Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja dna miednicy i jej wpływ na obraz ciała i funkcje seksualne (PFD-BI)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dysfunkcja dna miednicy i jej wpływ na obraz ciała i funkcje seksualne – badanie prospektywne w okresie ciąży i połogu

Pierwszym celem pracy było określenie częstości występowania dysfunkcji dna miednicy u kobiet w ciąży iw pierwszym roku po porodzie. Drugim celem jest ocena anatomicznych (zarówno klinicznych, jak i ultrasonograficznych), demograficznych i położniczych zmiennych u kobiet z objawami oraz ich związku z dysfunkcją dna miednicy, funkcjami seksualnymi i obrazem ciała.

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie ankiety podczas badania USG w I i III trymestrze ciąży, podczas wizyty kontrolnej po porodzie oraz 12 miesięcy po porodzie. Ponadto zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu dna miednicy w czasie pierwszego i trzeciego trymestru ciąży.

Obecność dysfunkcji dna miednicy będzie rejestrowana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia z pięcioma domenami: kwestionariusz Wexnera dla nietrzymania odbytu, PAC-SYM dla zaparć, skrócony formularz International Consultation on Incontinence Questionnaire dla nietrzymania moczu, Inwentarz Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy dla miednicy wypadanie narządów, Kwestionariusz Seksualny POP/UI - IUGA poprawiony pod kątem funkcji seksualnych.

Percepcja obrazu ciała zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej w Holandii wersji Kwestionariusza Zakłóceń Obrazu Ciała do samodzielnego wypełnienia.

Anatomia dna miednicy zostanie obiektywnie oceniona poza linią na podstawie przezkroczowych objętości ultrasonograficznych 3D/4D i badania POP-Q. Zmienne demograficzne oraz informacje o ciąży i porodzie będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > lub = 18 lat
  • mówiący po holendersku
  • trwająca ciąża przed 14 tygodniem GA
  • z zamiarem dostawy w UZ Leuven
  • ICF

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • nie mówiący po holendersku
  • ciąża nieewolucyjna
  • ciąża powyżej 14 tygodnia GA
  • zamiar dostarczyć gdzie indziej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży
  • ankieta w I i III trymestrze ciąży, 10-12 tygodni po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
  • USG dna miednicy w 1 i 3 trymestrze
Test diagnostyczny: kwestionariusz

Zatwierdzone kwestionariusze do samodzielnego wypełniania z pięcioma domenami: kwestionariusz Wexnera dotyczący nietrzymania odbytu, PAC-SYM dotyczący zaparć, skrócony formularz International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczący nietrzymania moczu, kwestionariusz dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej, kwestionariusz POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA poprawiony pod kątem funkcji seksualnych.

Percepcja obrazu ciała zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej w Holandii wersji Kwestionariusza Zakłóceń Obrazu Ciała do samodzielnego wypełnienia.

Inne nazwy:
  • USG dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień obraz ciała w trakcie i po ciąży
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń obrazu ciała: 7-punktowy kwestionariusz, każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta (1 = brak żadnych zakłóceń; 5 = skrajne zaburzenie), ostateczny wynik jest średnią z 7-punktowych wyników porządkowych .
do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchomość cewki moczowej w cm
Ramy czasowe: 11-13 tydzień ciąży
USG przezkroczowe
11-13 tydzień ciąży
Ruchomość cewki moczowej w cm
Ramy czasowe: 28-33 tydzień ciąży
USG przezkroczowe
28-33 tydzień ciąży
rozwór narządów płciowych w cm^2
Ramy czasowe: 11-13 tydzień ciąży
USG przezkroczowe
11-13 tydzień ciąży
rozwór narządów płciowych w cm^2
Ramy czasowe: 28-33 tydzień ciąży
USG przezkroczowe
28-33 tydzień ciąży
oderwanie dźwigacza odbytu
Ramy czasowe: 11-13 tydzień ciąży
Sekwencja TUI
11-13 tydzień ciąży
oderwanie dźwigacza odbytu
Ramy czasowe: 28-33 tydzień ciąży
Sekwencja TUI
28-33 tydzień ciąży
uraz zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 11-13 tydzień ciąży
Sekwencja TUI
11-13 tydzień ciąży
uraz zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 28-33 tydzień ciąży
Sekwencja TUI
28-33 tydzień ciąży
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 11-13 tydzień ciąży
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacyjny dotyczący nietrzymania moczu – formularz skrócony
11-13 tydzień ciąży
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 28-33 tydzień ciąży
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacyjny dotyczący nietrzymania moczu – formularz skrócony
28-33 tydzień ciąży
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacyjny dotyczący nietrzymania moczu – formularz skrócony
3 miesiące po porodzie
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacyjny dotyczący nietrzymania moczu – formularz skrócony
12 miesięcy po porodzie
Wypadanie narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 11-13 tydzień ciąży
Inwentarz dystresu narządów miednicy mniejszej
11-13 tydzień ciąży
Wypadanie narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 28-33 tydzień ciąży
Inwentarz dystresu narządów miednicy mniejszej
28-33 tydzień ciąży
Wypadanie narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Inwentarz dystresu narządów miednicy mniejszej
3 miesiące po porodzie
Wypadanie narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Inwentarz dystresu narządów miednicy mniejszej
12 miesięcy po porodzie
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 11-13 tydzień ciąży
Kwestionariusz seksualny POP/UI - poprawiony przez IUGA
11-13 tydzień ciąży
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 28-33 tydzień ciąży
Kwestionariusz seksualny POP/UI - poprawiony przez IUGA
28-33 tydzień ciąży
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz seksualny POP/UI - poprawiony przez IUGA
3 miesiące po porodzie
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz seksualny POP/UI - poprawiony przez IUGA
12 miesięcy po porodzie
Nietrzymanie odbytu
Ramy czasowe: 11-13 tydzień ciąży
Wynik Wexnera: 5-punktowy kwestionariusz mierzący częstotliwość skarg. Każdy element jest oceniany w skali 0-4 (0 = nigdy, 4 = zawsze). Wynik końcowy jest sumą ocen z 5 pozycji (łączna punktacja 0-20)
11-13 tydzień ciąży
Nietrzymanie odbytu
Ramy czasowe: 28-33 tydzień ciąży
Wynik Wexnera: 5-punktowy kwestionariusz mierzący częstotliwość skarg. Każdy element jest oceniany w skali 0-4 (0 = nigdy, 4 = zawsze). Wynik końcowy jest sumą ocen z 5 pozycji (łączna punktacja 0-20)
28-33 tydzień ciąży
Nietrzymanie odbytu
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Wynik Wexnera: 5-punktowy kwestionariusz mierzący częstotliwość skarg. Każdy element jest oceniany w skali 0-4 (0 = nigdy, 4 = zawsze). Wynik końcowy jest sumą ocen z 5 pozycji (łączna punktacja 0-20)
3 miesiące po porodzie
Nietrzymanie odbytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Wynik Wexnera: 5-punktowy kwestionariusz mierzący częstotliwość skarg. Każdy element jest oceniany w skali 0-4 (0 = nigdy, 4 = zawsze). Wynik końcowy jest sumą ocen z 5 pozycji (łączna punktacja 0-20)
12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S60939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj