Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenbottendysfunktion och dess inverkan på kroppsbild och sexuell funktion (PFD-BI)

6 juli 2018 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bäckenbottendysfunktion och dess inverkan på kroppsbild och sexuell funktion - en prospektiv studie genom graviditet och efter förlossningen

Det första målet att fastställa förekomsten av dysfunktion i bäckenbotten hos gravida kvinnor och under det första året efter förlossningen. Det andra målet är att bedöma de anatomiska (både kliniska och ultraljud), demografiska och obstetriska variablerna hos symtomatiska kvinnor och deras samband med bäckenbottendysfunktion, sexuell funktion och kroppsbild.

Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Kvinnor kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär vid tidpunkten för sin första och tredje trimesterskanning, vid postpartumkontroll och 12 månader efter förlossning. Dessutom kommer de att genomgå ett ultraljud i bäckenbotten vid tidpunkten för deras första och tredje trimester.

Förekomsten av bäckenbottendysfunktioner kommer att registreras genom validerade självadministrativa frågeformulär med fem domäner: Wexner frågeformulär för anal inkontinens, PAC-SYM för förstoppning, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form for urinary incontinence, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory for pelvic Distress Inventory organframfall, POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA reviderad för sexuell funktion.

Kroppsbildsuppfattningen kommer att bedömas med hjälp av den nederländska validerade versionen av den självadministrerade Body Image Disturbance Questionnaire.

Bäckenbottens anatomi kommer att bedömas objektivt off-line på 3D/4D transperineala ultraljudsvolymer och POP-Q-undersökning. De demografiska variablerna och information om graviditeten och förlossningen kommer att hämtas från journalerna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

622

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Deprest, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Laura Cattani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > eller = 18 år
  • holländsktalande
  • pågående graviditet före 14 veckor GA
  • avser att leverera i UZ Leuven
  • ICF

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • inte holländsktalande
  • icke-evolutionerande graviditet
  • graviditet över 14 veckor GA
  • avsikt att leverera någon annanstans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gravid kvinna
  • frågeformulär vid 1:a och 3:e trimestern, 10-12 veckor efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
  • bäckenbotten ultraljud vid 1:a trimestern och vid 3:e trimestern

Validerade självadministrerade frågeformulär med fem domäner: Wexner frågeformulär för anal inkontinens, PAC-SYM för förstoppning, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form for urinary incontinence, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory for pelvic organ prolaps, POP/UI Sexual Question reviderad för sexuell funktion.

Kroppsbildsuppfattningen kommer att bedömas med hjälp av den nederländska validerade versionen av den självadministrerade Body Image Disturbance Questionnaire.

Andra namn:
  • bäckenbotten ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra kroppsbild under och efter graviditeten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Body Image Disturbance Questionnaire Resultat
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinrörsrörlighet i cm
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
Transperinealt ultraljud
11-13 veckors graviditet
Urinrörsrörlighet i cm
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
Transperinealt ultraljud
28-33 veckors graviditet
könsdeluppehåll i cm^2
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
Transperinealt ultraljud
11-13 veckors graviditet
könsdeluppehåll i cm^2
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
Transperinealt ultraljud
28-33 veckors graviditet
levator ani avulsion
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
TUI-sekvens
11-13 veckors graviditet
levator ani avulsion
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
TUI-sekvens
28-33 veckors graviditet
analsfinkterskada
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
TUI-sekvens
11-13 veckors graviditet
analsfinkterskada
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
TUI-sekvens
28-33 veckors graviditet
Urininkontinens
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort form
11-13 veckors graviditet
Urininkontinens
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort form
28-33 veckors graviditet
Urininkontinens
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort form
3 månader efter förlossningen
Urininkontinens
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
International Consultation Incontinence Questionnaire - kort form
12 månader efter förlossningen
Anal inkontinens
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
wexner poäng
11-13 veckors graviditet
Anal inkontinens
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
wexner poäng
28-33 veckors graviditet
Anal inkontinens
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
wexner poäng
3 månader efter förlossningen
Anal inkontinens
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
wexner poäng
12 månader efter förlossningen
Bäckenorgans framfall
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
Bäckenorganets framfallsnödsinventering
11-13 veckors graviditet
Bäckenorgans framfall
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
Bäckenorganets framfallsnödsinventering
28-33 veckors graviditet
Bäckenorgans framfall
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Bäckenorganets framfallsnödsinventering
3 månader efter förlossningen
Bäckenorgans framfall
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Bäckenorganets framfallsnödsinventering
12 månader efter förlossningen
Sexuell funktion
Tidsram: 11-13 veckors graviditet
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA reviderad
11-13 veckors graviditet
Sexuell funktion
Tidsram: 28-33 veckors graviditet
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA reviderad
28-33 veckors graviditet
Sexuell funktion
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA reviderad
3 månader efter förlossningen
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA reviderad
12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

3
Prenumerera