps pánevních orgánů
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Inventář prolapsu pánevních orgánů
|
3 měsíce po porodu
|
|
Prolaps pánevních orgánů
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Inventář prolapsu pánevních orgánů
|
12 měsíců po porodu
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 11-13 týdnů těhotenství
|
Sexuální dotazník POP/UI – revidovaný IUGA
|
11-13 týdnů těhotenství
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 28-33 týdnů těhotenství
|
Sexuální dotazník POP/UI – revidovaný IUGA
|
28-33 týdnů těhotenství
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Sexuální dotazník POP/UI – revidovaný IUGA
|
3 měsíce po porodu
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Sexuální dotazník POP/UI – revidovaný IUGA
|
12 měsíců po porodu
|
|
Anální inkontinence
Časové okno: 11-13 týdnů těhotenství
|
wexner skóre: 5-položkový dotazník měřící četnost stížností.
Každá položka je hodnocena 0-4 (0=nikdy, 4=vždy).
Konečné skóre je součet skóre 5 položek (celkové skóre 0-20)
|
11-13 týdnů těhotenství
|
|
Anální inkontinence
Časové okno: 28-33 týden těhotenství
|
wexner skóre: 5-položkový dotazník měřící četnost stížností.
Každá položka je hodnocena 0-4 (0=nikdy, 4=vždy).
Konečné skóre je součet skóre 5 položek (celkové skóre 0-20)
|
28-33 týden těhotenství
|
|
Anální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
wexner skóre: 5-položkový dotazník měřící četnost stížností.
Každá položka je hodnocena 0-4 (0=nikdy, 4=vždy).
Konečné skóre je součet skóre 5 položek (celkové skóre 0-20)
|
3 měsíce po porodu
|
|
Anální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
wexner skóre: 5-položkový dotazník měřící četnost stížností.
Každá položka je hodnocena 0-4 (0=nikdy, 4=vždy).
Konečné skóre je součet skóre 5 položek (celkové skóre 0-20)
|
12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy močení
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
- Zácpa
- Fekální inkontinence
- Rektální onemocnění
- Puerperální poruchy
Další identifikační čísla studie
- S60939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .