盆底功能障碍及其对身体形象和性功能的影响 (PFD-BI)
2018年7月6日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
盆底功能障碍及其对身体形象和性功能的影响——一项贯穿孕期和产后的前瞻性研究
第一个目标是确定孕妇和产后第一年盆底功能障碍的患病率。 第二个目标是评估有症状女性的解剖学（临床和超声）、人口统计学和产科变量及其与盆底功能障碍、性功能和身体形象的关系。
这是一项单中心前瞻性队列研究。 女性将被要求在第一和第三孕期扫描、产后检查和产后 12 个月时填写问卷。 此外，他们将在第一和第三个三个月扫描时接受骨盆底超声检查。
盆底功能障碍的存在将通过经过验证的自填问卷记录，问卷包含五个领域：肛门失禁 Wexner 问卷、便秘 PAC-SYM、尿失禁国际失禁咨询问卷简表、盆腔器官脱垂窘迫量表器官脱垂，POP/UI 性问卷 - IUGA 针对性功能进行了修订。
身体形象感知将使用自我管理的身体形象障碍问卷的荷兰验证版本进行评估。
骨盆底的解剖结构将通过 3D/4D 经会阴超声容积和 POP-Q 检查进行离线客观评估。 将从医疗记录中获取有关怀孕和分娩的人口统计变量和信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
622
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Jan Deprest, MD, PhD
- 电话号码：+3216344269
- 邮箱：jan.deprest@uzleuven.be
-
接触：
- Leen Mortier
- 电话号码：+3216345123
- 邮箱：leen.mortier@uzleuven.be
-
首席研究员：
- Jan Deprest, MD, PhD
-
副研究员：
- Laura Cattani, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁
- 荷兰语
- 妊娠 14 周前持续妊娠
- 打算在 UZ Leuven 交货
- 国际碳纤维联合会
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 不会说荷兰语
- 非发育妊娠
- 妊娠超过 14 周 GA
- 打算在别处交付
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：孕妇
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经过验证的自填问卷有五个领域：Wexner 肛门失禁问卷、PAC-SYM 便秘、尿失禁国际失禁咨询问卷简表、盆腔器官脱垂盆腔器官脱垂困扰量表、POP/UI 性问卷 - IUGA针对性功能进行了修订。 身体形象感知将使用自我管理的身体形象障碍问卷的荷兰验证版本进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕期间和怀孕后改变身体形象
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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身体意象障碍问卷评分
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通过学习完成，平均18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿道活动度（厘米）
大体时间：妊娠 11-13 周
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经会阴超声
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妊娠 11-13 周
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尿道活动度（厘米）
大体时间：妊娠 28-33 周
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经会阴超声
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妊娠 28-33 周
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以 cm^2 为单位的生殖裂孔
大体时间：妊娠 11-13 周
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经会阴超声
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妊娠 11-13 周
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以 cm^2 为单位的生殖裂孔
大体时间：妊娠 28-33 周
|
经会阴超声
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妊娠 28-33 周
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肛提肌撕脱
大体时间：妊娠 11-13 周
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TUI序列
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妊娠 11-13 周
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肛提肌撕脱
大体时间：妊娠 28-33 周
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TUI序列
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妊娠 28-33 周
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肛门括约肌损伤
大体时间：妊娠 11-13 周
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TUI序列
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妊娠 11-13 周
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肛门括约肌损伤
大体时间：妊娠 28-33 周
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TUI序列
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妊娠 28-33 周
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尿失禁
大体时间：妊娠 11-13 周
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国际咨询尿失禁问卷 - 简表
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妊娠 11-13 周
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尿失禁
大体时间：妊娠 28-33 周
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国际咨询尿失禁问卷 - 简表
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妊娠 28-33 周
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尿失禁
大体时间：产后3个月
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国际咨询尿失禁问卷 - 简表
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产后3个月
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尿失禁
大体时间：产后12个月
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国际咨询尿失禁问卷 - 简表
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产后12个月
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肛门失禁
大体时间：妊娠 11-13 周
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韦克斯纳分数
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妊娠 11-13 周
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肛门失禁
大体时间：妊娠 28-33 周
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韦克斯纳分数
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妊娠 28-33 周
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肛门失禁
大体时间：产后3个月
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韦克斯纳分数
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产后3个月
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肛门失禁
大体时间：产后12个月
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韦克斯纳分数
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产后12个月
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盆腔器官脱垂
大体时间：妊娠 11-13 周
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盆腔器官脱垂窘迫量表
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妊娠 11-13 周
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盆腔器官脱垂
大体时间：妊娠 28-33 周
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盆腔器官脱垂窘迫量表
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妊娠 28-33 周
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盆腔器官脱垂
大体时间：产后3个月
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盆腔器官脱垂窘迫量表
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产后3个月
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盆腔器官脱垂
大体时间：产后12个月
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盆腔器官脱垂窘迫量表
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产后12个月
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性功能
大体时间：妊娠 11-13 周
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POP/UI 性问卷 - IUGA 修订版
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妊娠 11-13 周
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性功能
大体时间：妊娠 28-33 周
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POP/UI 性问卷 - IUGA 修订版
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妊娠 28-33 周
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性功能
大体时间：产后3个月
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POP/UI 性问卷 - IUGA 修订版
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产后3个月
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性功能
大体时间：产后12个月
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POP/UI 性问卷 - IUGA 修订版
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产后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Deprest, MD, PhD、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月6日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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