Disfunção do Assoalho Pélvico e sua Influência na Imagem Corporal e na Função Sexual (PFD-BI)
2 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Disfunção do Assoalho Pélvico e sua Influência na Imagem Corporal e na Função Sexual - Um Estudo Prospectivo Durante a Gravidez e Pós-Parto
O primeiro objetivo determinar a prevalência de disfunção do assoalho pélvico em gestantes e no primeiro ano pós-parto. O segundo objetivo é avaliar as variáveis anatômicas (clínicas e ultrassonográficas), demográficas e obstétricas em mulheres sintomáticas e sua associação com disfunção do assoalho pélvico, função sexual e imagem corporal.
Este é um estudo de coorte prospectivo de centro único. As mulheres serão solicitadas a preencher um questionário no momento do exame do 1º e 3º trimestre, no check-up pós-parto e 12 meses após o parto. Além disso, elas serão submetidas a um ultrassom do assoalho pélvico no momento da varredura do primeiro e terceiro trimestre.
A presença de disfunções do assoalho pélvico será registrada por meio de questionários autoaplicáveis validados com cinco domínios: questionário de Wexner para incontinência anal, PAC-SYM para constipação, formulário curto do questionário de consulta internacional sobre incontinência para incontinência urinária, inventário de desconforto de prolapso de órgão pélvico para prolapso de órgão, POP/UI Questionário Sexual - IUGA revisado para função sexual.
A percepção da imagem corporal será avaliada usando a versão holandesa validada do Questionário de Distúrbio da Imagem Corporal auto-administrado.
A anatomia do assoalho pélvico será avaliada objetivamente off-line em volumes de ultrassom transperineal 3D/4D e exame POP-Q. As variáveis demográficas e informações sobre a gravidez e o parto serão obtidas dos prontuários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > ou = 18 anos
- que fala holandês
- gravidez em andamento antes de 14 semanas de IG
- com a intenção de entregar em UZ Leuven
- CIF
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- não fala holandês
- gravidez não evolutiva
- gravidez acima de 14 semanas GA
- intenção de entregar em outro lugar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres grávidas
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Questionários autoaplicáveis validados com cinco domínios: questionário de Wexner para incontinência anal, PAC-SYM para constipação, questionário de consulta internacional sobre incontinência formulário curto para incontinência urinária, inventário de desconforto para prolapso de órgão pélvico para prolapso de órgão pélvico, POP/UI Questionário Sexual - IUGA revisado para a função sexual. A percepção da imagem corporal será avaliada usando a versão holandesa validada do Questionário de Distúrbio da Imagem Corporal auto-administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a imagem corporal durante e após a gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Pontuação do Questionário de Distúrbio da Imagem Corporal: questionário de 7 itens, cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (1=nenhuma perturbação; 5=perturbação extrema), a pontuação final é a média das pontuações ordinais de 7 itens .
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade da uretra em cm
Prazo: 11-13 semanas de gestação
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Ultrassom transperineal
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11-13 semanas de gestação
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Mobilidade da uretra em cm
Prazo: 28-33 semanas de gestação
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Ultrassom transperineal
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28-33 semanas de gestação
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hiato genital em cm^2
Prazo: 11-13 semanas de gestação
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Ultrassom transperineal
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11-13 semanas de gestação
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hiato genital em cm^2
Prazo: 28-33 semanas de gestação
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Ultrassom transperineal
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28-33 semanas de gestação
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avulsão do elevador do ânus
Prazo: 11-13 semanas de gestação
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Sequência TUI
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11-13 semanas de gestação
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avulsão do elevador do ânus
Prazo: 28-33 semanas de gestação
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Sequência TUI
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28-33 semanas de gestação
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lesão do esfíncter anal
Prazo: 11-13 semanas de gestação
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Sequência TUI
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11-13 semanas de gestação
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lesão do esfíncter anal
Prazo: 28-33 semanas de gestação
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Sequência TUI
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28-33 semanas de gestação
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Incontinencia urinaria
Prazo: 11-13 semanas de gestação
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Questionário de Incontinência de Consulta Internacional - formulário curto
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11-13 semanas de gestação
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Incontinencia urinaria
Prazo: 28-33 semanas de gestação
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Questionário de Incontinência de Consulta Internacional - formulário curto
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28-33 semanas de gestação
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Incontinencia urinaria
Prazo: 3 meses após o parto
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Questionário de Incontinência de Consulta Internacional - formulário curto
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3 meses após o parto
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Incontinencia urinaria
Prazo: 12 meses após o parto
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Questionário de Incontinência de Consulta Internacional - formulário curto
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12 meses após o parto
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Prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 11-13 semanas de gestação
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Inventário de angústia de prolapso de órgãos pélvicos
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11-13 semanas de gestação
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Prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 28-33 semanas de gestação
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Inventário de angústia de prolapso de órgãos pélvicos
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28-33 semanas de gestação
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Prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 3 meses após o parto
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Inventário de angústia de prolapso de órgãos pélvicos
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3 meses após o parto
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Prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 12 meses após o parto
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Inventário de angústia de prolapso de órgãos pélvicos
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12 meses após o parto
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Função sexual
Prazo: 11-13 semanas de gestação
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Questionário Sexual POP/UI - IUGA revisado
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11-13 semanas de gestação
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Função sexual
Prazo: 28-33 semanas de gestação
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Questionário Sexual POP/UI - IUGA revisado
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28-33 semanas de gestação
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Função sexual
Prazo: 3 meses após o parto
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Questionário Sexual POP/UI - IUGA revisado
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3 meses após o parto
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Função sexual
Prazo: 12 meses após o parto
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Questionário Sexual POP/UI - IUGA revisado
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12 meses após o parto
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Incontinência Anal
Prazo: 11-13 semanas de gestação
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escore Wexner: questionário de 5 itens que mede a frequência das reclamações.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0=nunca, 4=sempre).
A pontuação final é a soma das pontuações dos 5 itens (pontuação total de 0 a 20)
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11-13 semanas de gestação
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Incontinência Anal
Prazo: 28-33 semanas de gestação
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escore Wexner: questionário de 5 itens que mede a frequência das reclamações.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0=nunca, 4=sempre).
A pontuação final é a soma das pontuações dos 5 itens (pontuação total de 0 a 20)
|
28-33 semanas de gestação
|
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Incontinência Anal
Prazo: 3 meses pós-parto
|
escore Wexner: questionário de 5 itens que mede a frequência das reclamações.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0=nunca, 4=sempre).
A pontuação final é a soma das pontuações dos 5 itens (pontuação total de 0 a 20)
|
3 meses pós-parto
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Incontinência Anal
Prazo: 12 meses pós-parto
|
escore Wexner: questionário de 5 itens que mede a frequência das reclamações.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0=nunca, 4=sempre).
A pontuação final é a soma das pontuações dos 5 itens (pontuação total de 0 a 20)
|
12 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Complicações na Gravidez
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Constipação
- Incontinência fecal
- Doenças retais
- Distúrbios puerperais
Outros números de identificação do estudo
- S60939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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