Dysfonctionnement du plancher pelvien et son influence sur l'image corporelle et la fonction sexuelle (PFD-BI)
2 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dysfonctionnement du plancher pelvien et son influence sur l'image corporelle et la fonction sexuelle - Une étude prospective pendant la grossesse et le post-partum
Le premier objectif est de déterminer la prévalence du dysfonctionnement du plancher pelvien chez la femme enceinte et dans la première année post-partum. Le deuxième objectif est d'évaluer les variables anatomiques (cliniques et échographiques), démographiques et obstétriques chez les femmes symptomatiques et leur association avec le dysfonctionnement du plancher pelvien, la fonction sexuelle et l'image corporelle.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique. Les femmes seront invitées à remplir un questionnaire lors de leur échographie du 1er et du 3ème trimestre, lors du bilan post-partum et à 12 mois post-partum. De plus, ils subiront une échographie du plancher pelvien lors de leur examen du premier et du troisième trimestre.
La présence de dysfonctionnements du plancher pelvien sera enregistrée au moyen de questionnaires auto-administrés validés à cinq domaines : questionnaire Wexner pour l'incontinence anale, PAC-SYM pour la constipation, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form pour l'incontinence urinaire, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory for pelvic prolapsus d'organe, questionnaire sexuel POP / UI - IUGA révisé pour la fonction sexuelle.
La perception de l'image corporelle sera évaluée à l'aide de la version néerlandaise validée du questionnaire auto-administré sur la perturbation de l'image corporelle.
L'anatomie du plancher pelvien sera évaluée objectivement hors ligne sur des volumes d'échographie transpérinéale 3D/4D et un examen POP-Q. Les variables démographiques et les informations sur la grossesse et l'accouchement seront obtenues à partir des dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âge > ou = 18 ans
- néerlandophone
- grossesse en cours avant 14 semaines d'AG
- l'intention de livrer à l'UZ Leuven
- CIF
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- pas néerlandophone
- grossesse non évolutive
- grossesse sur 14 semaines GA
- intention de livrer ailleurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Femmes enceintes
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Questionnaires auto-administrés validés avec cinq domaines : questionnaire de Wexner pour l'incontinence anale, PAC-SYM pour la constipation, questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence pour l'incontinence urinaire, inventaire de la détresse liée au prolapsus des organes pelviens pour le prolapsus des organes pelviens, questionnaire sexuel POP/UI - IUGA révisé pour la fonction sexuelle. La perception de l'image corporelle sera évaluée à l'aide de la version néerlandaise validée du questionnaire auto-administré sur la perturbation de l'image corporelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer l'image corporelle pendant et après la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Score du questionnaire sur les perturbations de l'image corporelle : questionnaire à 7 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = aucune perturbation ; 5 = perturbation extrême), le score final est la moyenne des scores ordinaux à 7 éléments. .
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mobilité de l'urètre en cm
Délai: 11-13 semaines de gestation
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Échographie transpérinéale
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11-13 semaines de gestation
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Mobilité de l'urètre en cm
Délai: 28-33 semaines de gestation
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Échographie transpérinéale
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28-33 semaines de gestation
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hiatus génital en cm^2
Délai: 11-13 semaines de gestation
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Échographie transpérinéale
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11-13 semaines de gestation
|
|
hiatus génital en cm^2
Délai: 28-33 semaines de gestation
|
Échographie transpérinéale
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28-33 semaines de gestation
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levator ani avulsion
Délai: 11-13 semaines de gestation
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Séquence TUI
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11-13 semaines de gestation
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levator ani avulsion
Délai: 28-33 semaines de gestation
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Séquence TUI
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28-33 semaines de gestation
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blessure au sphincter anal
Délai: 11-13 semaines de gestation
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Séquence TUI
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11-13 semaines de gestation
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blessure au sphincter anal
Délai: 28-33 semaines de gestation
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Séquence TUI
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28-33 semaines de gestation
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Incontinence urinaire
Délai: 11-13 semaines de gestation
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Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - formulaire court
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11-13 semaines de gestation
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Incontinence urinaire
Délai: 28-33 semaines de gestation
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Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - formulaire court
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28-33 semaines de gestation
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Incontinence urinaire
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - formulaire court
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3 mois après l'accouchement
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Incontinence urinaire
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - formulaire court
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12 mois après l'accouchement
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Prolapsus des organes pelviens
Délai: 11-13 semaines de gestation
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Inventaire de la détresse liée au prolapsus des organes pelviens
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11-13 semaines de gestation
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Prolapsus des organes pelviens
Délai: 28-33 semaines de gestation
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Inventaire de la détresse liée au prolapsus des organes pelviens
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28-33 semaines de gestation
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Prolapsus des organes pelviens
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Inventaire de la détresse liée au prolapsus des organes pelviens
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3 mois après l'accouchement
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Prolapsus des organes pelviens
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Inventaire de la détresse liée au prolapsus des organes pelviens
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12 mois après l'accouchement
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Fonction sexuelle
Délai: 11-13 semaines de gestation
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Questionnaire sexuel POP/UI - IUGA révisé
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11-13 semaines de gestation
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Fonction sexuelle
Délai: 28-33 semaines de gestation
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Questionnaire sexuel POP/UI - IUGA révisé
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28-33 semaines de gestation
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Fonction sexuelle
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Questionnaire sexuel POP/UI - IUGA révisé
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3 mois après l'accouchement
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Fonction sexuelle
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Questionnaire sexuel POP/UI - IUGA révisé
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12 mois après l'accouchement
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Incontinence anale
Délai: 11-13 semaines de gestation
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score de Wexner : questionnaire en 5 items mesurant la fréquence des réclamations.
Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = jamais, 4 = toujours).
Le score final est la somme des scores des 5 items (score total 0-20)
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11-13 semaines de gestation
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Incontinence anale
Délai: 28-33 semaines de gestation
|
score de Wexner : questionnaire en 5 items mesurant la fréquence des réclamations.
Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = jamais, 4 = toujours).
Le score final est la somme des scores des 5 items (score total 0-20)
|
28-33 semaines de gestation
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Incontinence anale
Délai: 3 mois post-partum
|
score de Wexner : questionnaire en 5 items mesurant la fréquence des réclamations.
Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = jamais, 4 = toujours).
Le score final est la somme des scores des 5 items (score total 0-20)
|
3 mois post-partum
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Incontinence anale
Délai: 12 mois post-partum
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score de Wexner : questionnaire en 5 items mesurant la fréquence des réclamations.
Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = jamais, 4 = toujours).
Le score final est la somme des scores des 5 items (score total 0-20)
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12 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles urinaires
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Complications de grossesse
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Constipation
- Incontinence fécale
- Maladies rectales
- Troubles puerpéraux
Autres numéros d'identification d'étude
- S60939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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