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골반저 기능 장애와 신체 이미지 및 성기능에 미치는 영향 (PFD-BI)

2024년 7월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

골반저 기능 장애와 신체 이미지 및 성기능에 미치는 영향 - 임신과 산후를 통한 전향적 연구

임산부와 산후 첫 해에 골반저 기능 장애의 유병률을 결정하기 위한 첫 번째 목표. 두 번째 목표는 증상이 있는 여성의 해부학적(임상 및 초음파 모두), 인구통계학적 및 산과적 변수와 골반저 기능 장애, 성기능 및 신체 이미지와의 연관성을 평가하는 것입니다.

이것은 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다. 여성은 임신 1기 및 3기 스캔 시, 산후 검진 시 및 산후 12개월에 설문지를 작성해야 합니다. 또한 임신 1기 및 3기 스캔 시 골반저 초음파 검사를 받게 됩니다.

골반저 기능 장애의 존재는 다음과 같은 5개 영역의 검증된 자가 관리 설문지를 통해 기록됩니다. 항문 실금에 대한 Wexner 설문지, 변비에 대한 PAC-SYM, 요실금에 대한 International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form, 골반 장기 탈출증 고통 인벤토리 기관 탈출증, POP/UI 성적 설문지 - IUGA가 성기능에 대해 개정되었습니다.

신체 이미지 인식은 자체 관리 신체 이미지 교란 설문지의 네덜란드 검증 버전을 사용하여 평가됩니다.

골반저의 해부학은 3D/4D 경회음 초음파 용적 및 POP-Q 검사에서 오프라인으로 객관적으로 평가됩니다. 인구 통계학적 변수와 임신 및 출산에 대한 정보는 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이 > 또는 = 18세
  • 네덜란드어
  • GA 14주 이전에 진행 중인 임신
  • UZ 루벤에서 배송 예정
  • ICF

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 네덜란드어를 사용하지 않는
  • 비 진화 임신
  • 임신 14주 GA
  • 다른 곳으로 전달하려는 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임산부
  • 임신 1기 및 3기, 산후 10-12주 및 산후 12개월의 설문지
  • 임신 1기 및 3기 골반저 초음파
진단 검사: 설문지

5개 영역의 검증된 자가 관리 설문지: 항문 실금에 대한 Wexner 설문지, 변비에 대한 PAC-SYM, 요실금에 대한 International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form, 골반 장기 탈출증에 대한 Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory, POP/UI Sexual Questionnaire - IUGA 성기능을 위해 개정되었습니다.

신체 이미지 인식은 자체 관리 신체 이미지 교란 설문지의 네덜란드 검증 버전을 사용하여 평가됩니다.

다른 이름들:
  • 골반 바닥 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 및 임신 후 신체 이미지 변경
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
신체 이미지 장애 설문지 점수: 7개 항목 설문지, 각 항목은 5점 Likert 척도(1=전혀 장애 없음, 5=심각한 장애)로 채점되며, 최종 점수는 7개 항목 서수 점수의 평균입니다. .
연구 완료까지 평균 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도 이동성(cm)
기간: 임신 11~13주
회음부 초음파
임신 11~13주
요도 이동성(cm)
기간: 임신 28~33주
회음부 초음파
임신 28~33주
생식기 열공(cm^2)
기간: 임신 11~13주
회음부 초음파
임신 11~13주
생식기 열공(cm^2)
기간: 임신 28~33주
회음부 초음파
임신 28~33주
항문거근 박리
기간: 임신 11~13주
TUI 시퀀스
임신 11~13주
항문거근 박리
기간: 임신 28~33주
TUI 시퀀스
임신 28~33주
항문 괄약근 손상
기간: 임신 11~13주
TUI 시퀀스
임신 11~13주
항문 괄약근 손상
기간: 임신 28~33주
TUI 시퀀스
임신 28~33주
요실금
기간: 임신 11~13주
국제 상담 요실금 설문지 - 약식
임신 11~13주
요실금
기간: 임신 28~33주
국제 상담 요실금 설문지 - 약식
임신 28~33주
요실금
기간: 산후 3개월
국제 상담 요실금 설문지 - 약식
산후 3개월
요실금
기간: 산후 12개월
국제 상담 요실금 설문지 - 약식
산후 12개월
골반 장기 탈출증
기간: 임신 11~13주
골반 장기 탈출증 조난 목록
임신 11~13주
골반 장기 탈출증
기간: 임신 28~33주
골반 장기 탈출증 조난 목록
임신 28~33주
골반 장기 탈출증
기간: 산후 3개월
골반 장기 탈출증 조난 목록
산후 3개월
골반 장기 탈출증
기간: 산후 12개월
골반 장기 탈출증 조난 목록
산후 12개월
성기능
기간: 임신 11~13주
POP/UI 성적 설문지 - IUGA 개정
임신 11~13주
성기능
기간: 임신 28~33주
POP/UI 성적 설문지 - IUGA 개정
임신 28~33주
성기능
기간: 산후 3개월
POP/UI 성적 설문지 - IUGA 개정
산후 3개월
성기능
기간: 산후 12개월
POP/UI 성적 설문지 - IUGA 개정
산후 12개월
항문실금
기간: 임신 11~13주
Wexner 점수: 불만 빈도를 측정하는 5개 항목 설문지. 각 항목은 0~4점으로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상). 최종 점수는 5개 항목의 점수를 합산한 점수입니다(총점 0~20).
임신 11~13주
항문실금
기간: 임신 28~33주
Wexner 점수: 불만 빈도를 측정하는 5개 항목 설문지. 각 항목은 0~4점으로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상). 최종 점수는 5개 항목의 점수를 합산한 점수입니다(총점 0~20).
임신 28~33주
항문실금
기간: 산후 3개월
Wexner 점수: 불만 빈도를 측정하는 5개 항목 설문지. 각 항목은 0~4점으로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상). 최종 점수는 5개 항목의 점수를 합산한 점수입니다(총점 0~20).
산후 3개월
항문실금
기간: 산후 12개월
Wexner 점수: 불만 빈도를 측정하는 5개 항목 설문지. 각 항목은 0~4점으로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상). 최종 점수는 5개 항목의 점수를 합산한 점수입니다(총점 0~20).
산후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Jan Deprest, MD, PhD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S60939

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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