- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03591393
Bäckenbottendysfunktion och dess inverkan på kroppsbild och sexuell funktion (PFD-BI)
Bäckenbottendysfunktion och dess inverkan på kroppsbild och sexuell funktion - en prospektiv studie genom graviditet och efter förlossningen
Det första målet att fastställa förekomsten av dysfunktion i bäckenbotten hos gravida kvinnor och under det första året efter förlossningen. Det andra målet är att bedöma de anatomiska (både kliniska och ultraljud), demografiska och obstetriska variablerna hos symtomatiska kvinnor och deras samband med bäckenbottendysfunktion, sexuell funktion och kroppsbild.
Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Kvinnor kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär vid tidpunkten för sin första och tredje trimesterskanning, vid postpartumkontroll och 12 månader efter förlossning. Dessutom kommer de att genomgå ett ultraljud i bäckenbotten vid tidpunkten för deras första och tredje trimester.
Förekomsten av bäckenbottendysfunktioner kommer att registreras genom validerade självadministrativa frågeformulär med fem domäner: Wexner frågeformulär för anal inkontinens, PAC-SYM för förstoppning, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form for urinary incontinence, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory for pelvic Distress Inventory organframfall, POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA reviderad för sexuell funktion.
Kroppsbildsuppfattningen kommer att bedömas med hjälp av den nederländska validerade versionen av den självadministrerade Body Image Disturbance Questionnaire.
Bäckenbottens anatomi kommer att bedömas objektivt off-line på 3D/4D transperineala ultraljudsvolymer och POP-Q-undersökning. De demografiska variablerna och information om graviditeten och förlossningen kommer att hämtas från journalerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Jan Deprest, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216344269
- E-post: jan.deprest@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Leen Mortier
- Telefonnummer: +3216345123
- E-post: leen.mortier@uzleuven.be
-
Huvudutredare:
- Jan Deprest, MD, PhD
-
Underutredare:
- Laura Cattani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > eller = 18 år
- holländsktalande
- pågående graviditet före 14 veckor GA
- avser att leverera i UZ Leuven
- ICF
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- inte holländsktalande
- icke-evolutionerande graviditet
- graviditet över 14 veckor GA
- avsikt att leverera någon annanstans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gravid kvinna
|
Validerade självadministrerade frågeformulär med fem domäner: Wexner frågeformulär för anal inkontinens, PAC-SYM för förstoppning, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form for urinary incontinence, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory for pelvic organ prolaps, POP/UI Sexual Question reviderad för sexuell funktion. Kroppsbildsuppfattningen kommer att bedömas med hjälp av den nederländska validerade versionen av den självadministrerade Body Image Disturbance Questionnaire.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra kroppsbild under och efter graviditeten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Body Image Disturbance Questionnaire Resultat
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinrörsrörlighet i cm
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
|
Transperinealt ultraljud
|
11-13 veckors graviditet
|
Urinrörsrörlighet i cm
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
|
Transperinealt ultraljud
|
28-33 veckors graviditet
|
könsdeluppehåll i cm^2
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
|
Transperinealt ultraljud
|
11-13 veckors graviditet
|
könsdeluppehåll i cm^2
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
|
Transperinealt ultraljud
|
28-33 veckors graviditet
|
levator ani avulsion
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
|
TUI-sekvens
|
11-13 veckors graviditet
|
levator ani avulsion
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
|
TUI-sekvens
|
28-33 veckors graviditet
|
analsfinkterskada
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
|
TUI-sekvens
|
11-13 veckors graviditet
|
analsfinkterskada
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
|
TUI-sekvens
|
28-33 veckors graviditet
|
Urininkontinens
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
|
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort form
|
11-13 veckors graviditet
|
Urininkontinens
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
|
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort form
|
28-33 veckors graviditet
|
Urininkontinens
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort form
|
3 månader efter förlossningen
|
Urininkontinens
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort form
|
12 månader efter förlossningen
|
Anal inkontinens
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
|
wexner poäng
|
11-13 veckors graviditet
|
Anal inkontinens
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
|
wexner poäng
|
28-33 veckors graviditet
|
Anal inkontinens
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
wexner poäng
|
3 månader efter förlossningen
|
Anal inkontinens
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
wexner poäng
|
12 månader efter förlossningen
|
Bäckenorgans framfall
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
|
Bäckenorganets framfallsnödsinventering
|
11-13 veckors graviditet
|
Bäckenorgans framfall
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
|
Bäckenorganets framfallsnödsinventering
|
28-33 veckors graviditet
|
Bäckenorgans framfall
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Bäckenorganets framfallsnödsinventering
|
3 månader efter förlossningen
|
Bäckenorgans framfall
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Bäckenorganets framfallsnödsinventering
|
12 månader efter förlossningen
|
Sexuell funktion
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
|
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA reviderad
|
11-13 veckors graviditet
|
Sexuell funktion
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
|
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA reviderad
|
28-33 veckors graviditet
|
Sexuell funktion
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA reviderad
|
3 månader efter förlossningen
|
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA reviderad
|
12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Lagaert L, Weyers S, Van Kerrebroeck H, Elaut E. Postpartum dyspareunia and sexual functioning: a prospective cohort study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):200-206. doi: 10.1080/13625187.2017.1315938. Epub 2017 Apr 27.
- Reimers C, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Saltyte-Benth J, Bo K, Ellstrom Engh M. Change in pelvic organ support during pregnancy and the first year postpartum: a longitudinal study. BJOG. 2016 Apr;123(5):821-9. doi: 10.1111/1471-0528.13432. Epub 2015 Jun 26.
- Skouteris H, Carr R, Wertheim EH, Paxton SJ, Duncombe D. A prospective study of factors that lead to body dissatisfaction during pregnancy. Body Image. 2005 Dec;2(4):347-61. doi: 10.1016/j.bodyim.2005.09.002. Epub 2005 Nov 21.
- Clark A, Skouteris H, Wertheim EH, Paxton SJ, Milgrom J. The relationship between depression and body dissatisfaction across pregnancy and the postpartum: a prospective study. J Health Psychol. 2009 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1177/1359105308097940.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Graviditetskomplikationer
- Sjukdom
- Urininkontinens
- Framfall
- Bäckenorgan framfall
- Förstoppning
- Fekal inkontinens
- Rektala sjukdomar
- Puerperala störningar
Andra studie-ID-nummer
- S60939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna