Дисфункция тазового дна и ее влияние на образ тела и сексуальную функцию (PFD-BI)
2 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Дисфункция тазового дна и ее влияние на образ тела и сексуальную функцию - проспективное исследование во время беременности и после родов
Первая задача - определить распространенность дисфункции тазового дна у беременных и в первый год послеродового периода. Вторая цель – оценить анатомические (как клинические, так и ультразвуковые), демографические и акушерские параметры у женщин с симптомами и их связь с дисфункцией тазового дна, сексуальной функцией и образом тела.
Это одноцентровое проспективное когортное исследование. Женщинам будет предложено заполнить анкету во время сканирования в 1-м и 3-м триместре, во время послеродового осмотра и через 12 месяцев после родов. Кроме того, они пройдут УЗИ тазового дна во время сканирования в первом и третьем триместре.
Наличие дисфункций тазового дна будет регистрироваться с помощью утвержденных опросников для самостоятельного заполнения с пятью областями: опросник Векснера для анального недержания мочи, PAC-SYM для запоров, краткая форма опросника Международной консультации по недержанию мочи для недержания мочи, опросник дистресса пролапса тазовых органов для тазовых органов. пролапс органов, сексуальный опросник POP/UI - пересмотренный IUGA для сексуальной функции.
Восприятие образа тела будет оцениваться с использованием утвержденной в Нидерландах версии анкеты для самостоятельного заполнения образа тела.
Анатомия тазового дна будет объективно оценена в автономном режиме с помощью трансперинеальных ультразвуковых объемов 3D/4D и исследования POP-Q. Демографические переменные и информация о беременности и родах будут получены из медицинских карт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст > или = 18 лет
- говорящий по-голландски
- продолжающаяся беременность до 14 недель гестации
- намереваемся доставить в UZ Leuven
- МКФ
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- не говорящий по-голландски
- неэволютивная беременность
- беременность более 14 недель ГВ
- намерение поставить в другом месте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беременные женщины
|
Утвержденные опросники для самостоятельного заполнения с пятью областями: опросник Векснера для анального недержания мочи, PAC-SYM для запоров, краткая форма опросника Международной консультации по недержанию мочи для недержания мочи, опросник дистресса пролапса тазовых органов для пролапса тазовых органов, сексуальный опросник POP / UI - IUGA пересмотрены для половой функции. Восприятие образа тела будет оцениваться с использованием утвержденной в Нидерландах версии анкеты для самостоятельного заполнения образа тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение образа тела во время и после беременности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Оценка по опроснику о нарушениях образа тела: опросник из 7 пунктов, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = отсутствие нарушений вообще; 5 = сильное нарушение), окончательный балл представляет собой среднее значение порядковых баллов из 7 пунктов. .
|
после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность уретры в см
Временное ограничение: 11-13 недель беременности
|
Трансперинеальное УЗИ
|
11-13 недель беременности
|
|
Подвижность уретры в см
Временное ограничение: 28-33 недели беременности
|
Трансперинеальное УЗИ
|
28-33 недели беременности
|
|
половой расщелин в см^2
Временное ограничение: 11-13 недель беременности
|
Трансперинеальное УЗИ
|
11-13 недель беременности
|
|
половой расщелин в см^2
Временное ограничение: 28-33 недели беременности
|
Трансперинеальное УЗИ
|
28-33 недели беременности
|
|
отрыв леватора
Временное ограничение: 11-13 недель беременности
|
Последовательность TUI
|
11-13 недель беременности
|
|
отрыв леватора
Временное ограничение: 28-33 недели беременности
|
Последовательность TUI
|
28-33 недели беременности
|
|
травма анального сфинктера
Временное ограничение: 11-13 недель беременности
|
Последовательность TUI
|
11-13 недель беременности
|
|
травма анального сфинктера
Временное ограничение: 28-33 недели беременности
|
Последовательность TUI
|
28-33 недели беременности
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: 11-13 недель беременности
|
Международная консультационная анкета по недержанию мочи - краткая форма
|
11-13 недель беременности
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: 28-33 недели беременности
|
Международная консультационная анкета по недержанию мочи - краткая форма
|
28-33 недели беременности
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Международная консультационная анкета по недержанию мочи - краткая форма
|
3 месяца после родов
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Международная консультационная анкета по недержанию мочи - краткая форма
|
12 месяцев после родов
|
|
Пролапс тазовых органов
Временное ограничение: 11-13 недель беременности
|
Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов
|
11-13 недель беременности
|
|
Пролапс тазовых органов
Временное ограничение: 28-33 недели беременности
|
Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов
|
28-33 недели беременности
|
|
Пролапс тазовых органов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов
|
3 месяца после родов
|
|
Пролапс тазовых органов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов
|
12 месяцев после родов
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 11-13 недель беременности
|
Сексуальный опросник POP/UI – пересмотренный IUGA
|
11-13 недель беременности
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 28-33 недели беременности
|
Сексуальный опросник POP/UI – пересмотренный IUGA
|
28-33 недели беременности
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Сексуальный опросник POP/UI – пересмотренный IUGA
|
3 месяца после родов
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Сексуальный опросник POP/UI – пересмотренный IUGA
|
12 месяцев после родов
|
|
Анальное недержание
Временное ограничение: 11-13 недель беременности
|
Оценка Векснера: опросник из 5 пунктов, измеряющий частоту жалоб.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = всегда).
Итоговая оценка представляет собой сумму баллов по 5 пунктам (общая оценка 0–20).
|
11-13 недель беременности
|
|
Анальное недержание
Временное ограничение: Беременность 28-33 недели
|
Оценка Векснера: опросник из 5 пунктов, измеряющий частоту жалоб.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = всегда).
Итоговая оценка представляет собой сумму баллов по 5 пунктам (общая оценка 0–20).
|
Беременность 28-33 недели
|
|
Анальное недержание
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Оценка Векснера: опросник из 5 пунктов, измеряющий частоту жалоб.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = всегда).
Итоговая оценка представляет собой сумму баллов по 5 пунктам (общая оценка 0–20).
|
3 месяца после родов
|
|
Анальное недержание
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Оценка Векснера: опросник из 5 пунктов, измеряющий частоту жалоб.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = всегда).
Итоговая оценка представляет собой сумму баллов по 5 пунктам (общая оценка 0–20).
|
12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Осложнения беременности
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
- Запор
- Недержание кала
- Заболевания прямой кишки
- Послеродовые расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- S60939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .